Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av human plasmahärledd C1-esterashämmare som tillägg till standarden för vård för behandling av refraktär antikroppsmedierad avstötning (AMR) hos vuxna njurtransplanterade mottagare

25 juli 2022 uppdaterad av: CSL Behring

En dubbelblind, slumpmässigt tillbakadragande, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av human plasmahärledd C1-esterashämmare som tillägg till standarden för vård för behandling av refraktär antikroppsmedierad avstötning hos vuxna njurtransplanterade mottagare

Detta är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie på njurtransplanterade patienter med AMR för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av human plasmahärledd C1-esterashämmare som tillägg till standardvård (IVIG).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • CHU de Bordeaux. Hôpital Pellegrin
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Michalon
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Centre Regional Hospitalier Universitaire de Lille
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Hospital Edouard Herriot Lyon
      • Paris, Frankrike, 75743
        • Necker Hospital
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Saint Louis Paris
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU Rangueil
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama Hospital (at Birmingham)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • California Pacific
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham & Women's
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic (Rochester)
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705-2281
        • University of Wisconsin
  • Nederländerna
      • Leiden, Nederländerna, 2300
        • Leiden University Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE19RT
        • Guy's Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Berline

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna minst 18 år gammal;
  • Bevis på minst en donatorspecifik antikropp (DSA);
  • Mottagare av en njurtransplantation;
  • Uppnådde ett steady-state eGFR efter transplantation ≥ 40 ml/min/1,73 m2 inom 60 dagar efter transplantation ELLER en 50 % ökning av urinproduktionen med en 50 % minskning av serumkreatinin under de första 7 dagarna efter transplantation hos patienter med långsam eller försenad transplantatfunktion;
  • Akut AMR.

Exklusions kriterier:

  • Mottagare av en en bloc njurtransplantation;
  • Aktuell infektion med aktivt hepatit C-virus (HCV);
  • Aktiv bakteriell eller svampinfektion;
  • Pågående dialys >2 veckor;
  • Känd medfödd blödning eller koagulopatistörning;
  • Aktuell cancer eller en historia av cancer;
  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar;
  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner som är ovilliga att använda preventivmedel eller som inte är kirurgiskt sterila.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: C1-INH
C1-esterashämmare
Läkemedel: C1-esterashämmare
C1-esterashämmare är ett humant plasmahärlett frystorkat pulver för beredning
Andra namn:
  • C1-INH
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Hjälpämnen av C1-INH plus albumin
Läkemedel: Placebo
Hjälpämnen av C1-INH plus albumin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av deltagare med förlust av respons under behandlingsperiod 2 (TP2)
Tidsram: Upp till 38 veckor

Förlust av svar definieras som 1 av följande, beroende på vilket som inträffar först:

  • Nedgång i uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR), eller
  • Allograftfel, eller
  • Dödsfall oavsett orsak.
Upp till 38 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med allograftfel av alla orsaker under TP2
Tidsram: Upp till 38 veckor

Allograftfel definieras som 1 av följande:

  • Allograft nefrektomi, inrättande av permanent dialys eller återgång till transplantationsväntelistan för njurtransplantation, beroende på vad som inträffar först, ELLER
  • Dödsfall oavsett orsak
Upp till 38 veckor
Procent av deltagare med allograftfel av alla orsaker under TP2
Tidsram: Upp till 38 veckor
Upp till 38 veckor
Absolut förändring från baslinjen i uppskattad glomerulär filtreringshastighet vid slutet av behandlingsperiod 1 (TP1)
Tidsram: Baslinje och 13 veckor
Baslinje och 13 veckor
Absolut förändring från baslinjen i uppskattad glomerulär filtreringshastighet vid slutet av TP2
Tidsram: Baslinje och 38 veckor
Baslinje och 38 veckor
Förändringshastigheten för eGFR under TP2 som definieras av lutningen av medelregressionen av eGFR över tid vid slutet av TP2
Tidsram: Upp till 38 veckor
Sponsorn avslutade studien på grund av meningslöshet i registreringen. På grund av studiens avslutande presenteras begränsade effektresultat i denna rapport.
Upp till 38 veckor
Dags för allograftfel av alla orsaker under uppföljningsperioden
Tidsram: Upp till cirka 208 veckor
Sponsorn avslutade studien på grund av meningslöshet i registreringen. På grund av studiens avslutande presenteras begränsade effektresultat i denna rapport.
Upp till cirka 208 veckor
Antal svarande vid slutet av TP1
Tidsram: Upp till 13 veckor
Responders definierades som försökspersoner vars End-of-TP1 eGFR var ≥ 90 % av baslinje eGFR och ≥ 20 ml/min/1,73 m2.
Upp till 13 veckor
Procent av svararna vid slutet av TP1
Tidsram: Upp till 13 veckor
Responders definierades som försökspersoner vars End-of-TP1 eGFR var ≥ 90 % av baslinje eGFR och ≥ 20 ml/min/1,73 m2.
Upp till 13 veckor
Andel försökspersoner som överlever under uppföljningsperioden
Tidsram: Upp till cirka 208 veckor
Sponsorn avslutade studien på grund av meningslöshet i registreringen. På grund av studiens avslutande presenteras begränsade effektresultat i denna rapport.
Upp till cirka 208 veckor
Procent av deltagare med någon negativ händelse (AE) bedömd som relaterade till undersökningsprodukt
Tidsram: Upp till cirka 42 veckor efter tidpunkten för första prövningsläkemedlets administrering
Upp till cirka 42 veckor efter tidpunkten för första prövningsläkemedlets administrering
Genomsnittlig funktionell aktivitet för C1-esterashämmare före dos
Tidsram: Upp till 13 veckor
C1-esterashämmare kan spela en roll i förebyggandet av antikroppsmedierad avstötning (AMR) efter njurtransplantation. Låga nivåer av C1-esterashämmare och dess funktionella aktivitet kan leda till AMR. Patienter med AMR kan fortsätta att förlora sin njurtransplantation och ha andra associerade hälsorisker. Nivåer av funktionell aktivitet av C1-esterashämmare i plasma beskrivs som procent.
Upp till 13 veckor
Area under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC0-t) för C1-INH funktionell aktivitet
Tidsram: Upp till 72 timmar efter dosering på dag 10 och dag 77 av period 1
C1-esterashämmare kan spela en roll i förebyggandet av antikroppsmedierad avstötning (AMR) efter njurtransplantation. Låga nivåer av C1-esterashämmare och dess funktionella aktivitet kan leda till AMR. Patienter med AMR kan fortsätta att förlora sin njurtransplantation och ha andra associerade hälsorisker. Nivåer av funktionell aktivitet av C1-esterashämmare beskrivs som procent.
Upp till 72 timmar efter dosering på dag 10 och dag 77 av period 1
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) för C1-INH funktionell aktivitet
Tidsram: Upp till 72 timmar efter dosering på dag 10 och dag 77 av period 1
Upp till 72 timmar efter dosering på dag 10 och dag 77 av period 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CSL Behring

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

6 november 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 januari 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

20 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

19 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSL842_3001
  • 2017-000348-17 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Antikroppsmedierad avstötning

Kliniska prövningar på C1-esterashämmare

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera