Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurovetenskapsinformerad behandlingsutveckling för alkoholbruk hos ungdomar

20 juni 2023 uppdaterad av: Lindsay Squeglia, Medical University of South Carolina
Denna studie kommer att undersöka effekten av N-Acetylcystein (NAC), ett receptfritt antioxidanttillskott, på hjärnor hos ungdomar (åldrar 15-19) med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRT). 55 ungdomar kommer att få, i en motviktsordning, en 10-dagarskur med NAC 1200 mg två gånger dagligen och en efterföljande 10-dagarskur med matchad placebo två gånger dagligen, åtskilda av 11 dagar. Urin- och blodprover kommer att samlas in vid baslinjen och urinprover igen före och efter varje behandlingskur. Deltagarna kommer att få en 1-timmes MRI-skanning vid baslinjen och efter varje behandlingsprövning.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

55 ungdomar kommer att få, i en motviktsordning, en 10-dagarskur med NAC 1200 mg två gånger dagligen och en efterföljande 10-dagars kur med matchad placebo två gånger dagligen, åtskilda av 11 dagar. Urin- och blodprover kommer att samlas in vid baslinjen och urinprover igen före och efter varje behandlingskur. Deltagarna kommer att få en 1-timmes MRI-skanning vid baslinjen och efter varje behandlingsprövning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
57

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 19 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Ring sidan för ytterligare information.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: N-acetylcystein, sedan placebo
Deltagarna fick först N-Acetylcystein 600 mg kapslar genom munnen, två piller två gånger dagligen kommer att tas i 10 dagar. Efter tvättning i 11 dagar fick de placebokapslar som efterliknar N-Acetylcystein (två piller, två gånger dagligen) kommer att tas i 10 dagar.
Läkemedel: N-acetylcystein
N-acetylcystein; 600mg kapslar genom munnen, två piller två gånger dagligen (totalt 2400 mg/dag). Deltagarna kommer att genomgå MRT (inklusive magnetisk resonanstomografi och funktionell MRT under en alkohol-cue-reaktivitetsuppgift) vid baslinjen, efter 10 dagar med N-acetylcystein och efter 10 dagars placebo.
Läkemedel: Placebo oral kapsel
N-acetylcystein-matchad placebotablett två piller två gånger dagligen. Deltagarna kommer att genomgå MRT (inklusive magnetisk resonanstomografi och funktionell MRT under en alkohol-cue-reaktivitetsuppgift) vid baslinjen, efter 10 dagar med N-acetylcystein och efter 10 dagars placebo.
Experimentell: Placebo, sedan N-acetylcystein
Deltagarna fick först placebokapslar som härmar N-Acetylcystein (två piller, två gånger dagligen) kommer att tas i 10 dagar. Efter tvättning i 11 dagar fick de sedan N-Acetylcystein 600mg kapslar genom munnen, två piller två gånger dagligen kommer att tas i 10 dagar.
Läkemedel: N-acetylcystein
N-acetylcystein; 600mg kapslar genom munnen, två piller två gånger dagligen (totalt 2400 mg/dag). Deltagarna kommer att genomgå MRT (inklusive magnetisk resonanstomografi och funktionell MRT under en alkohol-cue-reaktivitetsuppgift) vid baslinjen, efter 10 dagar med N-acetylcystein och efter 10 dagars placebo.
Läkemedel: Placebo oral kapsel
N-acetylcystein-matchad placebotablett två piller två gånger dagligen. Deltagarna kommer att genomgå MRT (inklusive magnetisk resonanstomografi och funktionell MRT under en alkohol-cue-reaktivitetsuppgift) vid baslinjen, efter 10 dagar med N-acetylcystein och efter 10 dagars placebo.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantifiera skillnaden i glutamatnivåer (mmol/kg) under N-acetylcystein kontra placebo i den främre Cingulate hjärnregionen.
Tidsram: Totalt 31 dagar (nivåerna jämfördes efter 10 dagar på N-acetylcystein och 10 dagars placebo med 11 dagars tvättperiod emellan)
Med hjälp av magnetisk resonansspektroskopi och en design inom försökspersoner kommer vi att bestämma effekten av N-acetylcystein kontra placebo på modulering av främre cingulat glutamatnivåer hos ungdomar. De angivna värdena är absoluta värden (mmol/kg) i slutet av varje interventionsperiod. På grund av denna metods komplexitet är "normala" nivåer av glutamat inte kända; sålunda kan vi inte dra slutsatser om innebörden av "högre" eller "lägre" glutamatnivåer när vi jämför N-acetylcystein med placebo.
Totalt 31 dagar (nivåerna jämfördes efter 10 dagar på N-acetylcystein och 10 dagars placebo med 11 dagars tvättperiod emellan)
Förändring i neural reaktivitet (såsom mätt med FET: Blood Oxygen Level-Dependent Response) i belöningsregioner under alkohol-cue-reaktivitetsuppgift.
Tidsram: Totalt 31 dagar (nivåerna jämfördes efter 10 dagar på N-acetylcystein och 10 dagars placebo med 11 dagars tvättperiod emellan)

Bedömning av förändringen i neural reaktivitet till alkoholsignaler efter varje omgång av medicinering: Placebo vs. N-Acetylcystein.

Cue-reaktivitet är en typ av inlärt svar som observeras hos individer som använder substanser (t.ex. alkohol) och involverar betydande fysiologiska reaktioner på presentationer av substansrelaterade stimuli (d.v.s. alkoholbilder) i jämförelse med neutrala bilder (t.ex. alkoholfria bilder) drycker ) mätt med FET (Blood Oxygen Level-Dependent response). ROI var (vänster och höger hemisfär): amygdala, caudate, insula, nucleus accumbens och putamen.

Förändring i FET-signalen rapporteras i Z-poäng. Ett Z-värde på 0 skulle indikera att det inte finns någon statistisk skillnad i FET-signal mellan alkoholbilder och bilder utan alkohol. En högre Z-poäng skulle indikera en högre FET-signal under alkoholbilder jämfört med bilder utan alkohol. En lägre Z-poäng skulle indikera en lägre FET-signal under alkoholbilder jämfört med bilder utan alkohol.
Totalt 31 dagar (nivåerna jämfördes efter 10 dagar på N-acetylcystein och 10 dagars placebo med 11 dagars tvättperiod emellan)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i neural reaktivitet (mätt med FET: Blood Oxygen Level-Dependent response) i belöningsregioner under alkohol-cue-reaktivitetsuppgift.
Tidsram: 31 dagar totalt (nivåer jämfört med baslinjen efter 10 dagar på N-acetylcystein och placebo med 11 dagars tvättperiod mellan)
Bedömning av förändringen i neural reaktivitet till alkoholsignaler vid baslinjen och efter varje omgång av medicinering: Placebo vs. N-acetylcystein.
31 dagar totalt (nivåer jämfört med baslinjen efter 10 dagar på N-acetylcystein och placebo med 11 dagars tvättperiod mellan)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Medical University of South Carolina

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Lindsay M Squeglia, PhD, Medical University of South Carolina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
16 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
31 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
3 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 juni 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Pro00058771
  • K23AA025399 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar