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Desarrollo de tratamientos basados ​​en la neurociencia para el consumo de alcohol en adolescentes

20 de junio de 2023 actualizado por: Lindsay Squeglia, Medical University of South Carolina
Este estudio examinará el efecto de la N-acetilcisteína (NAC), un suplemento antioxidante de venta libre, en los cerebros de los jóvenes (de 15 a 19 años) utilizando imágenes por resonancia magnética (IRM). 55 adolescentes recibirán, en un orden equilibrado, un curso de 10 días de NAC 1200 mg dos veces al día y un curso posterior de 10 días de placebo emparejado dos veces al día, separados por 11 días. Las muestras de orina y sangre se recolectarán al inicio y las muestras de orina nuevamente antes y después de cada ciclo de tratamiento con medicamentos. Los participantes recibirán una resonancia magnética de 1 hora al inicio y después de cada prueba de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

55 adolescentes recibirán, en un orden equilibrado, un curso de 10 días de NAC 1200 mg dos veces al día y un curso posterior de 10 días de placebo emparejado dos veces al día, separados por 11 días. Las muestras de orina y sangre se recolectarán al inicio y las muestras de orina nuevamente antes y después de cada ciclo de tratamiento con medicamentos. Los participantes recibirán una resonancia magnética de 1 hora al inicio y después de cada prueba de tratamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
57

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

15 años a 19 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Llame al sitio para obtener información adicional.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: N-acetilcisteína, luego placebo
Los participantes primero recibieron cápsulas de 600 mg de N-acetilcisteína por vía oral, se tomarán dos píldoras dos veces al día durante 10 días. Después del lavado durante 11 días, recibieron cápsulas de placebo que imitaban a la N-acetilcisteína (dos píldoras, dos veces al día) durante 10 días.
Droga: N-acetilcisteína
N-acetilcisteína; Cápsulas de 600 mg por vía oral, dos pastillas dos veces al día (total 2400 mg/día). Los participantes se someterán a una resonancia magnética (que incluye imágenes por resonancia magnética y resonancia magnética funcional durante una tarea de reactividad a la señal de alcohol) al inicio del estudio, después de 10 días de N-acetilcisteína y después de 10 días de placebo.
Droga: Cápsula oral de placebo
Dos pastillas de placebo combinadas con N-acetilcisteína dos veces al día. Los participantes se someterán a una resonancia magnética (que incluye imágenes por resonancia magnética y resonancia magnética funcional durante una tarea de reactividad a la señal de alcohol) al inicio del estudio, después de 10 días de N-acetilcisteína y después de 10 días de placebo.
Experimental: Placebo, luego N-acetilcisteína
Los participantes recibieron primero cápsulas de placebo que imitan a la N-acetilcisteína (dos píldoras, dos veces al día) y se tomarán durante 10 días. Después del lavado durante 11 días, recibieron cápsulas de 600 mg de N-acetilcisteína por vía oral, se tomarán dos píldoras dos veces al día durante 10 días.
Droga: N-acetilcisteína
N-acetilcisteína; Cápsulas de 600 mg por vía oral, dos pastillas dos veces al día (total 2400 mg/día). Los participantes se someterán a una resonancia magnética (que incluye imágenes por resonancia magnética y resonancia magnética funcional durante una tarea de reactividad a la señal de alcohol) al inicio del estudio, después de 10 días de N-acetilcisteína y después de 10 días de placebo.
Droga: Cápsula oral de placebo
Dos pastillas de placebo combinadas con N-acetilcisteína dos veces al día. Los participantes se someterán a una resonancia magnética (que incluye imágenes por resonancia magnética y resonancia magnética funcional durante una tarea de reactividad a la señal de alcohol) al inicio del estudio, después de 10 días de N-acetilcisteína y después de 10 días de placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuantificación de la diferencia en los niveles de glutamato (mmol/kg) durante N-acetilcisteína versus placebo en la región del cerebro cingulado anterior.
Periodo de tiempo: 31 días en total (niveles comparados después de 10 días con N-acetilcisteína y 10 días con placebo con un período de lavado de 11 días en el medio)
Usando espectroscopía de resonancia magnética y un diseño dentro de los sujetos, determinaremos el efecto de la N-acetilcisteína versus el placebo en la modulación de los niveles de glutamato del cíngulo anterior en adolescentes. Los valores proporcionados son valores absolutos (mmol/kg) al final de cada período de intervención. Debido a las complejidades de este método, no se conocen los niveles "normales" de glutamato; por lo tanto, no podemos sacar conclusiones sobre el significado de niveles de glutamato "más altos" o "más bajos" al comparar la N-acetilcisteína con el placebo.
31 días en total (niveles comparados después de 10 días con N-acetilcisteína y 10 días con placebo con un período de lavado de 11 días en el medio)
Cambio en la reactividad neuronal (medida por BOLD: respuesta dependiente del nivel de oxígeno en sangre) en las regiones de recompensa durante la tarea de reactividad ante la señal de alcohol.
Periodo de tiempo: 31 días en total (niveles comparados después de 10 días con N-acetilcisteína y 10 días con placebo con un período de lavado de 11 días en el medio)

Evaluación del cambio en la reactividad neuronal a las señales de alcohol después de cada ronda de medicación: Placebo frente a N-acetilcisteína.

La reactividad de señal es un tipo de respuesta aprendida que se observa en individuos que consumen sustancias (p. ej., alcohol) e implica reacciones fisiológicas significativas a las presentaciones de estímulos relacionados con sustancias (p. ej., imágenes de alcohol) en comparación con imágenes neutras (p. ej., personas sin alcohol). bebidas) medido por BOLD (respuesta dependiente del nivel de oxígeno en sangre). Los ROI fueron (hemisferio izquierdo y derecho): amígdala, caudado, ínsula, núcleo accumbens y putamen.

Los cambios en la señal en NEGRITA se informan en puntuaciones Z. Una puntuación Z de 0 indicaría que no hay diferencia estadística en la señal BOLD entre las imágenes de bebidas alcohólicas y las imágenes de bebidas no alcohólicas. Una puntuación Z más alta indicaría una señal BOLD más alta durante las imágenes de bebidas alcohólicas en comparación con las imágenes de bebidas sin alcohol. Una puntuación Z más baja indicaría una señal BOLD más baja durante las imágenes de bebidas alcohólicas en comparación con las imágenes de bebidas sin alcohol.
31 días en total (niveles comparados después de 10 días con N-acetilcisteína y 10 días con placebo con un período de lavado de 11 días en el medio)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la reactividad neuronal (medida por BOLD: respuesta dependiente del nivel de oxígeno en sangre) en las regiones de recompensa durante la tarea de reactividad de señal de alcohol.
Periodo de tiempo: 31 días en total (niveles comparados con el valor inicial después de 10 días con N-acetilcisteína y placebo con un período de lavado de 11 días en el medio)
Evaluación del cambio en la reactividad neuronal a las señales de alcohol al inicio y después de cada ronda de medicación: Placebo frente a N-acetilcisteína.
31 días en total (niveles comparados con el valor inicial después de 10 días con N-acetilcisteína y placebo con un período de lavado de 11 días en el medio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medical University of South Carolina

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Lindsay M Squeglia, PhD, Medical University of South Carolina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de junio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pro00058771
  • K23AA025399 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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