Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurovidenskab-informeret behandlingsudvikling for unges alkoholbrug

20. juni 2023 opdateret af: Lindsay Squeglia, Medical University of South Carolina
Denne undersøgelse vil undersøge effekten af ​​N-Acetylcystein (NAC), et antioxidanttilskud i håndkøb, på hjerner hos unge (15-19 år) ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). 55 unge vil modtage, i en afbalanceret rækkefølge, en 10-dages kur med NAC 1200 mg to gange dagligt og en efterfølgende 10-dages kur med matchet placebo to gange dagligt, adskilt af 11 dage. Urin- og blodprøver vil blive indsamlet ved baseline og urinprøver igen før og efter hvert forløb med medicinbehandling. Deltagerne vil modtage en 1-times MR-scanning ved baseline og efter hvert behandlingsforsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

55 unge vil modtage, i en afbalanceret rækkefølge, en 10-dages kur med NAC 1200 mg to gange dagligt og en efterfølgende 10-dages kur med matchet placebo to gange dagligt, adskilt af 11 dage. Urin- og blodprøver vil blive indsamlet ved baseline og urinprøver igen før og efter hvert forløb med medicinbehandling. Deltagerne vil modtage en 1-times MR-scanning ved baseline og efter hvert behandlingsforsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
57

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Ring venligst til siden for yderligere information.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: N-acetylcystein, derefter placebo
Deltagerne fik først N-Acetylcystein 600 mg kapsler gennem munden, to piller to gange dagligt vil blive taget i 10 dage. Efter udvaskning i 11 dage modtog de placebokapsler, der efterlignede N-Acetylcystein (to piller, to gange dagligt) vil blive taget i 10 dage.
Medicin: N-acetylcystein
N-acetylcystein; 600 mg kapsler gennem munden, to piller to gange dagligt (i alt 2400 mg/dag). Deltagerne vil gennemgå MR (herunder magnetisk resonansbilleddannelse og funktionel MR under en alkohol-cue-reaktivitetsopgave) ved baseline, efter 10 dage med N-acetylcystein og efter 10 dage med placebo.
Medicin: Placebo oral kapsel
N-acetylcystein-matchet placebotablet to piller to gange dagligt. Deltagerne vil gennemgå MR (herunder magnetisk resonansbilleddannelse og funktionel MR under en alkohol-cue-reaktivitetsopgave) ved baseline, efter 10 dage med N-acetylcystein og efter 10 dage med placebo.
Eksperimentel: Placebo, derefter N-Acetylcystein
Deltagerne modtog først placebokapsler, der efterlignede N-Acetylcystein (to piller, to gange dagligt) vil blive taget i 10 dage. Efter udvaskning i 11 dage fik de derefter N-Acetylcystein 600 mg kapsler gennem munden, to piller to gange dagligt vil blive taget i 10 dage.
Medicin: N-acetylcystein
N-acetylcystein; 600 mg kapsler gennem munden, to piller to gange dagligt (i alt 2400 mg/dag). Deltagerne vil gennemgå MR (herunder magnetisk resonansbilleddannelse og funktionel MR under en alkohol-cue-reaktivitetsopgave) ved baseline, efter 10 dage med N-acetylcystein og efter 10 dage med placebo.
Medicin: Placebo oral kapsel
N-acetylcystein-matchet placebotablet to piller to gange dagligt. Deltagerne vil gennemgå MR (herunder magnetisk resonansbilleddannelse og funktionel MR under en alkohol-cue-reaktivitetsopgave) ved baseline, efter 10 dage med N-acetylcystein og efter 10 dage med placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af forskellen i glutamatniveauer (mmol/kg) under N-acetylcystein versus placebo i den anteriore cingulate hjerneregion.
Tidsramme: 31 dage i alt (niveauer sammenlignet efter 10 dage på N-acetylcystein og 10 dages placebo med 11 dages udvaskningsperiode imellem)
Ved hjælp af magnetisk resonansspektroskopi og et design inden for forsøgspersoner vil vi bestemme effekten af ​​N-Acetylcystein versus placebo på modulering af anterior cingulate glutamat niveauer hos unge. De angivne værdier er absolutte værdier (mmol/kg) ved slutningen af ​​hver interventionsperiode. På grund af kompleksiteten af ​​denne metode kendes "normale" niveauer af glutamat ikke; vi kan således ikke drage konklusioner om betydningen af ​​"højere" eller "lavere" glutamatniveauer, når vi sammenligner N-acetylcystein med placebo.
31 dage i alt (niveauer sammenlignet efter 10 dage på N-acetylcystein og 10 dages placebo med 11 dages udvaskningsperiode imellem)
Ændring i neural reaktivitet (som målt med FED: Blood Oxygen Level-Dependent Response) i belønningsregioner under alkohol-cue-reaktivitetsopgave.
Tidsramme: 31 dage i alt (niveauer sammenlignet efter 10 dage på N-acetylcystein og 10 dages placebo med 11 dages udvaskningsperiode imellem)

Vurdering af ændringen i neural reaktivitet over for alkoholsignaler efter hver runde af medicin: Placebo vs. N-Acetylcystein.

Cue-reaktivitet er en type indlært respons, som observeres hos personer, der bruger stoffer (f.eks. alkohol) og involverer betydelige fysiologiske reaktioner på præsentationer af stofrelaterede stimuli (dvs. alkoholbilleder) sammenlignet med neutrale billeder (f.eks. ikke-alkoholiske) drikkevarer ) målt ved BOLD (Blood Oxygen Level-Dependent respons). ROI'er var (venstre og højre hemisfære): amygdala, caudate, insula, nucleus accumbens og putamen.

Ændring i FED-signalet rapporteres i Z-score. En Z-score på 0 ville indikere, at der ikke er nogen statistisk forskel i FED-signalet mellem alkoholbilleder og billeder af ikke-alkoholiske drikkevarer. En højere Z-score ville indikere et højere BOLD-signal under alkoholbilleder sammenlignet med billeder af ikke-alkoholiske drikkevarer. En lavere Z-score ville indikere et lavere BOLD-signal under alkoholbilleder sammenlignet med billeder af ikke-alkoholiske drikkevarer.
31 dage i alt (niveauer sammenlignet efter 10 dage på N-acetylcystein og 10 dages placebo med 11 dages udvaskningsperiode imellem)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i neural reaktivitet (som målt med FED: Blood Oxygen Level-Dependent respons) i belønningsregioner under alkohol-cue-reaktivitetsopgave.
Tidsramme: 31 dage i alt (niveauer sammenlignet med baseline efter 10 dage på N-acetylcystein og placebo med 11 dages udvaskningsperiode imellem)
Vurdering af ændringen i neural reaktivitet over for alkoholsignaler ved baseline og efter hver runde af medicin: Placebo vs. N-Acetylcystein.
31 dage i alt (niveauer sammenlignet med baseline efter 10 dage på N-acetylcystein og placebo med 11 dages udvaskningsperiode imellem)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lindsay M Squeglia, PhD, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00058771
  • K23AA025399 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkohol drikke

Kliniske forsøg med N-acetylcystein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger