Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj léčby na základě neurovědy pro mladistvé užívání alkoholu

20. června 2023 aktualizováno: Lindsay Squeglia, Medical University of South Carolina
Tato studie bude zkoumat účinek N-acetylcysteinu (NAC), volně prodejného antioxidačního doplňku, na mozky mládeže (ve věku 15-19 let) pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). 55 dospívajících dostane v vyváženém pořadí 10denní kúru NAC 1200 mg dvakrát denně a následnou 10denní kúru s odpovídajícím placebem dvakrát denně s odstupem 11 dnů. Vzorky moči a krve budou odebrány na začátku a vzorky moči znovu před a po každé medikační léčbě. Účastníci obdrží 1-hodinové vyšetření magnetickou rezonancí na začátku a po každé léčebné zkoušce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

55 dospívajících dostane v vyváženém pořadí 10denní kúru NAC 1200 mg dvakrát denně a následnou 10denní kúru s odpovídajícím placebem dvakrát denně s odstupem 11 dnů. Vzorky moči a krve budou odebrány na začátku a vzorky moči znovu před a po každé medikační léčbě. Účastníci obdrží 1-hodinové vyšetření magnetickou rezonancí na začátku a po každé léčebné zkoušce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
57

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Pro další informace prosím zavolejte na web.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: N-acetylcystein, pak placebo
Účastníci nejprve dostávali tobolky N-acetylcystein 600 mg ústy, dvě pilulky dvakrát denně se budou užívat po dobu 10 dnů. Po vymývání po dobu 11 dnů dostali placebo kapsle napodobující N-acetylcystein (dvě pilulky, dvakrát denně), které budou užívány po dobu 10 dnů.
Lék: N-acetylcystein
N-acetylcystein; 600mg tobolky ústy, dvě pilulky dvakrát denně (celkem 2400 mg/den). Účastníci podstoupí magnetickou rezonanci (včetně zobrazování magnetickou rezonancí a funkční magnetickou rezonanci během úkolu reaktivity na alkoholové podněty) na začátku, po 10 dnech podávání N-acetylcysteinu a po 10 dnech podávání placeba.
Lék: Placebo perorální kapsle
N-acetylcysteinová placebo tableta dvě pilulky dvakrát denně. Účastníci podstoupí magnetickou rezonanci (včetně zobrazování magnetickou rezonancí a funkční magnetickou rezonanci během úkolu reaktivity na alkoholové podněty) na začátku, po 10 dnech podávání N-acetylcysteinu a po 10 dnech podávání placeba.
Experimentální: Placebo, pak N-acetylcystein
Účastníci nejprve dostali placebo tobolky napodobující N-acetylcystein (dvě pilulky, dvakrát denně), které budou užívány po dobu 10 dnů. Po vymývání po dobu 11 dnů pak dostávali tobolky N-acetylcystein 600 mg ústy, dvě pilulky dvakrát denně se budou užívat po dobu 10 dnů.
Lék: N-acetylcystein
N-acetylcystein; 600mg tobolky ústy, dvě pilulky dvakrát denně (celkem 2400 mg/den). Účastníci podstoupí magnetickou rezonanci (včetně zobrazování magnetickou rezonancí a funkční magnetickou rezonanci během úkolu reaktivity na alkoholové podněty) na začátku, po 10 dnech podávání N-acetylcysteinu a po 10 dnech podávání placeba.
Lék: Placebo perorální kapsle
N-acetylcysteinová placebo tableta dvě pilulky dvakrát denně. Účastníci podstoupí magnetickou rezonanci (včetně zobrazování magnetickou rezonancí a funkční magnetickou rezonanci během úkolu reaktivity na alkoholové podněty) na začátku, po 10 dnech podávání N-acetylcysteinu a po 10 dnech podávání placeba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace rozdílu v hladinách glutamátu (mmol/kg) během N-acetylcysteinu oproti placebu v oblasti předního cingulárního mozku.
Časové okno: Celkem 31 dní (hladiny porovnané po 10 dnech na N-acetylcysteinu a 10 dnech na placebu s 11denním vymývacím obdobím)
Pomocí magnetické rezonanční spektroskopie a interdisciplinárního designu určíme účinek N-acetylcysteinu oproti placebu na modulaci hladiny glutamátu předního cingulátu u adolescentů. Uvedené hodnoty jsou absolutní hodnoty (mmol/kg) na konci každého období intervence. Kvůli složitosti této metody nejsou "normální" hladiny glutamátu známy; nemůžeme tedy činit závěry o významu „vyšší“ nebo „nižší“ hladiny glutamátu při srovnávání N-acetylcysteinu s placebem.
Celkem 31 dní (hladiny porovnané po 10 dnech na N-acetylcysteinu a 10 dnech na placebu s 11denním vymývacím obdobím)
Změna neurální reaktivity (měřeno TUČNĚ: Odezva závislá na hladině kyslíku v krvi) v oblastech odměny během úkolu reaktivity na alkohol.
Časové okno: Celkem 31 dní (hladiny porovnané po 10 dnech na N-acetylcysteinu a 10 dnech na placebu s 11denním vymývacím obdobím)

Hodnocení změny nervové reaktivity na alkoholové podněty po každém cyklu léčby: Placebo vs. N-acetylcystein.

Reaktivita na podněty je typ naučené reakce, která je pozorována u jedinců užívajících látky (např. alkohol) a zahrnuje významné fyziologické reakce na prezentace podnětů souvisejících s látkou (tj. alkoholové obrázky) ve srovnání s neutrálními obrázky (např. nápoje ) měřeno BOLD (odpověď závislá na hladině kyslíku v krvi). ROI byly (levá a pravá hemisféra): amygdala, caudate, insula, nucleus accumbens a putamen.

Změny signálu BOLD jsou uvedeny v Z-skóre. Z-skóre 0 by znamenalo, že neexistuje žádný statistický rozdíl v signálu BOLD mezi obrázky alkoholu a obrázky nealkoholických nápojů. Vyšší Z-skóre by naznačovalo vyšší signál TUČNÉHO TLU během obrázků s alkoholem ve srovnání s obrázky nealkoholických nápojů. Nižší Z-skóre by indikovalo nižší signál TUČNÉHO TUČENÍ při obrázcích alkoholu ve srovnání s obrázky nealkoholických nápojů.
Celkem 31 dní (hladiny porovnané po 10 dnech na N-acetylcysteinu a 10 dnech na placebu s 11denním vymývacím obdobím)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nervové reaktivity (měřeno TUČNĚ: reakce závislá na hladině kyslíku v krvi) v oblastech odměny během úkolu reaktivity na alkohol.
Časové okno: Celkem 31 dní (hladiny ve srovnání s výchozí hodnotou po 10 dnech na N-acetylcysteinu a placebu s 11denním vymývacím obdobím mezi nimi)
Hodnocení změny nervové reaktivity na alkoholové podněty na začátku a po každém cyklu léčby: Placebo vs. N-acetylcystein.
Celkem 31 dní (hladiny ve srovnání s výchozí hodnotou po 10 dnech na N-acetylcysteinu a placebu s 11denním vymývacím obdobím mezi nimi)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lindsay M Squeglia, PhD, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00058771
  • K23AA025399 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pití alkoholu

Klinické studie na N-acetylcystein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení