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청소년 알코올 사용에 대한 신경과학 정보 기반 치료 개발

2023년 6월 20일 업데이트: Lindsay Squeglia, Medical University of South Carolina
이 연구는 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 청소년(15-19세)의 뇌에 대한 처방전 없이 구입할 수 있는 항산화 보충제인 N-Acetylcysteine(NAC)의 효과를 조사합니다. 55명의 청소년은 11일 간격으로 1일 2회 NAC 1200 mg의 10일 코스와 일치하는 위약을 10일 코스로 균형 잡힌 순서로 받게 됩니다. 소변 및 혈액 샘플은 기준선에서 수집되고 약물 치료의 각 과정 전후에 다시 소변 샘플이 수집됩니다. 참가자는 기준선과 각 치료 시도 후에 1시간 MRI 스캔을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

55명의 청소년은 11일 간격으로 1일 2회 NAC 1200 mg의 10일 코스와 일치하는 위약을 10일 코스로 균형 잡힌 순서로 받게 됩니다. 소변 및 혈액 샘플은 기준선에서 수집되고 약물 치료의 각 과정 전후에 다시 소변 샘플이 수집됩니다. 참가자는 기준선과 각 치료 시도 후에 1시간 MRI 스캔을 받게 됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
57

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

추가 정보는 사이트로 전화주세요.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: N-아세틸시스테인, 위약
참가자들은 처음에 N-아세틸시스테인 600mg 캡슐을 입으로 받았고, 10일 동안 하루에 두 번 두 알을 복용하게 됩니다. 11일 동안 세척한 후 N-아세틸시스테인을 모방한 위약 캡슐(2알, 하루 2회)을 10일 동안 복용하게 됩니다.
의약품: N-아세틸시스테인
N-아세틸시스테인; 경구로 600mg 캡슐, 1일 2회 2정(총 2400mg/일). 참가자는 기준선에서 N-아세틸시스테인 10일 후 및 위약 10일 후 MRI(알코올 큐 반응성 작업 중 자기 공명 영상 및 기능적 MRI 포함)를 받게 됩니다.
의약품: 위약 경구 캡슐
N-아세틸시스테인 일치 위약 정제 2알을 하루에 두 번. 참가자는 기준선에서 N-아세틸시스테인 10일 후 및 위약 10일 후 MRI(알코올 큐 반응성 작업 중 자기 공명 영상 및 기능적 MRI 포함)를 받게 됩니다.
실험적: 위약, 그 다음 N-아세틸시스테인
참가자들은 처음에 N-아세틸시스테인을 모방한 위약 캡슐(2알, 하루에 두 번)을 10일 동안 복용하게 됩니다. 11일 동안 몸을 씻은 후 N-아세틸시스테인 600mg 캡슐을 경구 투여받았고, 10일 동안 하루에 두 번 2알씩 복용했습니다.
의약품: N-아세틸시스테인
N-아세틸시스테인; 경구로 600mg 캡슐, 1일 2회 2정(총 2400mg/일). 참가자는 기준선에서 N-아세틸시스테인 10일 후 및 위약 10일 후 MRI(알코올 큐 반응성 작업 중 자기 공명 영상 및 기능적 MRI 포함)를 받게 됩니다.
의약품: 위약 경구 캡슐
N-아세틸시스테인 일치 위약 정제 2알을 하루에 두 번. 참가자는 기준선에서 N-아세틸시스테인 10일 후 및 위약 10일 후 MRI(알코올 큐 반응성 작업 중 자기 공명 영상 및 기능적 MRI 포함)를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전대상 뇌 영역에서 N-아세틸시스테인 대 위약 동안 글루타메이트 수준(mmol/kg)의 차이 정량화.
기간: 총 31일(사이에 11일 휴약 기간을 두고 N-아세틸시스테인 10일과 위약 10일 후 비교)
자기 공명 분광법과 피험자 내 설계를 사용하여 청소년의 전방 대상 글루타메이트 수준 조절에 대한 N-아세틸시스테인 대 위약의 효과를 결정할 것입니다. 제공된 값은 각 개입 기간 종료 시점의 절대값(mmol/kg)입니다. 이 방법의 복잡성으로 인해 글루타메이트의 "정상" 수준은 알려져 있지 않습니다. 따라서 N-아세틸시스테인을 위약과 비교할 때 "높은" 또는 "낮은" 글루타메이트 수치의 의미에 대해 결론을 내릴 수 없습니다.
총 31일(사이에 11일 휴약 기간을 두고 N-아세틸시스테인 10일과 위약 10일 후 비교)
알코올 큐 반응성 작업 중 보상 영역의 신경 반응성 변화(BOLD로 측정: 혈중 산소 수준 의존적 반응).
기간: 총 31일(사이에 11일 휴약 기간을 두고 N-아세틸시스테인 10일과 위약 10일 후 비교)

각 약물 치료 후 알코올 신호에 대한 신경 반응성 변화 평가: 위약 대 N-아세틸시스테인.

신호 반응성은 물질(예: 알코올)을 사용하는 개인에서 관찰되는 일종의 학습된 반응이며 중립적 이미지(예: 무알코올성 음료 ) BOLD(혈중 산소 수준 의존적 반응)로 측정. ROI는 (왼쪽 및 오른쪽 반구): 편도체, 꼬리뼈, 뇌섬엽, 측좌핵 및 조가비였습니다.

BOLD 신호의 변화는 Z 점수로 보고됩니다. Z 점수가 0이면 알코올 이미지와 무알코올 음료 이미지 사이의 BOLD 신호에 통계적 차이가 없음을 나타냅니다. Z 점수가 높을수록 무알코올 음료 이미지에 비해 알코올 이미지에서 더 높은 BOLD 신호를 나타냅니다. 낮은 Z-점수는 무알코올 음료 이미지와 비교하여 알코올 이미지 동안 더 낮은 BOLD 신호를 나타냅니다.
총 31일(사이에 11일 휴약 기간을 두고 N-아세틸시스테인 10일과 위약 10일 후 비교)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
알코올 큐 반응성 작업 중 보상 영역의 신경 반응성 변화(BOLD: 혈액 산소 수준 의존 반응으로 측정).
기간: 총 31일(사이에 11일 휴약 기간을 두고 N-아세틸시스테인 및 위약을 투여한 후 10일 후 기준치와 비교한 수준)
베이스라인 및 각 투약 라운드 후 알코올 신호에 대한 신경 반응성 변화 평가: 위약 대 N-아세틸시스테인.
총 31일(사이에 11일 휴약 기간을 두고 N-아세틸시스테인 및 위약을 투여한 후 10일 후 기준치와 비교한 수준)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Medical University of South Carolina

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Lindsay M Squeglia, PhD, Medical University of South Carolina

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 10월 16일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 3월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 6월 20일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Pro00058771
  • K23AA025399 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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