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Bildung einer biologischen Kohorte nach Knochenmarksentnahme von MDS- oder AML-Patienten und gleichaltrigen gesunden Spendern (COSMOS)

4. Mai 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Bildung einer biologischen Kohorte nach Knochenmarksentnahme von MDS- oder AML-Patienten und altersangepassten gesunden Spendern (COSMOS)

Es ist von klinischer Bedeutung, die intrinsischen Defekte mesenchymaler Stromazellen (MSC) im Zusammenhang mit myelodysplastischen Syndromen (MDS) und akuter myeloischer Leukämie (AML) im Vergleich zu physiologischen Bedingungen besser zu charakterisieren. Eine solche Forschungsinitiative zielt darauf ab, die Wechselwirkungen zwischen malignen hämatopoetischen Stammzellen (HSC) und ihren kriminellen Partnern im Knochenmark (BM) zu analysieren und weiter nach innovativen, auf das Stroma gerichteten Strategien zur Behandlung von myelodysplastischen Syndromen (MDS) und akuter myeloischer Leukämie zu suchen (AML).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Myelodysplastische Syndrome (MDS) sind eine heterogene Gruppe klonaler Malignome, die durch ineffektive Hämatopoese, fortschreitendes Knochenmarkversagen, zytogenetische und molekulare Anomalien und ein erhöhtes Risiko für eine Progression zur akuten myeloischen Leukämie (AML) gekennzeichnet sind. Es ist eine allgemein anerkannte Theorie, dass MDS und AML aus primären Veränderungen des Kompartiments hämatopoetischer Stammzellen (HSC) stammen, die ihnen einen Überlebensvorteil auf Kosten der physiologischen Hämatopoese verleihen. In jüngerer Zeit gibt es zunehmend Hinweise auf den Beitrag der Mikroumgebung des Knochenmarks (BM) zur Pathogenese von MDS und AML. Von besonderem Interesse ist, dass mehrere Studien auf eine entscheidende Rolle von mesenchymalen Stromazellen (MSC), einer der Hauptkomponenten der BM-Nische, bei der Initiierung und Ausbreitung von myeloischen Erkrankungen hingewiesen haben. In diesem Zusammenhang ist es von klinischer Bedeutung, die intrinsischen Defekte von MSC im Zusammenhang mit MDS und AML im Vergleich zu physiologischen Bedingungen besser zu charakterisieren. Eine solche Forschungsinitiative zielt darauf ab, die Wechselwirkungen zwischen bösartigen HSC und ihren BM-Partnern in der Kriminalität zu analysieren und weiter nach innovativen, auf das Stroma gerichteten Strategien zur Behandlung von MDS und AML zu suchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
93

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
        • Chu de Saint-Etienne
      • Saint-Étienne, Frankreich, 42055
        • Chu de Saint-Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, die sich zu diagnostischen Zwecken einer Knochenmarkentnahme unterziehen, und gesunde Spender, die sich einer Herz-Kreislauf-Operation unterziehen, um ihre übliche Unterstützung zu erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter Myelodysplasie oder akuter myeloischer Leukämie (Studienort: ICLN) - Spezifisch für die Fallkohorte
  • Gesunde Spender gleichen Alters, die sich einer kardiovaskulären Operation unterziehen – spezifisch für die Kontrollkohorte
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder davon profitiert

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese hämatologischer Erkrankungen
  • Thrombozytopenie, Anämie …
  • Patient unter Vormundschaft oder Freiheitsentzug oder einem Zustand, der die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen (Art. L.1121-6, L.112-7, L.1211-8, L.1211-9)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Teilnahme verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit akuter myeloischer Leukämie
Zu diagnostischen Zwecken wird bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie eine Knochenmarksentnahme durchgeführt. 2 Milliliter dieser Probe werden für die COSMOS-Studie gesammelt und analysiert.
Sonstiges: Knochenmarkanalysen
Dies ist eine nicht-interventionelle Studie zum Aufbau einer Biobank von Knochenmark, um die zellulären Eigenschaften von Knochenmark-isolierten mesenchymalen Stromazellen in vitro weiter zu untersuchen.
Andere Namen:
  • Zelluläre Eigenschaften mesenchymaler Stromazellen
Gesunde Spender
Gesunde Spender sind Patienten, die sich einer kardiovaskulären Operation zu ihrer üblichen Unterstützung unterziehen. Während dieser Operation werden 2 Milliliter Knochenmark entnommen und für die COSMOS-Studie analysiert.
Sonstiges: Knochenmarkanalysen
Dies ist eine nicht-interventionelle Studie zum Aufbau einer Biobank von Knochenmark, um die zellulären Eigenschaften von Knochenmark-isolierten mesenchymalen Stromazellen in vitro weiter zu untersuchen.
Andere Namen:
  • Zelluläre Eigenschaften mesenchymaler Stromazellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der zellulären Eigenschaften mesenchymaler Stromazellen
Zeitfenster: Tag 0
Veränderungen der zellulären Eigenschaften von mesenchymalen Stromazellen, die aus Knochenmarksaspiraten isoliert wurden, durch Vergleich normaler Zellen (d. h. gesunde Spender) und MDS/AML-Zellen.
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl differentieller Biomarker in mesenchymalen Stromazellen
Zeitfenster: Tag 0
Anzahl der differentiellen Biomarker, die von MDS- oder AML-abgeleiteten mesenchymalen Stromazellen exprimiert werden
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Institut de Cancérologie de la Loire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-0701
  • 2017-A02088-45 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute myeloische Leukämie

Klinische Studien zur Knochenmarkanalysen

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