Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка лечения подросткового алкоголизма на основе нейробиологии

20 июня 2023 г. обновлено: Lindsay Squeglia, Medical University of South Carolina
В этом исследовании будет изучено влияние N-ацетилцистеина (NAC), безрецептурной антиоксидантной добавки, на мозг молодежи (в возрасте 15-19 лет) с использованием магнитно-резонансной томографии (МРТ). 55 подростков будут получать в уравновешенном порядке 10-дневный курс NAC по 1200 мг два раза в день и последующий 10-дневный курс соответствующего плацебо два раза в день с интервалом в 11 дней. Образцы мочи и крови будут собираться на исходном уровне, а образцы мочи снова будут собираться до и после каждого курса медикаментозного лечения. Участники получат 1-часовое МРТ-сканирование в начале исследования и после каждого пробного лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

55 подростков будут получать в уравновешенном порядке 10-дневный курс NAC по 1200 мг два раза в день и последующий 10-дневный курс соответствующего плацебо два раза в день с интервалом в 11 дней. Образцы мочи и крови будут собираться на исходном уровне, а образцы мочи снова будут собираться до и после каждого курса медикаментозного лечения. Участники получат 1-часовое МРТ-сканирование в начале исследования и после каждого пробного лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
57

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 19 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Пожалуйста, позвоните на сайт для получения дополнительной информации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: N-ацетилцистеин, затем плацебо
Сначала участники получали N-ацетилцистеин в капсулах по 600 мг перорально, по две таблетки два раза в день в течение 10 дней. После вымывания в течение 11 дней они затем получали капсулы плацебо, имитирующие N-ацетилцистеин (две таблетки, два раза в день), которые будут приниматься в течение 10 дней.
Лекарство: N-ацетилцистеин
N-ацетилцистеин; Капсулы 600 мг внутрь, по две таблетки два раза в день (всего 2400 мг/день). Участники пройдут МРТ (включая магнитно-резонансную томографию и функциональную МРТ во время задания на реакцию на алкогольный сигнал) в начале исследования, после 10 дней приема N-ацетилцистеина и после 10 дней приема плацебо.
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
Таблетка плацебо, соответствующая N-ацетилцистеину, по две таблетки два раза в день. Участники пройдут МРТ (включая магнитно-резонансную томографию и функциональную МРТ во время задания на реакцию на алкогольный сигнал) в начале исследования, после 10 дней приема N-ацетилцистеина и после 10 дней приема плацебо.
Экспериментальный: Плацебо, затем N-ацетилцистеин
Участники сначала получили капсулы плацебо, имитирующие N-ацетилцистеин (две таблетки два раза в день), и будут принимать их в течение 10 дней. После вымывания в течение 11 дней они получали N-ацетилцистеин в капсулах по 600 мг перорально, по две таблетки два раза в день в течение 10 дней.
Лекарство: N-ацетилцистеин
N-ацетилцистеин; Капсулы 600 мг внутрь, по две таблетки два раза в день (всего 2400 мг/день). Участники пройдут МРТ (включая магнитно-резонансную томографию и функциональную МРТ во время задания на реакцию на алкогольный сигнал) в начале исследования, после 10 дней приема N-ацетилцистеина и после 10 дней приема плацебо.
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
Таблетка плацебо, соответствующая N-ацетилцистеину, по две таблетки два раза в день. Участники пройдут МРТ (включая магнитно-резонансную томографию и функциональную МРТ во время задания на реакцию на алкогольный сигнал) в начале исследования, после 10 дней приема N-ацетилцистеина и после 10 дней приема плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественная оценка разницы в уровнях глутамата (ммоль/кг) при приеме N-ацетилцистеина по сравнению с плацебо в передней поясной области мозга.
Временное ограничение: Всего 31 день (уровни сравнивались после 10 дней приема N-ацетилцистеина и 10 дней приема плацебо с 11-дневным периодом вымывания между ними)
Используя магнитно-резонансную спектроскопию и внутрисубъектный дизайн, мы определим влияние N-ацетилцистеина по сравнению с плацебо на модуляцию уровней глутамата в передней части поясной извилины у подростков. Представленные значения являются абсолютными значениями (ммоль/кг) в конце каждого периода вмешательства. Из-за сложности этого метода «нормальные» уровни глутамата неизвестны; таким образом, мы не можем делать выводы о значении «более высоких» или «более низких» уровней глутамата при сравнении N-ацетилцистеина с плацебо.
Всего 31 день (уровни сравнивались после 10 дней приема N-ацетилцистеина и 10 дней приема плацебо с 11-дневным периодом вымывания между ними)
Изменение нервной реактивности (измеряемое жирным шрифтом: реакция, зависящая от уровня кислорода в крови) в областях вознаграждения во время задания на реакцию на алкоголь.
Временное ограничение: Всего 31 день (уровни сравнивались после 10 дней приема N-ацетилцистеина и 10 дней приема плацебо с 11-дневным периодом вымывания между ними)

Оценка изменения нервной реакции на алкогольные сигналы после каждого приема лекарств: плацебо против N-ацетилцистеина.

Сигнальная реактивность — это тип усвоенной реакции, которая наблюдается у лиц, употребляющих вещества (например, алкоголь), и включает в себя значительные физиологические реакции на предъявление стимулов, связанных с веществом (например, изображения алкоголя), по сравнению с нейтральными изображениями (например, безалкогольные напитки). напитков) измеряется ЖИРНЫМ шрифтом (реакция, зависящая от уровня кислорода в крови). ROI были (левое и правое полушарие): миндалевидное тело, хвостатое ядро, островок, прилежащее ядро ​​и скорлупа.

Изменения в ЖИРНОМ сигнале сообщаются в Z-показателях. Z-показатель, равный 0, указывает на отсутствие статистической разницы в ЖИРНОМ сигнале между изображениями алкоголя и изображениями безалкогольных напитков. Более высокий Z-показатель указывал бы на более высокий ЖИРНЫЙ сигнал на изображениях алкоголя по сравнению с изображениями безалкогольных напитков. Более низкий Z-показатель будет указывать на более низкий ЖИРНЫЙ сигнал на изображениях алкоголя по сравнению с изображениями безалкогольных напитков.
Всего 31 день (уровни сравнивались после 10 дней приема N-ацетилцистеина и 10 дней приема плацебо с 11-дневным периодом вымывания между ними)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение нервной реактивности (измеряемое жирным шрифтом: реакция, зависящая от уровня кислорода в крови) в областях вознаграждения во время задания на реакцию на алкоголь.
Временное ограничение: Всего 31 день (уровни по сравнению с исходным уровнем после 10 дней приема N-ацетилцистеина и плацебо с 11-дневным периодом вымывания между ними)
Оценка изменения нервной реакции на сигналы алкоголя на исходном уровне и после каждого курса лечения: плацебо против N-ацетилцистеина.
Всего 31 день (уровни по сравнению с исходным уровнем после 10 дней приема N-ацетилцистеина и плацебо с 11-дневным периодом вымывания между ними)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Medical University of South Carolina

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Lindsay M Squeglia, PhD, Medical University of South Carolina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июня 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Pro00058771
  • K23AA025399 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования N-ацетилцистеин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками