Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrovitenskap-informert behandlingsutvikling for alkoholbruk hos ungdom

20. juni 2023 oppdatert av: Lindsay Squeglia, Medical University of South Carolina
Denne studien vil undersøke effekten av N-Acetylcystein (NAC), et reseptfritt antioksidanttilskudd, på hjernen til ungdom (15-19 år) ved bruk av magnetisk resonansavbildning (MRI). 55 ungdommer vil motta, i en balansert rekkefølge, en 10-dagers kur med NAC 1200 mg to ganger daglig og en påfølgende 10-dagers kur med matchet placebo to ganger daglig, atskilt med 11 dager. Urin- og blodprøver vil bli tatt ved baseline og urinprøver igjen før og etter hvert kur med medikamentell behandling. Deltakerne vil motta en 1-times MR-skanning ved baseline og etter hver behandlingsforsøk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

55 ungdommer vil motta, i en balansert rekkefølge, en 10-dagers kur med NAC 1200 mg to ganger daglig og en påfølgende 10-dagers kur med matchet placebo to ganger daglig, atskilt med 11 dager. Urin- og blodprøver vil bli tatt ved baseline og urinprøver igjen før og etter hvert kur med medikamentell behandling. Deltakerne vil motta en 1-times MR-skanning ved baseline og etter hver behandlingsforsøk.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
57

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Ring siden for mer informasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: N-acetylcystein, deretter placebo
Deltakerne fikk først N-Acetylcystein 600mg kapsler gjennom munnen, to piller to ganger daglig vil bli tatt i 10 dager. Etter utvasking i 11 dager, fikk de placebo-kapsler som etterligner N-Acetylcystein (to piller, to ganger daglig) vil bli tatt i 10 dager.
Legemiddel: N-acetylcystein
N-acetylcystein; 600 mg kapsler gjennom munnen, to piller to ganger daglig (totalt 2400 mg/dag). Deltakerne vil gjennomgå MR (inkludert magnetisk resonanstomografi og funksjonell MR under en alkohol-cue-reaktivitetsoppgave) ved baseline, etter 10 dager med N-acetylcystein og etter 10 dager med placebo.
Legemiddel: Placebo oral kapsel
N-acetylcystein-matchet placebotablett to piller to ganger daglig. Deltakerne vil gjennomgå MR (inkludert magnetisk resonanstomografi og funksjonell MR under en alkohol-cue-reaktivitetsoppgave) ved baseline, etter 10 dager med N-acetylcystein og etter 10 dager med placebo.
Eksperimentell: Placebo, deretter N-Acetylcystein
Deltakerne fikk først placebokapsler som etterlignet N-Acetylcystein (to piller, to ganger daglig) vil bli tatt i 10 dager. Etter utvasking i 11 dager fikk de deretter N-Acetylcystein 600mg kapsler gjennom munnen, to piller to ganger daglig vil bli tatt i 10 dager.
Legemiddel: N-acetylcystein
N-acetylcystein; 600 mg kapsler gjennom munnen, to piller to ganger daglig (totalt 2400 mg/dag). Deltakerne vil gjennomgå MR (inkludert magnetisk resonanstomografi og funksjonell MR under en alkohol-cue-reaktivitetsoppgave) ved baseline, etter 10 dager med N-acetylcystein og etter 10 dager med placebo.
Legemiddel: Placebo oral kapsel
N-acetylcystein-matchet placebotablett to piller to ganger daglig. Deltakerne vil gjennomgå MR (inkludert magnetisk resonanstomografi og funksjonell MR under en alkohol-cue-reaktivitetsoppgave) ved baseline, etter 10 dager med N-acetylcystein og etter 10 dager med placebo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifisere forskjellen i glutamatnivåer (mmol/kg) under N-acetylcystein versus placebo i anterior cingulate hjerneregion.
Tidsramme: Totalt 31 dager (nivåer sammenlignet etter 10 dager på N-acetylcystein og 10 dager med placebo med 11 dagers utvaskingsperiode i mellom)
Ved å bruke magnetisk resonansspektroskopi og et design innen fag, vil vi bestemme effekten av N-acetylcystein versus placebo på modulering av fremre cingulate glutamatnivåer hos ungdom. Oppgitte verdier er absolutte verdier (mmol/kg) ved slutten av hver intervensjonsperiode. På grunn av kompleksiteten til denne metoden er "normale" nivåer av glutamat ikke kjent; vi kan derfor ikke trekke konklusjoner om betydningen av "høyere" eller "lavere" glutamatnivåer når vi sammenligner N-acetylcystein med placebo.
Totalt 31 dager (nivåer sammenlignet etter 10 dager på N-acetylcystein og 10 dager med placebo med 11 dagers utvaskingsperiode i mellom)
Endring i nevral reaktivitet (som målt med FET: Blood Oxygen Level-Dependent Response) i belønningsregioner under alkohol-cue-reaktivitetsoppgave.
Tidsramme: Totalt 31 dager (nivåer sammenlignet etter 10 dager på N-acetylcystein og 10 dager med placebo med 11 dagers utvaskingsperiode i mellom)

Vurdere endringen i nevral reaktivitet til alkoholsignaler etter hver runde med medisinering: Placebo vs. N-Acetylcystein.

Cue-reaktivitet er en type innlært respons som observeres hos individer som bruker stoffer (f.eks. alkohol) og involverer betydelige fysiologiske reaksjoner på presentasjoner av stoffrelaterte stimuli (dvs. alkoholbilder) sammenlignet med nøytrale bilder (f.eks. alkoholfrie bilder) drikker ) målt med FET (Blood Oxygen Level-Dependent respons). ROIs var (venstre og høyre hjernehalvdel): amygdala, caudate, insula, nucleus accumbens og putamen.

Endring i FET-signal rapporteres i Z-score. En Z-score på 0 indikerer at det ikke er noen statistisk forskjell i FET-signalet mellom alkoholbilder og bilder av alkoholfrie drikkevarer. En høyere Z-score vil indikere et høyere FET-signal under alkoholbilder sammenlignet med bilder uten alkohol. En lavere Z-score vil indikere et lavere FET-signal under alkoholbilder sammenlignet med bilder uten alkohol.
Totalt 31 dager (nivåer sammenlignet etter 10 dager på N-acetylcystein og 10 dager med placebo med 11 dagers utvaskingsperiode i mellom)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nevral reaktivitet (som målt med FET: Blood Oxygen Level-Dependent respons) i belønningsregioner under alkohol-cue-reaktivitetsoppgave.
Tidsramme: Totalt 31 dager (nivåer sammenlignet med baseline etter 10 dager på N-acetylcystein og placebo med 11 dagers utvaskingsperiode i mellom)
Vurdere endringen i nevral reaktivitet til alkoholsignaler ved baseline og etter hver runde med medisinering: Placebo vs. N-Acetylcystein.
Totalt 31 dager (nivåer sammenlignet med baseline etter 10 dager på N-acetylcystein og placebo med 11 dagers utvaskingsperiode i mellom)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medical University of South Carolina

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Lindsay M Squeglia, PhD, Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juni 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pro00058771
  • K23AA025399 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på N-acetylcystein

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger