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Constitution d'une cohorte biologique après prélèvement de moelle osseuse de patients atteints de SMD ou de LAM et de donneurs sains appariés selon l'âge (COSMOS)

4 mai 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Constitution d'une cohorte biologique après prélèvement de moelle osseuse de patients atteints de SMD ou de LAM et de donneurs sains appariés selon l'âge (COSMOS)

Il est d'importance clinique de mieux caractériser les défauts intrinsèques hébergés par les cellules stromales mésenchymateuses (MSC) dans le contexte des syndromes myélodysplasiques (SMD) et de la leucémie myéloïde aiguë (LAM), par rapport aux conditions physiologiques. Une telle initiative de recherche vise à disséquer le dialogue entre les cellules souches hématopoïétiques malignes (CSH) et leurs partenaires de la moelle osseuse (MO) dans le crime, en prospectant davantage de stratégies innovantes dirigées vers le stroma pour le traitement des syndromes myélodysplasiques (SMD) et de la leucémie myéloïde aiguë. (LMA).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les syndromes myélodysplasiques (SMD) sont un groupe hétérogène de tumeurs malignes clonales caractérisées par une hématopoïèse inefficace, une insuffisance médullaire progressive, des anomalies cytogénétiques et moléculaires et un risque accru de progression vers la leucémie myéloïde aiguë (LMA). C'est une théorie bien acceptée que les SMD et les LAM proviennent d'altérations primaires du compartiment des cellules souches hématopoïétiques (CSH), qui leur confèrent un avantage de survie au détriment de l'hématopoïèse physiologique. Plus récemment, il y a de plus en plus de preuves concernant la contribution du microenvironnement de la moelle osseuse (BM) à la pathogenèse du SMD et de la LAM. D'un intérêt particulier, plusieurs études ont mis en évidence un rôle central des cellules stromales mésenchymateuses (MSC), l'un des principaux composants de la niche BM, dans l'initiation et la propagation des troubles myéloïdes. Dans ce contexte, il est d'une importance clinique de mieux caractériser les défauts intrinsèques hébergés par les CSM dans le contexte des SMD et des LAM, par rapport aux conditions physiologiques. Une telle initiative de recherche vise à disséquer le dialogue entre les HSC malins et leurs partenaires BM dans le crime, en prospectant davantage de stratégies innovantes dirigées vers le stroma pour le traitement des SMD et de la LAM.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
93

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Saint-Priest-en-Jarez, France, 42270
        • CHU de Saint-Etienne
      • Saint-Étienne, France, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de leucémie myéloïde aiguë subissant un prélèvement de moelle osseuse à des fins de diagnostic, et donneurs sains subissant une chirurgie cardio-vasculaire pour leur prise en charge habituelle.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de myélodysplasie diagnostiquée ou de leucémie myéloïde aiguë (lieu d'étude : ICLN) - Spécifique à la cohorte de cas
  • Donneurs sains du même âge subissant une chirurgie cardiovasculaire - Spécifique à la cohorte témoin
  • Formulaire de consentement éclairé écrit signé
  • Patient affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire de celui-ci

Critère d'exclusion:

  • Antécédents médicaux de troubles hématologiques
  • Thrombocytopénie, anémie…
  • Patient sous tutelle ou privé de sa liberté ou toute condition pouvant affecter la capacité du patient à comprendre et à signer le consentement éclairé (art. L.1121-6, L.112-7, L.1211-8, L.1211-9)
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Refuser de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Patients atteints de leucémie myéloïde aiguë
À des fins de diagnostic, un prélèvement de moelle osseuse est effectué chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë. 2 millilitres de cet échantillon seront prélevés et analysés pour l'étude COSMOS.
Autre: Analyses de moelle osseuse
Il s'agit d'une étude non interventionnelle pour la constitution d'une biobanque de moelles osseuses, afin d'étudier plus avant in vitro les propriétés cellulaires des cellules stromales mésenchymateuses isolées de la moelle osseuse.
Autres noms:
  • Propriétés cellulaires des cellules stromales mésenchymateuses
Donneurs sains
Les donneurs sains sont des patients subissant une chirurgie cardio-vasculaire pour leur prise en charge habituelle. Au cours de cette chirurgie, 2 millilitres de moelle osseuse seront prélevés et analysés pour l'étude COSMOS.
Autre: Analyses de moelle osseuse
Il s'agit d'une étude non interventionnelle pour la constitution d'une biobanque de moelles osseuses, afin d'étudier plus avant in vitro les propriétés cellulaires des cellules stromales mésenchymateuses isolées de la moelle osseuse.
Autres noms:
  • Propriétés cellulaires des cellules stromales mésenchymateuses

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des propriétés cellulaires des cellules stromales mésenchymateuses
Délai: Jour 0
Modifications des propriétés cellulaires des cellules stromales mésenchymateuses isolées des aspirats de moelle osseuse en comparant les cellules normales (c.-à-d. donneurs sains) et des cellules MDS/AML.
Jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de biomarqueurs différentiels dans les cellules stromales mésenchymateuses
Délai: Jour 0
Nombre de biomarqueurs différentiels exprimés par les cellules stromales mésenchymateuses dérivées de MDS ou d'AML
Jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Institut de Cancérologie de la Loire

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
17 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
19 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
19 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 mai 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2017-0701
  • 2017-A02088-45 (Autre identifiant: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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