Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konstitution av en biologisk kohort efter benmärgsprovtagning från MDS- eller AML-patienter och åldersmatchade friska donatorer (COSMOS)

4 maj 2023 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Konstitution av en biologisk kohort efter benmärgsprovtagning från MDS- eller AML-patienter och åldersmatchade friska donatorer (COSMOS)

Det är av klinisk betydelse att bättre karakterisera de inneboende defekterna som härbärgeras av mesenkymala stromaceller (MSC) vid myelodysplastiska syndrom (MDS) och akut myeloid leukemi (AML), jämfört med fysiologiska tillstånd. Ett sådant forskningsinitiativ syftar till att dissekera korshörningen mellan maligna hematopoetiska stamceller (HSC) och deras benmärgspartner (BM) i brott, vidare prospektering efter innovativa stromalinriktade strategier för behandling av myelodysplastiska syndrom (MDS) och akut myeloid leukemi (AML).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Myelodysplastiska syndrom (MDS) är en heterogen grupp av klonala maligniteter som kännetecknas av ineffektiv hematopoiesis, progressiv benmärgssvikt, cytogenetiska och molekylära abnormiteter och ökad risk för progression till akut myeloid leukemi (AML). Det är en väl accepterad teori att MDS och AML härrör från primära förändringar av hematopoetiska stamceller (HSC), vilket ger dem en överlevnadsfördel på bekostnad av fysiologisk hematopoies. På senare tid finns det växande bevis för bidraget från benmärgsmikromiljön (BM) till patogenesen av MDS och AML. Av särskilt intresse har flera studier pekat på en central roll för mesenkymala stromaceller (MSC), en av huvudkomponenterna i BM-nisch, i initieringen och förökningen av myeloida störningar. I detta sammanhang är det av klinisk betydelse att bättre karakterisera de inneboende defekterna som MSC har i MDS- och AML-sammanhang, jämfört med fysiologiska tillstånd. Ett sådant forskningsinitiativ syftar till att dissekera korshörningen mellan malignt HSC och deras BM-partners i brottslighet, ytterligare prospektering efter innovativa stromalinriktade strategier för behandling av MDS och AML.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
93

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
        • CHU de Saint-Etienne
      • Saint-Étienne, Frankrike, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med akut myeloid leukemi som genomgår benmärgsprovtagning för diagnossyften och friska donatorer som genomgår kardiovaskulär kirurgi för sitt vanliga stöd.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnostiserad myelodysplasi eller akut myeloid leukemi (studieplats: ICLN) - Specifik för fallkohorten
  • Åldersmatchade friska donatorer som genomgår en kardiovaskulär operation - Specifik för kontrollkohorten
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke
  • Patient ansluten till en socialförsäkringsordning eller förmånstagare av densamma

Exklusions kriterier:

  • Medicinsk historia av hematologiska störningar
  • Trombocytopeni, anemi...
  • Patient under förmyndarskap eller berövad sin frihet eller något tillstånd som kan påverka patientens förmåga att förstå och underteckna det informerade samtycket (art. L.1121-6, L.112-7, L.1211-8, L.1211-9)
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Vägra medverkan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Patienter med akut myeloid leukemi
För diagnostisering görs benmärgsprovtagning för patienter med akut myeloid leukemi. 2 milliliter av detta prov kommer att samlas in och analyseras för COSMOS-studien.
Övrig: Benmärgsanalyser
Detta är en icke-interventionsstudie för bildandet av en biobank av benmärg, för att ytterligare undersöka in vitro de cellulära egenskaperna hos benmärgsisolerade mesenkymala stromaceller.
Andra namn:
  • Cellulära egenskaper hos mesenkymala stromaceller
Friska donatorer
Friska donatorer är patienter som genomgår kardiovaskulär kirurgi för sitt vanliga stöd. Under denna operation kommer 2 milliliter av benmärgen att samlas in och analyseras för COSMOS-studien.
Övrig: Benmärgsanalyser
Detta är en icke-interventionsstudie för bildandet av en biobank av benmärg, för att ytterligare undersöka in vitro de cellulära egenskaperna hos benmärgsisolerade mesenkymala stromaceller.
Andra namn:
  • Cellulära egenskaper hos mesenkymala stromaceller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i cellulära egenskaper hos mesenkymala stromaceller
Tidsram: Dag 0
Förändringar i cellulära egenskaper hos mesenkymala stromaceller isolerade från benmärgsaspirat genom att jämföra normala celler (dvs. friska donatorer) och MDS/AML-celler.
Dag 0

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal differentiella biomarkörer i mesenkymala stromaceller
Tidsram: Dag 0
Antal differentiella biomarkörer uttryckta av MDS eller AML-härledda mesenkymala stromaceller
Dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Institut de Cancérologie de la Loire

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
17 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
19 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
19 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
17 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 juli 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
28 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 maj 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2017-0701
  • 2017-A02088-45 (Annan identifierare: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar