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Constituição de uma coorte biológica após amostragem de medula óssea de pacientes com SMD ou LMA e doadores saudáveis ​​de mesma idade (COSMOS)

4 de maio de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Constituição de uma coorte biológica após amostragem de medula óssea de pacientes com MDS ou AML e doadores saudáveis ​​de mesma idade (COSMOS)

É de importância clínica para melhor caracterizar os defeitos intrínsecos abrigados por células estromais mesenquimais (MSC) no contexto de síndromes mielodisplásicas (SMD) e leucemia mielóide aguda (LMA), em comparação com condições fisiológicas. Essa iniciativa de pesquisa visa dissecar a conversa cruzada entre as células-tronco hematopoiéticas malignas (HSC) e seus parceiros da medula óssea (BM) no crime, prospectando ainda mais estratégias inovadoras direcionadas ao estroma para o tratamento de síndromes mielodisplásicas (SMD) e leucemia mielóide aguda (AML).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As síndromes mielodisplásicas (SMD) são um grupo heterogêneo de malignidades clonais caracterizadas por hematopoiese ineficaz, falência progressiva da medula óssea, anormalidades citogenéticas e moleculares e risco aumentado de progressão para leucemia mielóide aguda (LMA). É uma teoria bem aceita que a SMD e a LMA se originam de alterações primárias no compartimento das células-tronco hematopoiéticas (HSC), o que lhes confere uma vantagem de sobrevivência em detrimento da hematopoiese fisiológica. Mais recentemente, há evidências crescentes sobre a contribuição do microambiente da medula óssea (MO) para a patogênese da SMD e da LMA. De particular interesse, vários estudos têm apontado para um papel central das células estromais mesenquimais (MSC), um dos principais componentes do nicho da MO, na iniciação e propagação de distúrbios mieloides. Neste contexto, é de importância clínica para melhor caracterizar os defeitos intrínsecos abrigados por MSC no contexto MDS e AML, em comparação com condições fisiológicas. Essa iniciativa de pesquisa visa dissecar a conversa cruzada entre HSC maligno e seus parceiros BM no crime, prospectando ainda mais estratégias inovadoras direcionadas ao estroma para o tratamento de MDS e AML.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
93

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
        • Chu de Saint-Etienne
      • Saint-Étienne, França, 42055
        • Chu de Saint-Etienne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com Leucemia Mielóide Aguda submetidos a uma amostragem de medula óssea para fins de diagnóstico e doadores saudáveis ​​submetidos a cirurgia cardiovascular para seu suporte habitual.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de mielodisplasia ou leucemia mielóide aguda (local do estudo: ICLN) - Específico para a coorte de casos
  • Doadores saudáveis ​​de mesma idade submetidos a cirurgia cardiovascular - Específico para a coorte de controle
  • Formulário de consentimento informado por escrito assinado
  • Paciente filiado a um regime de previdência social ou beneficiário do mesmo

Critério de exclusão:

  • Histórico médico de distúrbios hematológicos
  • Trombocitopenia, anemia...
  • Paciente sob tutela ou privado de sua liberdade ou qualquer condição que possa afetar a capacidade do paciente de compreender e assinar o consentimento informado (art. L.1121-6, L.112-7, L.1211-8, L.1211-9)
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Recusando a participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes com Leucemia Mielóide Aguda
Para fins de diagnóstico, a amostragem da medula óssea é realizada para pacientes com leucemia mielóide aguda. 2 mililitros dessa amostra serão coletados e analisados ​​para o estudo COSMOS.
Outro: Análises de medula óssea
Este é um estudo não intervencional para a constituição de um biobanco de medula óssea, a fim de aprofundar a investigação in vitro das propriedades celulares de células estromais mesenquimais isoladas da medula óssea.
Outros nomes:
  • Propriedades celulares das células estromais mesenquimais
Doadores saudáveis
Doadores saudáveis ​​são pacientes submetidos à cirurgia cardiovascular para seu suporte habitual. Durante esta cirurgia, 2 mililitros da medula óssea serão coletados e analisados ​​para o estudo COSMOS.
Outro: Análises de medula óssea
Este é um estudo não intervencional para a constituição de um biobanco de medula óssea, a fim de aprofundar a investigação in vitro das propriedades celulares de células estromais mesenquimais isoladas da medula óssea.
Outros nomes:
  • Propriedades celulares das células estromais mesenquimais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas propriedades celulares das células estromais mesenquimais
Prazo: Dia 0
Alterações nas propriedades celulares de células estromais mesenquimais isoladas de aspirados de medula óssea comparando células normais (i.e. doadores saudáveis) e células MDS/AML.
Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de biomarcadores diferenciais em células estromais mesenquimais
Prazo: Dia 0
Número de biomarcadores diferenciais expressos por células estromais mesenquimais derivadas de MDS ou AML
Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Institut de Cancérologie de la Loire

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de maio de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017-0701
  • 2017-A02088-45 (Outro identificador: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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