Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FoxBioNet-pilootproject: SAVE (Synuclein Assay Validation Effort) (SAVE001)

17 augustus 2018 bijgewerkt door: Connie Marras, Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

FoxBioNet-pilootproject: SAVE (Synuclein Assay Validation Effort) (SAVE001)

Het algemene doel van deze studie is om de prestaties van de beschikbare oligomere en gefosforyleerde a-synucleïne-assay in cerebrospinale vloeistof en bloed te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Specifieke doelen om dit doel te bereiken zijn:

  1. Beoordeel de betrouwbaarheid van oligomere en gefosforyleerde a-synucleïneconcentratie tussen twee verschillende oligomere en drie gefosforyleerde asynucleïne-assays.
  2. Beoordeel de betrouwbaarheid van de oligomere en gefosforyleerde a-synucleïneconcentraties tussen laboratoria
  3. Beoordeel de correlatie van oligomere en gefosforyleerde a-synucleïneconcentraties tussen hersenvocht en bloed.

1.2. Secundaire doelstellingen

  1. Om het vermogen van het netwerk van pilootlocaties te beoordelen om op efficiënte wijze een onderzoek uit te voeren met biosample-verzameling voor PD-onderzoek. De efficiëntie zal worden beoordeeld aan de hand van metingen van de tijd die nodig is om specifieke mijlpalen binnen het onderzoek te bereiken.
  2. Om het vermogen van het netwerk te beoordelen om biospecimens van hoge kwaliteit te verzamelen die zich houden aan overeengekomen protocollen.
  3. Om de bereidheid van deelnemers te peilen om deel te nemen aan volgende Fox BioNet-onderzoeken

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
54

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612-3863
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

30 proefpersonen met de ziekte van Parkinson en 20 gezonde controles. Potentiële deelnemers worden door de onderzoekslocaties geïdentificeerd via hun patiëntenpopulatie of via Fox Trial Finder.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met de ziekte van Parkinson

  • Patiënten moeten voldoen aan de MDS-criteria voor de ziekte van Parkinson.
  • Ziekteduur: willekeurig
  • Mannelijke of vrouwelijke leeftijd 30 jaar of ouder op het moment van de PD-diagnose.

Onderwerpen controleren

  • Man of vrouw 30 jaar of ouder bij Screening.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met de ziekte van Parkinson

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Huidige behandeling met anticoagulantia (bijv. coumadin, heparine) die een veilige voltooiing van de lumbaalpunctie in de weg kunnen staan.
  • Aandoening die de veilige uitvoering van lumbale punctie verhindert, zoals belemmerende lumbale spinale ziekte, bloedingsdiathese of klinisch significante coagulopathie of trombocytopenie.
  • Deelname aan een geblindeerde klinische studie van welke aard dan ook of een niet-geblindeerde studie van een onderzoeksproduct dat momenteel niet is goedgekeurd voor gebruik bij mensen.

Onderwerpen controleren

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Huidige behandeling met antistollingsmiddelen (bijv. coumadin, heparine) die een veilige voltooiing van de lumbaalpunctie in de weg kunnen staan.
  • Aandoening die de veilige uitvoering van lumbale punctie verhindert, zoals belemmerende lumbale spinale ziekte, bloedingsdiathese of klinisch significante coagulopathie of trombocytopenie.
  • Deelname aan een geblindeerde klinische studie van welke aard dan ook of een niet-geblindeerde studie van een onderzoeksproduct dat momenteel niet is goedgekeurd voor gebruik bij mensen.
  • De aanwezigheid van rusttremor, bradykinesie of stijfheid.
  • De aanwezigheid van enig ander neurologisch teken dat naar de mening van de locatieonderzoeker aanleiding geeft tot verdenking van een atypisch parkinsonsyndroom (bijv. supranucleaire blikverlamming)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Patiënten met de ziekte van Parkinson
Er zullen maximaal 30 patiënten met de ziekte van Parkinson worden ingeschreven.
Procedure: Procedure/Chirurgie: Biofluid-monsters
Biovloeistofmonsters (bloed en cerebrospinale vloeistof (CSF))
Gezonde controles
Er worden maximaal 20 gezonde controles ingeschreven.
Procedure: Procedure/Chirurgie: Biofluid-monsters
Biovloeistofmonsters (bloed en cerebrospinale vloeistof (CSF))

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oligomere en PS129 α-syn-niveaus
Tijdsspanne: 3 maanden
CSF, serum en plasma zullen worden geanalyseerd met behulp van oligomere en pS129-assays. Het resultaat zal worden uitgedrukt als een concentratie van gemodificeerd (pS129 of oligomeer) synucleïne of als een verhouding van specifieke soorten tot totale synucleïneniveaus.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd vanaf indiening IRB tot goedkeuring door centrale IRB
Tijdsspanne: 3 maanden
Om de tijd te beoordelen die nodig is vanaf de indiening van het voorstel bij de IRB tot de goedkeuring door de IRB
3 maanden
Tijd van centrale IRB-goedkeuring tot locatie-goedkeuring (voor die sites die administratieve beoordeling vereisen)
Tijdsspanne: 3 maanden
Om de tijd te beoordelen die nodig is vanaf goedkeuring door IRB tot goedkeuring door interne besturen voor sites.
3 maanden
Tijd vanaf locatieselectie tot volledige uitvoering van het contract
Tijdsspanne: 3 maanden
Om het vermogen van het netwerk van pilootlocaties te beoordelen om op efficiënte wijze een onderzoek uit te voeren met biosample-verzameling voor PD-onderzoek. De efficiëntie zal worden beoordeeld aan de hand van metingen van de tijd die nodig is om specifieke mijlpalen binnen het onderzoek te bereiken.
3 maanden
Tijd vanaf de activering van de site tot de werving van 10 deelnemers
Tijdsspanne: 3 maanden
Tijd die nodig was vanaf de activering van de site tot de werving van 10 deelnemers
3 maanden
Percentage monsters dat voldoet aan de protocollen voor verzameling, verwerking en verzending.
Tijdsspanne: 3 maanden
Om het vermogen van het netwerk te beoordelen om biospecimens van hoge kwaliteit te verzamelen die zich houden aan overeengekomen protocollen.
3 maanden
Percentage deelnemers dat ermee instemt gecontacteerd te worden voor toekomstige Fox BioNet-protocollen
Tijdsspanne: 3 maanden
Om de bereidheid van deelnemers te peilen om deel te nemen aan volgende Fox BioNet-onderzoeken
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University Health Network, Toronto
Indiana University
ICON Clinical Research Limited

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Connie Marras, MD, University Health Network, Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
12 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
12 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 augustus 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SAVE001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen