Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tworzenie kohorty biologicznej po pobraniu próbek szpiku kostnego od pacjentów z MDS lub AML oraz zdrowych dawców dobranych pod względem wieku (COSMOS)

4 maja 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Tworzenie kohorty biologicznej po pobraniu próbek szpiku kostnego od pacjentów z MDS lub AML oraz zdrowych dawców dobranych pod względem wieku (COSMOS)

Kliniczne znaczenie ma lepsze scharakteryzowanie wewnętrznych defektów noszonych przez mezenchymalne komórki zrębowe (MSC) w kontekście zespołów mielodysplastycznych (MDS) i ostrej białaczki szpikowej (AML) w porównaniu z warunkami fizjologicznymi. Taka inicjatywa badawcza ma na celu przeanalizowanie powiązań między złośliwymi hematopoetycznymi komórkami macierzystymi (HSC) a ich partnerami ze szpiku kostnego (BM) w przestępstwie, dalsze poszukiwanie innowacyjnych strategii ukierunkowanych na podścielisko w leczeniu zespołów mielodysplastycznych (MDS) i ostrej białaczki szpikowej (AML).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zespoły mielodysplastyczne (MDS) to heterogenna grupa klonalnych nowotworów charakteryzujących się nieefektywną hematopoezą, postępującą niewydolnością szpiku kostnego, nieprawidłowościami cytogenetycznymi i molekularnymi oraz zwiększonym ryzykiem progresji do ostrej białaczki szpikowej (AML). Jest dobrze przyjętą teorią, że MDS i AML wywodzą się z pierwotnych zmian przedziału hematopoetycznych komórek macierzystych (HSC), które zapewniają im przewagę w zakresie przeżycia kosztem fizjologicznej hematopoezy. Ostatnio pojawia się coraz więcej dowodów dotyczących udziału mikrośrodowiska szpiku kostnego (BM) w patogenezie MDS i AML. Szczególnie interesujące jest kilka badań wskazujących na kluczową rolę mezenchymalnych komórek zrębowych (MSC), jednego z głównych składników niszy BM, w inicjowaniu i propagacji zaburzeń szpikowych. W tym kontekście znaczenie kliniczne ma lepsze scharakteryzowanie wewnętrznych defektów MSC w kontekście MDS i AML w porównaniu z warunkami fizjologicznymi. Taka inicjatywa badawcza ma na celu przeanalizowanie powiązań między złośliwymi HSC a ich partnerami z BM w przestępstwie, dalsze poszukiwanie innowacyjnych strategii ukierunkowanych na podścielisko w leczeniu MDS i AML.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
93

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
        • Chu de Saint-Etienne
      • Saint-Étienne, Francja, 42055
        • Chu de Saint-Etienne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ostrą białaczką szpikową poddawani pobieraniu próbek szpiku kostnego w celach diagnostycznych oraz zdrowi dawcy poddawani zabiegom kardiochirurgicznym w celu uzyskania zwykłego wsparcia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaną mielodysplazją lub ostrą białaczką szpikową (miejsce badania: ICLN) - Specyficzne dla kohorty przypadków
  • Dopasowani wiekowo zdrowi dawcy poddawani operacji sercowo-naczyniowej - specyficzni dla kohorty kontrolnej
  • Podpisany pisemny formularz świadomej zgody
  • Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego lub jego beneficjent

Kryteria wyłączenia:

  • Historia medyczna zaburzeń hematologicznych
  • Małopłytkowość, niedokrwistość…
  • Pacjent pozostający pod kuratelą lub pozbawiony wolności lub jakikolwiek stan, który może mieć wpływ na zdolność pacjenta do zrozumienia i podpisania świadomej zgody (art. L.1121-6, L.112-7, L.1211-8, L.1211-9)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Odmowa udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z ostrą białaczką szpikową
W celach diagnostycznych pobiera się próbki szpiku kostnego od pacjentów z ostrą białaczką szpikową. 2 mililitry tej próbki zostaną zebrane i przeanalizowane na potrzeby badania COSMOS.
Inny: Analizy szpiku kostnego
Jest to nieinterwencyjne badanie mające na celu stworzenie biobanku szpiku kostnego w celu dalszego zbadania in vitro właściwości komórkowych wyizolowanych ze szpiku kostnego mezenchymalnych komórek zrębowych.
Inne nazwy:
  • Właściwości komórkowe mezenchymalnych komórek zrębowych
Zdrowi dawcy
Zdrowymi dawcami są pacjenci poddawani operacji sercowo-naczyniowej w celu uzyskania zwykłego wsparcia. Podczas tej operacji zostaną pobrane 2 mililitry szpiku kostnego, które zostaną poddane analizie w ramach badania COSMOS.
Inny: Analizy szpiku kostnego
Jest to nieinterwencyjne badanie mające na celu stworzenie biobanku szpiku kostnego w celu dalszego zbadania in vitro właściwości komórkowych wyizolowanych ze szpiku kostnego mezenchymalnych komórek zrębowych.
Inne nazwy:
  • Właściwości komórkowe mezenchymalnych komórek zrębowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany właściwości komórkowych mezenchymalnych komórek zrębowych
Ramy czasowe: Dzień 0
Zmiany właściwości komórkowych mezenchymalnych komórek zrębowych wyizolowanych z aspiratów szpiku kostnego poprzez porównanie normalnych komórek (tj. zdrowych dawców) i komórek MDS/AML.
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba różnicujących biomarkerów w mezenchymalnych komórkach zrębowych
Ramy czasowe: Dzień 0
Liczba zróżnicowanych biomarkerów wyrażanych przez mezenchymalne komórki zrębowe pochodzące z MDS lub AML
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Institut de Cancérologie de la Loire

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017-0701
  • 2017-A02088-45 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Analizy szpiku kostnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami