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Sviluppo di un trattamento basato sulle neuroscienze per l'uso di alcol da parte degli adolescenti

20 giugno 2023 aggiornato da: Lindsay Squeglia, Medical University of South Carolina
Questo studio esaminerà l'effetto della N-acetilcisteina (NAC), un integratore antiossidante da banco, sul cervello dei giovani (età 15-19) utilizzando la risonanza magnetica (MRI). 55 adolescenti riceveranno, in ordine controbilanciato, un ciclo di 10 giorni di NAC 1200 mg due volte al giorno e un successivo ciclo di 10 giorni di placebo abbinato due volte al giorno, separati da 11 giorni. Verranno raccolti campioni di urina e sangue al basale e nuovamente campioni di urina prima e dopo ogni ciclo di trattamento farmacologico. I partecipanti riceveranno una scansione MRI di 1 ora al basale e dopo ogni prova di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

55 adolescenti riceveranno, in ordine controbilanciato, un ciclo di 10 giorni di NAC 1200 mg due volte al giorno e un successivo ciclo di 10 giorni di placebo abbinato due volte al giorno, separati da 11 giorni. Verranno raccolti campioni di urina e sangue al basale e nuovamente campioni di urina prima e dopo ogni ciclo di trattamento farmacologico. I partecipanti riceveranno una scansione MRI di 1 ora al basale e dopo ogni prova di trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
57

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Si prega di chiamare il sito per ulteriori informazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: N-Acetilcisteina, poi Placebo
I partecipanti hanno ricevuto per la prima volta capsule di N-acetilcisteina da 600 mg per via orale, due pillole due volte al giorno verranno assunte per 10 giorni. Dopo il lavaggio per 11 giorni, hanno quindi ricevuto capsule di placebo che imitano l'N-acetilcisteina (due pillole, due volte al giorno) per 10 giorni.
Droga: N-acetilcisteina
N-acetilcisteina; Capsule da 600 mg per via orale, due compresse due volte al giorno (totale 2400 mg/giorno). I partecipanti saranno sottoposti a risonanza magnetica (compresa la risonanza magnetica e la risonanza magnetica funzionale durante un'attività di reattività del segnale alcolico) al basale, dopo 10 giorni di N-acetilcisteina e dopo 10 giorni di placebo.
Droga: Capsula orale di placebo
Compressa placebo N-acetilcisteina abbinata due pillole due volte al giorno. I partecipanti saranno sottoposti a risonanza magnetica (compresa la risonanza magnetica e la risonanza magnetica funzionale durante un'attività di reattività del segnale alcolico) al basale, dopo 10 giorni di N-acetilcisteina e dopo 10 giorni di placebo.
Sperimentale: Placebo, poi N-acetilcisteina
I partecipanti che hanno ricevuto per la prima volta capsule placebo che imitano l'N-acetilcisteina (due pillole, due volte al giorno) verranno assunte per 10 giorni. Dopo il lavaggio per 11 giorni, hanno quindi ricevuto capsule da 600 mg di N-acetilcisteina per via orale, due pillole due volte al giorno per 10 giorni.
Droga: N-acetilcisteina
N-acetilcisteina; Capsule da 600 mg per via orale, due compresse due volte al giorno (totale 2400 mg/giorno). I partecipanti saranno sottoposti a risonanza magnetica (compresa la risonanza magnetica e la risonanza magnetica funzionale durante un'attività di reattività del segnale alcolico) al basale, dopo 10 giorni di N-acetilcisteina e dopo 10 giorni di placebo.
Droga: Capsula orale di placebo
Compressa placebo N-acetilcisteina abbinata due pillole due volte al giorno. I partecipanti saranno sottoposti a risonanza magnetica (compresa la risonanza magnetica e la risonanza magnetica funzionale durante un'attività di reattività del segnale alcolico) al basale, dopo 10 giorni di N-acetilcisteina e dopo 10 giorni di placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificare la differenza nei livelli di glutammato (mmol/kg) durante la N-acetilcisteina rispetto al placebo nella regione cerebrale cingolata anteriore.
Lasso di tempo: 31 giorni totali (livelli confrontati dopo 10 giorni di N-acetilcisteina e 10 giorni di placebo con un periodo di washout di 11 giorni nel mezzo)
Utilizzando la spettroscopia di risonanza magnetica e un disegno all'interno dei soggetti, determineremo l'effetto della N-acetilcisteina rispetto al placebo sulla modulazione dei livelli di glutammato del cingolo anteriore negli adolescenti. I valori forniti sono valori assoluti (mmol/kg) alla fine di ciascun periodo di intervento. A causa della complessità di questo metodo, i livelli "normali" di glutammato non sono noti; quindi, non possiamo trarre conclusioni sul significato di livelli di glutammato "più alti" o "più bassi" quando si confronta l'N-acetilcisteina con il placebo.
31 giorni totali (livelli confrontati dopo 10 giorni di N-acetilcisteina e 10 giorni di placebo con un periodo di washout di 11 giorni nel mezzo)
Variazione della reattività neurale (misurata da BOLD: risposta dipendente dal livello di ossigeno nel sangue) nelle regioni di ricompensa durante l'attività di reattività all'alcool.
Lasso di tempo: 31 giorni totali (livelli confrontati dopo 10 giorni di N-acetilcisteina e 10 giorni di placebo con un periodo di washout di 11 giorni nel mezzo)

Valutare il cambiamento nella reattività neurale ai segnali dell'alcol dopo ogni ciclo di farmaci: placebo vs. N-acetilcisteina.

La cue reattività è un tipo di risposta appresa che si osserva negli individui che fanno uso di sostanze (ad es. alcol) e comporta significative reazioni fisiologiche alla presentazione di stimoli correlati alla sostanza (ad es. immagini alcoliche) rispetto a immagini neutre (ad es. bevande) misurato da BOLD (risposta dipendente dal livello di ossigeno nel sangue). Le ROI erano (emisfero sinistro e destro): amigdala, caudato, insula, nucleo accumbens e putamen.

I cambiamenti nel segnale BOLD sono riportati nei punteggi Z. Un punteggio Z pari a 0 indicherebbe che non vi è alcuna differenza statistica nel segnale BOLD tra le immagini di alcolici e le immagini di bevande analcoliche. Un punteggio Z più alto indicherebbe un segnale BOLD più alto durante le immagini di alcolici rispetto alle immagini di bevande analcoliche. Un punteggio Z inferiore indicherebbe un segnale BOLD inferiore durante le immagini di alcolici rispetto alle immagini di bevande analcoliche.
31 giorni totali (livelli confrontati dopo 10 giorni di N-acetilcisteina e 10 giorni di placebo con un periodo di washout di 11 giorni nel mezzo)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della reattività neurale (misurata da BOLD: risposta dipendente dal livello di ossigeno nel sangue) nelle regioni di ricompensa durante l'attività di reattività al segnale alcolico.
Lasso di tempo: 31 giorni totali (livelli rispetto al basale dopo 10 giorni con N-acetilcisteina e placebo con un periodo di washout di 11 giorni nel mezzo)
Valutare il cambiamento nella reattività neurale ai segnali dell'alcol al basale e dopo ogni ciclo di farmaci: placebo vs. N-acetilcisteina.
31 giorni totali (livelli rispetto al basale dopo 10 giorni con N-acetilcisteina e placebo con un periodo di washout di 11 giorni nel mezzo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of South Carolina

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lindsay M Squeglia, PhD, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00058771
  • K23AA025399 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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