Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sestavení biologické kohorty po odběru vzorků kostní dřeně od pacientů s MDS nebo AML a zdravých dárců stejného věku (COSMOS)

4. května 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Sestavení biologické kohorty po odběru vzorků kostní dřeně od pacientů s MDS nebo AML a zdravých dárců stejného věku (COSMOS)

Je klinicky důležité lépe charakterizovat vnitřní defekty, které obsahují mezenchymální stromální buňky (MSC) v kontextu myelodysplastických syndromů (MDS) a akutní myeloidní leukémie (AML), ve srovnání s fyziologickými stavy. Cílem této výzkumné iniciativy je rozebrat křížovou komunikaci mezi maligními hematopoetickými kmenovými buňkami (HSC) a jejich partnery z kostní dřeně (BM) ve zločinu a dále hledat inovativní stromální strategie pro léčbu myelodysplastických syndromů (MDS) a akutní myeloidní leukémie. (AML).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Myelodysplastické syndromy (MDS) jsou heterogenní skupinou klonálních malignit, které se vyznačují neúčinnou hematopoézou, progresivním selháním kostní dřeně, cytogenetickými a molekulárními abnormalitami a zvýšeným rizikem progrese do akutní myeloidní leukémie (AML). Je dobře přijímanou teorií, že MDS a AML pocházejí z primárních změn kompartmentu hematopoetických kmenových buněk (HSC), které jim poskytují výhodu přežití na úkor fyziologické hematopoézy. V poslední době přibývá důkazů o příspěvku mikroprostředí kostní dřeně (BM) k patogenezi MDS a AML. Zvláště zajímavé je několik studií, které poukázaly na klíčovou roli mezenchymálních stromálních buněk (MSC), jedné z hlavních složek niky BM, při iniciaci a propagaci myeloidních poruch. V této souvislosti je klinicky důležité lépe charakterizovat vnitřní defekty, které MSC ukrývá v kontextu MDS a AML, ve srovnání s fyziologickými stavy. Cílem této výzkumné iniciativy je rozebrat křížovou komunikaci mezi maligními HSC a jejich BM partnery v trestné činnosti a dále hledat inovativní stromální strategie pro léčbu MDS a AML.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
93

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
        • Chu de Saint-Etienne
      • Saint-Étienne, Francie, 42055
        • Chu de Saint-Etienne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s akutní myeloidní leukémií, kteří podstupují odběr kostní dřeně pro diagnostické účely, a zdraví dárci podstupující kardio-vaskulární operaci za účelem jejich obvyklé podpory.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnostikovanou myelodysplazií nebo akutní myeloidní leukémií (místo studie: ICLN) – specifické pro kohortu případů
  • Věkově odpovídající zdraví dárci podstupující kardiovaskulární operaci – specifické pro kontrolní kohortu
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo jeho příjemce

Kritéria vyloučení:

  • Hematologické poruchy v anamnéze
  • Trombocytopenie, anémie…
  • Pacient pod opatrovnictvím nebo zbavený svobody nebo jakýkoli stav, který může ovlivnit schopnost pacienta porozumět a podepsat informovaný souhlas (čl. L.1121-6, L.112-7, L.1211-8, L.1211-9)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Odmítnutí účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s akutní myeloidní leukémií
Pro účely diagnózy se u pacientů s akutní myeloidní leukémií provádí odběr kostní dřeně. 2 mililitry tohoto vzorku budou odebrány a analyzovány pro studii COSMOS.
Jiný: Rozbory kostní dřeně
Toto je neintervenční studie pro vytvoření biobanky kostní dřeně za účelem dalšího zkoumání in vitro buněčných vlastností mezenchymálních stromálních buněk izolovaných z kostní dřeně.
Ostatní jména:
  • Buněčné vlastnosti mezenchymálních stromálních buněk
Zdraví dárci
Zdraví dárci jsou pacienti, kteří podstupují kardio-vaskulární operaci pro svou obvyklou podporu. Během této operace budou odebrány 2 mililitry kostní dřeně a analyzovány pro studii COSMOS.
Jiný: Rozbory kostní dřeně
Toto je neintervenční studie pro vytvoření biobanky kostní dřeně za účelem dalšího zkoumání in vitro buněčných vlastností mezenchymálních stromálních buněk izolovaných z kostní dřeně.
Ostatní jména:
  • Buněčné vlastnosti mezenchymálních stromálních buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny buněčných vlastností mezenchymálních stromálních buněk
Časové okno: Den 0
Změny buněčných vlastností mezenchymálních stromálních buněk izolovaných z aspirátů kostní dřeně porovnáním normálních buněk (tj. zdravých dárců) a MDS/AML buněk.
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet diferenciálních biomarkerů v mezenchymálních stromálních buňkách
Časové okno: Den 0
Počet diferenciálních biomarkerů vyjádřených MDS nebo mezenchymálními stromálními buňkami odvozenými z AML
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Institut de Cancérologie de la Loire

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-0701
  • 2017-A02088-45 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Rozbory kostní dřeně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení