Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотный проект FoxBioNet: SAVE (усилия по валидации анализа синуклеина) (SAVE001)

17 августа 2018 г. обновлено: Connie Marras, Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Пилотный проект FoxBioNet: SAVE (Усилия по валидации анализа синуклеина) (SAVE001)

Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить эффективность доступных анализов олигомерного и фосфорилированного α-синуклеина в спинномозговой жидкости и крови.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Конкретными целями для достижения этой цели являются:

  1. Оцените надежность концентрации олигомерного и фосфорилированного а-синуклеина между двумя разными анализами олигомерного и трех фосфорилированного асинуклеина.
  2. Оценить достоверность концентраций олигомерного и фосфорилированного а-синуклеина между лабораториями
  3. Оценить корреляцию концентраций олигомерного и фосфорилированного а-синуклеина между спинномозговой жидкостью и кровью.

1.2. Второстепенные цели

  1. Оценить способность сети пилотных участков эффективно проводить исследование, включающее сбор биопроб для исследования ПД. Эффективность будет оцениваться с использованием показателей времени, необходимого для достижения конкретных этапов в рамках исследования.
  2. Оценить способность сети собирать высококачественные биообразцы в соответствии с согласованными протоколами.
  3. Чтобы оценить готовность участников участвовать в последующих исследованиях Fox BioNet.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
54

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612-3863
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

30 человек с болезнью Паркинсона и 20 здоровых людей. Потенциальные участники будут определены исследовательскими центрами через их популяцию пациентов или через Fox Trial Finder.

Описание

Критерии включения:

Субъекты болезни Паркинсона

  • Пациенты должны соответствовать критериям MDS для болезни Паркинсона.
  • Длительность заболевания: любая
  • Мужчина или женщина в возрасте 30 лет и старше на момент постановки диагноза БП.

Субъекты управления

  • Мужчина или женщина в возрасте 30 лет и старше на скрининге.

Критерий исключения:

Субъекты болезни Паркинсона

  • Невозможность дать информированное согласие
  • Текущее лечение антикоагулянтами (например, кумадином, гепарином), которое может препятствовать безопасному завершению люмбальной пункции.
  • Состояние, препятствующее безопасному выполнению рутинной люмбальной пункции, такое как непомерное поражение поясничного отдела позвоночника, геморрагический диатез, клинически значимая коагулопатия или тромбоцитопения.
  • Участие в любом слепом клиническом исследовании или в неслепом исследовании исследуемого продукта, который в настоящее время не одобрен для использования на людях.

Субъекты управления

  • Невозможность дать информированное согласие
  • Текущее лечение антикоагулянтами (например, кумадин, гепарин), что может помешать безопасному выполнению люмбальной пункции.
  • Состояние, препятствующее безопасному выполнению рутинной люмбальной пункции, такое как непомерное поражение поясничного отдела позвоночника, геморрагический диатез, клинически значимая коагулопатия или тромбоцитопения.
  • Участие в любом слепом клиническом исследовании или в неслепом исследовании исследуемого продукта, который в настоящее время не одобрен для использования на людях.
  • Наличие тремора покоя, брадикинезии или ригидности.
  • Наличие любого другого неврологического признака, который, по мнению исследователя, вызывает подозрение на атипичный паркинсонический синдром (например, надъядерный паралич взора)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Субъекты болезни Паркинсона
Будет зарегистрировано до 30 пациентов с болезнью Паркинсона.
Процедура: Процедура/операция: забор биожидкости
Заборы биожидкостей (кровь и спинномозговая жидкость (ЦСЖ))
Здоровый контроль
Будет зарегистрировано до 20 здоровых контролей.
Процедура: Процедура/операция: забор биожидкости
Заборы биожидкостей (кровь и спинномозговая жидкость (ЦСЖ))

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни олигомеров и PS129 α-син
Временное ограничение: 3 месяца
СМЖ, сыворотку и плазму будут анализировать с использованием олигомерных анализов и анализов pS129. Результат будет выражен как концентрация модифицированного (pS129 или олигомерного) синуклеина или как отношение конкретных видов к общему уровню синуклеина.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от подачи IRB до утверждения центральным IRB
Временное ограничение: 3 месяца
Оценить время, прошедшее от подачи предложения в IRB до утверждения IRB
3 месяца
Время от утверждения центральным IRB до утверждения сайта (для сайтов, требующих административной проверки)
Временное ограничение: 3 месяца
Оценить время, прошедшее от утверждения IRB до утверждения сайтов внутренними советами.
3 месяца
Время от выбора площадки до полного исполнения контракта
Временное ограничение: 3 месяца
Оценить способность сети пилотных участков эффективно проводить исследование, включающее сбор биопроб для исследования ПД. Эффективность будет оцениваться с использованием показателей времени, необходимого для достижения конкретных этапов в рамках исследования.
3 месяца
Время от активации сайта до набора 10 участников
Временное ограничение: 3 месяца
Время от активации сайта до набора 10 участников
3 месяца
Доля проб, соответствующих протоколам сбора, обработки и доставки.
Временное ограничение: 3 месяца
Оценить способность сети собирать высококачественные биообразцы в соответствии с согласованными протоколами.
3 месяца
Доля участников, согласившихся связаться с ними для будущих протоколов Fox BioNet
Временное ограничение: 3 месяца
Чтобы оценить готовность участников участвовать в последующих исследованиях Fox BioNet.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University Health Network, Toronto
Indiana University
ICON Clinical Research Limited

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Connie Marras, MD, University Health Network, Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
12 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 августа 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SAVE001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками