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Proyecto piloto de FoxBioNet: SAVE (esfuerzo de validación del ensayo de sinucleína) (SAVE001)

17 de agosto de 2018 actualizado por: Connie Marras, Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Proyecto piloto de FoxBioNet: SAVE (esfuerzo de validación del ensayo de sinucleína) (SAVE001)

El objetivo general de este estudio es comparar el rendimiento del ensayo de a-sinucleína oligomérica y fosforilada disponible en líquido cefalorraquídeo y sangre.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los objetivos específicos para lograr este objetivo son:

  1. Evalúe la confiabilidad de la concentración de a-sinucleína oligomérica y fosforilada entre dos ensayos de asinucleína oligomérica y tres fosforilados diferentes.
  2. Evaluar la confiabilidad de las concentraciones de a-sinucleína oligomérica y fosforilada entre laboratorios
  3. Evaluar la correlación de las concentraciones de a-sinucleína oligomérica y fosforilada entre el líquido cefalorraquídeo y la sangre.

1.2. Objetivos secundarios

  1. Evaluar la capacidad de la red de sitios piloto para realizar de manera eficiente un estudio que involucre la recolección de muestras biológicas para la investigación de la EP. La eficiencia se evaluará utilizando medidas del tiempo necesario para alcanzar hitos específicos dentro del estudio.
  2. Evaluar la capacidad de la red para recolectar bioespecímenes de alta calidad que cumplan con los protocolos acordados.
  3. Para medir la disposición de los participantes a participar en estudios posteriores de Fox BioNet

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
54

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-3863
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

30 sujetos con enfermedad de Parkinson y 20 controles sanos. Los sitios de estudio identificarán a los participantes potenciales a través de su población de pacientes o a través de Fox Trial Finder.

Descripción

Criterios de inclusión:

Sujetos de la enfermedad de Parkinson

  • Los pacientes deben cumplir con los criterios de MDS para la enfermedad de Parkinson.
  • Duración de la enfermedad: cualquiera
  • Hombre o mujer de 30 años o más en el momento del diagnóstico de EP.

Sujetos de control

  • Hombre o mujer de 30 años o más en la selección.

Criterio de exclusión:

Sujetos de la enfermedad de Parkinson

  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Tratamiento actual con anticoagulantes (p. ej., coumadin, heparina) que podrían impedir la finalización segura de la punción lumbar.
  • Condición que impide la realización segura de una punción lumbar de rutina, como enfermedad espinal lumbar prohibitiva, diátesis hemorrágica o coagulopatía o trombocitopenia clínicamente significativa.
  • Participación en un ensayo clínico ciego de cualquier tipo o un ensayo no ciego de un producto en investigación que actualmente no está aprobado para su uso en humanos.

Sujetos de control

  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Tratamiento actual con anticoagulantes (p. coumadin, heparina) que podrían impedir la realización segura de la punción lumbar.
  • Condición que impide la realización segura de una punción lumbar de rutina, como enfermedad espinal lumbar prohibitiva, diátesis hemorrágica o coagulopatía o trombocitopenia clínicamente significativa.
  • Participación en un ensayo clínico ciego de cualquier tipo o un ensayo no ciego de un producto en investigación que actualmente no está aprobado para su uso en humanos.
  • La presencia de temblor de reposo, bradicinesia o rigidez.
  • La presencia de cualquier otro signo neurológico que a juicio del investigador del centro haga sospechar un síndrome parkinsoniano atípico (p. parálisis supranuclear de la mirada)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sujetos de la enfermedad de Parkinson
Se inscribirán hasta 30 pacientes con enfermedad de Parkinson.
Procedimiento: Procedimiento/Cirugía: Muestreos de biofluidos
Muestreos de biofluidos (sangre y líquido cefalorraquídeo (LCR))
Controles saludables
Se inscribirán hasta 20 controles sanos.
Procedimiento: Procedimiento/Cirugía: Muestreos de biofluidos
Muestreos de biofluidos (sangre y líquido cefalorraquídeo (LCR))

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles oligoméricos y de PS129 α-syn
Periodo de tiempo: 3 meses
El LCR, el suero y el plasma se analizarán mediante ensayos oligoméricos y de pS129. El resultado se expresará como una concentración de sinucleína modificada (pS129 u oligomérica) o como una relación entre especies específicas y niveles totales de sinucleína.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo desde la presentación del IRB hasta la aprobación por parte del IRB central
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluar el tiempo transcurrido desde la presentación de la propuesta al IRB hasta la aprobación por parte del IRB
3 meses
Tiempo desde la aprobación del IRB central hasta la aprobación del sitio (para aquellos sitios que requieren revisión administrativa)
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluar el tiempo transcurrido desde la aprobación por parte del IRB hasta la aprobación por parte de las juntas internas de los sitios.
3 meses
Tiempo desde la selección del sitio hasta la ejecución total del contrato
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluar la capacidad de la red de sitios piloto para realizar de manera eficiente un estudio que involucre la recolección de muestras biológicas para la investigación de la EP. La eficiencia se evaluará utilizando medidas del tiempo necesario para alcanzar hitos específicos dentro del estudio.
3 meses
Tiempo desde la activación del sitio hasta el reclutamiento de 10 participantes
Periodo de tiempo: 3 meses
Tiempo transcurrido desde la activación del sitio hasta el reclutamiento de 10 participantes
3 meses
Proporción de muestras que cumplen con los protocolos de recolección, procesamiento y envío.
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluar la capacidad de la red para recolectar bioespecímenes de alta calidad que cumplan con los protocolos acordados.
3 meses
Proporción de participantes que aceptaron ser contactados para futuros protocolos de Fox BioNet
Periodo de tiempo: 3 meses
Para medir la disposición de los participantes a participar en estudios posteriores de Fox BioNet
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University Health Network, Toronto
Indiana University
ICON Clinical Research Limited

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Connie Marras, MD, University Health Network, Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de agosto de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SAVE001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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