Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Состав биологической когорты после забора образцов костного мозга у пациентов с МДС или ОМЛ и здоровых доноров того же возраста (COSMOS)

4 мая 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Состав биологической когорты после забора образцов костного мозга у пациентов с МДС или ОМЛ и здоровых доноров того же возраста (COSMOS)

Клинически важно лучше охарактеризовать внутренние дефекты, присущие мезенхимальным стромальным клеткам (МСК) в контексте миелодиспластических синдромов (МДС) и острого миелоидного лейкоза (ОМЛ), по сравнению с физиологическими состояниями. Такая исследовательская инициатива направлена ​​на выявление взаимосвязей между злокачественными гемопоэтическими стволовыми клетками (ГСК) и их партнерами из костного мозга (КМ) в преступной деятельности, дальнейший поиск инновационных стратегий, направленных на строму, для лечения миелодиспластических синдромов (МДС) и острого миелоидного лейкоза. (АМЛ).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Миелодиспластические синдромы (МДС) представляют собой гетерогенную группу клональных злокачественных новообразований, характеризующихся неэффективным кроветворением, прогрессирующей недостаточностью костного мозга, цитогенетическими и молекулярными аномалиями и повышенным риском прогрессирования острого миелоидного лейкоза (ОМЛ). Это хорошо принятая теория, согласно которой МДС и ОМЛ возникают в результате первичных изменений компартмента гемопоэтических стволовых клеток (ГСК), которые дают им преимущество в выживании за счет физиологического кроветворения. В последнее время появляется все больше данных о вкладе микроокружения костного мозга (КМ) в патогенез МДС и ОМЛ. Особый интерес представляет ряд исследований, указывающих на ключевую роль мезенхимальных стромальных клеток (МСК), одного из основных компонентов ниши BM, в инициации и распространении миелоидных заболеваний. В этом контексте имеет клиническое значение лучше охарактеризовать внутренние дефекты, присущие МСК в контексте МДС и ОМЛ, по сравнению с физиологическими состояниями. Такая исследовательская инициатива направлена ​​на выявление взаимосвязей между злокачественными HSC и их партнерами по преступной деятельности BM, дальнейший поиск инновационных стратегий, направленных на строму, для лечения MDS и AML.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
93

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42270
        • CHU de Saint-Etienne
      • Saint-Étienne, Франция, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с острым миелоидным лейкозом, у которых берут образцы костного мозга для диагностики, и здоровые доноры, перенесшие сердечно-сосудистые операции для их обычной поддержки.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагностированной миелодисплазией или острым миелоидным лейкозом (место исследования: ICLN) — для конкретной когорты случаев
  • Здоровые доноры того же возраста, перенесшие сердечно-сосудистую операцию - специфично для контрольной группы
  • Подписанная письменная форма информированного согласия
  • Пациент, связанный с режимом социального обеспечения или бенефициаром того же

Критерий исключения:

  • Анамнез гематологических заболеваний
  • Тромбоцитопения, анемия...
  • Пациент, находящийся под опекой или лишенный свободы, или любое состояние, которое может повлиять на способность пациента понять и подписать информированное согласие (ст. Л.1121-6, Л.112-7, Л.1211-8, Л.1211-9)
  • Беременные или кормящие женщины
  • Отказ от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Больные острым миелоидным лейкозом
С целью диагностики у больных острым миелоидным лейкозом проводится забор костного мозга. 2 миллилитра этого образца будут собраны и проанализированы для исследования COSMOS.
Другой: Анализы костного мозга
Это неинтервенционное исследование по созданию биобанка костного мозга с целью дальнейшего изучения in vitro клеточных свойств изолированных костным мозгом мезенхимальных стромальных клеток.
Другие имена:
  • Клеточные свойства мезенхимальных стромальных клеток
Здоровые доноры
Здоровые доноры — это пациенты, перенесшие сердечно-сосудистую операцию для их обычной поддержки. Во время этой операции будет взято 2 миллилитра костного мозга и проанализировано для исследования COSMOS.
Другой: Анализы костного мозга
Это неинтервенционное исследование по созданию биобанка костного мозга с целью дальнейшего изучения in vitro клеточных свойств изолированных костным мозгом мезенхимальных стромальных клеток.
Другие имена:
  • Клеточные свойства мезенхимальных стромальных клеток

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения клеточных свойств мезенхимальных стромальных клеток
Временное ограничение: День 0
Изменения клеточных свойств мезенхимальных стромальных клеток, выделенных из аспиратов костного мозга, при сравнении с нормальными клетками (т.е. здоровых доноров) и клетки МДС/ОМЛ.
День 0

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дифференциальных биомаркеров в мезенхимальных стромальных клетках
Временное ограничение: День 0
Количество дифференциальных биомаркеров, экспрессируемых MDS или мезенхимальными стромальными клетками, полученными из ОМЛ
День 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Institut de Cancérologie de la Loire

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
19 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 мая 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017-0701
  • 2017-A02088-45 (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анализы костного мозга

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками