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Neurowissenschaftlich informierte Behandlungsentwicklung für den Alkoholkonsum bei Jugendlichen

20. Juni 2023 aktualisiert von: Lindsay Squeglia, Medical University of South Carolina
Diese Studie untersucht die Wirkung von N-Acetylcystein (NAC), einem rezeptfreien Antioxidans, auf das Gehirn von Jugendlichen (im Alter von 15 bis 19 Jahren) mittels Magnetresonanztomographie (MRT). 55 Jugendliche erhalten in ausgewogener Reihenfolge eine 10-tägige Kur mit NAC 1200 mg zweimal täglich und eine anschließende 10-tägige Kur mit passendem Placebo zweimal täglich, getrennt durch 11 Tage. Vor und nach jeder medikamentösen Behandlung werden Urin- und Blutproben zu Studienbeginn entnommen und erneut Urinproben entnommen. Die Teilnehmer erhalten zu Studienbeginn und nach jedem Behandlungsversuch einen 1-stündigen MRT-Scan.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

55 Jugendliche erhalten in ausgewogener Reihenfolge eine 10-tägige Kur mit NAC 1200 mg zweimal täglich und eine anschließende 10-tägige Kur mit passendem Placebo zweimal täglich, getrennt durch 11 Tage. Vor und nach jeder medikamentösen Behandlung werden Urin- und Blutproben zu Studienbeginn entnommen und erneut Urinproben genommen. Die Teilnehmer erhalten zu Studienbeginn und nach jedem Behandlungsversuch einen 1-stündigen MRT-Scan.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
57

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Bitte rufen Sie die Website an, um weitere Informationen zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: N-Acetylcystein, dann Placebo
Die Teilnehmer erhielten zuerst N-Acetylcystein 600 mg Kapseln zum Einnehmen, zwei Tabletten zweimal täglich werden für 10 Tage eingenommen. Nach einer 11-tägigen Auswaschung erhielten sie 10 Tage lang Placebo-Kapseln, die N-Acetylcystein nachahmten (zwei Pillen, zweimal täglich).
Arzneimittel: N-Acetylcystein
N-Acetylcystein; 600 mg Kapseln zum Einnehmen, zwei Tabletten zweimal täglich (insgesamt 2400 mg/Tag). Die Teilnehmer werden zu Beginn, nach 10 Tagen N-Acetylcystein und nach 10 Tagen Placebo einer MRT (einschließlich Magnetresonanztomographie und funktioneller MRT während einer Alkohol-Cue-Reaktivitätsaufgabe) unterzogen.
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
N-Acetylcystein-angepasste Placebo-Tablette zwei Pillen zweimal täglich. Die Teilnehmer werden zu Beginn, nach 10 Tagen N-Acetylcystein und nach 10 Tagen Placebo einer MRT (einschließlich Magnetresonanztomographie und funktioneller MRT während einer Alkohol-Cue-Reaktivitätsaufgabe) unterzogen.
Experimental: Placebo, dann N-Acetylcystein
Die Teilnehmer erhielten zunächst Placebo-Kapseln, die N-Acetylcystein nachahmen (zwei Pillen, zweimal täglich), die 10 Tage lang eingenommen werden. Nach 11 Tagen Auswaschung erhielten sie dann 600 mg N-Acetylcystein-Kapseln zum Einnehmen, zwei Pillen zweimal täglich werden 10 Tage lang eingenommen.
Arzneimittel: N-Acetylcystein
N-Acetylcystein; 600 mg Kapseln zum Einnehmen, zwei Tabletten zweimal täglich (insgesamt 2400 mg/Tag). Die Teilnehmer werden zu Beginn, nach 10 Tagen N-Acetylcystein und nach 10 Tagen Placebo einer MRT (einschließlich Magnetresonanztomographie und funktioneller MRT während einer Alkohol-Cue-Reaktivitätsaufgabe) unterzogen.
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
N-Acetylcystein-angepasste Placebo-Tablette zwei Pillen zweimal täglich. Die Teilnehmer werden zu Beginn, nach 10 Tagen N-Acetylcystein und nach 10 Tagen Placebo einer MRT (einschließlich Magnetresonanztomographie und funktioneller MRT während einer Alkohol-Cue-Reaktivitätsaufgabe) unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung des Unterschieds der Glutamatspiegel (mmol/kg) während N-Acetylcystein im Vergleich zu Placebo in der anterioren cingulären Hirnregion.
Zeitfenster: Insgesamt 31 Tage (Vergleich der Werte nach 10 Tagen unter N-Acetylcystein und 10 Tagen unter Placebo mit einer 11-tägigen Auswaschphase dazwischen)
Mithilfe von Magnetresonanzspektroskopie und einem Design innerhalb der Probanden werden wir die Wirkung von N-Acetylcystein im Vergleich zu Placebo auf die Modulation des anterioren cingulären Glutamatspiegels bei Jugendlichen bestimmen. Bei den angegebenen Werten handelt es sich um absolute Werte (mmol/kg) am Ende jedes Interventionszeitraums. Aufgrund der Komplexität dieser Methode sind keine „normalen“ Glutamatspiegel bekannt; Daher können wir beim Vergleich von N-Acetylcystein mit Placebo keine Rückschlüsse auf die Bedeutung von „höheren“ oder „niedrigeren“ Glutamatspiegeln ziehen.
Insgesamt 31 Tage (Vergleich der Werte nach 10 Tagen unter N-Acetylcystein und 10 Tagen unter Placebo mit einer 11-tägigen Auswaschphase dazwischen)
Änderung der neuronalen Reaktivität (gemessen durch BOLD: Blood Oxygen Level-Dependent Response) in Belohnungsregionen während der Alkohol-Cue-Reaktivitätsaufgabe.
Zeitfenster: Insgesamt 31 Tage (Vergleich der Werte nach 10 Tagen unter N-Acetylcystein und 10 Tagen unter Placebo mit einer 11-tägigen Auswaschphase dazwischen)

Beurteilung der Veränderung der neuronalen Reaktivität auf Alkoholreize nach jeder Medikamentenrunde: Placebo vs. N-Acetylcystein.

Cue-Reaktivität ist eine Art erlernter Reaktion, die bei Personen beobachtet wird, die Substanzen (z. B. Alkohol) konsumieren und erhebliche physiologische Reaktionen auf die Präsentation substanzbezogener Reize (z. B. Alkoholbilder) im Vergleich zu neutralen Bildern (z. B. alkoholfrei) beinhaltet Getränke), gemessen mit BOLD (Blood Oxygen Level-Dependent Response). ROIs waren (linke und rechte Hemisphäre): Amygdala, Caudat, Insula, Nucleus accumbens und Putamen.

Änderungen im BOLD-Signal werden in Z-Scores angegeben. Ein Z-Score von 0 würde darauf hinweisen, dass es keinen statistischen Unterschied im BOLD-Signal zwischen Bildern von Alkohol und alkoholfreien Getränken gibt. Ein höherer Z-Score würde auf ein höheres BOLD-Signal bei Alkoholbildern im Vergleich zu Bildern von alkoholfreien Getränken hinweisen. Ein niedrigerer Z-Score würde auf ein geringeres BOLD-Signal bei Bildern mit Alkohol im Vergleich zu Bildern mit alkoholfreien Getränken hinweisen.
Insgesamt 31 Tage (Vergleich der Werte nach 10 Tagen unter N-Acetylcystein und 10 Tagen unter Placebo mit einer 11-tägigen Auswaschphase dazwischen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der neuralen Reaktivität (gemessen durch BOLD: Blood Oxygen Level-Dependent response) in Belohnungsregionen während der Alkohol-Cue-Reaktivitätsaufgabe.
Zeitfenster: 31 Tage insgesamt (Spiegel im Vergleich zum Ausgangswert nach 10 Tagen N-Acetylcystein und Placebo mit 11 Tagen Auswaschphase dazwischen)
Bewertung der Veränderung der neuralen Reaktivität auf Alkoholsignale zu Studienbeginn und nach jeder Medikationsrunde: Placebo vs. N-Acetylcystein.
31 Tage insgesamt (Spiegel im Vergleich zum Ausgangswert nach 10 Tagen N-Acetylcystein und Placebo mit 11 Tagen Auswaschphase dazwischen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lindsay M Squeglia, PhD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00058771
  • K23AA025399 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alkohol trinken

Klinische Studien zur N-Acetylcystein

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