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MDS 또는 AML 환자 및 연령이 일치하는 건강한 기증자로부터 골수 샘플링 후 생물학적 코호트 구성 (COSMOS)

2023년 5월 4일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

MDS 또는 AML 환자 및 연령이 일치하는 건강한 기증자(COSMOS)의 골수 샘플링 후 생물학적 코호트 구성

생리학적 조건과 비교하여 골수이형성 증후군(MDS) 및 급성 골수성 백혈병(AML) 맥락에서 중간엽 간질 세포(MSC)에 의해 숨겨진 내재적 결함을 더 잘 특성화하는 것이 임상적으로 중요합니다. 이러한 연구 이니셔티브는 범죄에서 악성 조혈모세포(HSC)와 골수(BM) 파트너 간의 혼선을 분석하고 골수이형성 증후군(MDS) 및 급성 골수성 백혈병 치료를 위한 혁신적인 간질 지향 전략을 추가로 전망하는 것을 목표로 합니다. (AML).

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

골수이형성 증후군(MDS)은 비효율적인 조혈, 진행성 골수 부전, 세포유전학적 및 분자적 이상, 급성 골수성 백혈병(AML)으로의 진행 위험 증가를 특징으로 하는 이질적인 클론성 악성 종양 그룹입니다. MDS와 AML이 조혈 줄기 세포(HSC) 구획의 일차적 변형에서 비롯되어 생리학적 조혈을 희생시키면서 이들에게 생존 이점을 부여한다는 것은 잘 받아들여지는 이론입니다. 보다 최근에는 MDS 및 AML의 병인에 대한 골수(BM) 미세 환경의 기여에 관한 증거가 증가하고 있습니다. 특히 흥미로운 점은 여러 연구에서 골수성 장애의 시작 및 전파에서 BM 틈새의 주요 구성 요소 중 하나인 중간엽 간질 세포(MSC)의 중추적인 역할을 지적했습니다. 이러한 맥락에서 생리학적 조건과 비교하여 MDS 및 AML 맥락에서 MSC에 의해 숨겨진 내재적 결함을 더 잘 특성화하는 것이 임상적으로 중요합니다. 이러한 연구 이니셔티브는 MDS 및 AML의 치료를 위한 혁신적인 간질 지향 전략에 대한 추가 전망을 통해 악성 HSC와 범죄의 BM 파트너 간의 혼선을 분석하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
93

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42270
        • Chu de Saint-Etienne
      • Saint-Étienne, 프랑스, 42055
        • Chu de Saint-Etienne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

급성 골수성 백혈병 환자가 진단 목적으로 골수 검체를 채취하고 건강한 기증자가 일상적인 지원을 위해 심장혈관 수술을 받고 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 골수이형성증 또는 급성 골수성 백혈병 진단을 받은 환자(연구 장소: ICLN) - 케이스 코호트에 특정
  • 심혈관 수술을 받는 연령에 맞는 건강한 기증자 - 대조군 코호트에 특정
  • 서명된 서면 동의서
  • 사회보장제도에 소속된 환자 또는 그 수혜자

제외 기준:

  • 혈액 질환의 병력
  • 혈소판감소증, 빈혈…
  • 후견인의 보호를 받거나 자유를 박탈당한 환자 또는 사전 동의를 이해하고 서명하는 환자의 능력에 영향을 줄 수 있는 상태(조항. L.1121-6, L.112-7, L.1211-8, L.1211-9)
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 참여 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
급성골수성백혈병 환자
진단 목적으로 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 골수 검체 채취를 시행합니다. COSMOS 연구를 위해 이 샘플 2밀리리터를 수집하고 분석합니다.
다른: 골수 분석
이것은 골수 분리 중간엽 간질 세포의 세포 특성을 시험관 내에서 추가로 조사하기 위해 골수의 바이오뱅크 구성에 대한 비간섭 연구입니다.
다른 이름들:
  • 간엽 간질 세포의 세포 특성
건강한 기증자
건강한 기증자는 일상적인 지원을 위해 심혈관 수술을 받는 환자입니다. 이 수술 중에 2밀리리터의 골수를 채취하여 COSMOS 연구를 위해 분석합니다.
다른: 골수 분석
이것은 골수 분리 중간엽 간질 세포의 세포 특성을 시험관 내에서 추가로 조사하기 위해 골수의 바이오뱅크 구성에 대한 비간섭 연구입니다.
다른 이름들:
  • 간엽 간질 세포의 세포 특성

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
중간엽 간질세포의 세포성질 변화
기간: 0일
정상 세포(즉, 건강한 기증자) 및 MDS/AML 세포.
0일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
간엽 간질 세포의 차별적 바이오마커 수
기간: 0일
MDS 또는 AML 유래 중간엽 간질 세포에 의해 발현되는 차등 바이오마커의 수
0일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Institut de Cancérologie de la Loire

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 11월 17일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 4월 19일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 4월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 5월 4일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2017-0701
  • 2017-A02088-45 (기타 식별자: ANSM)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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