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青少年のアルコール使用に対する神経科学に基づいた治療法の開発

2023年6月20日 更新者：Lindsay Squeglia、Medical University of South Carolina
この研究では、磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して、市販の抗酸化サプリメントである N-アセチルシステイン (NAC) が若者 (15 ～ 19 歳) の脳に及ぼす影響を調べます。 55 人の青年は、1 日 2 回の NAC 1200 mg の 10 日間のコースと、それに続く 1 日 2 回の一致するプラセボの 10 日間のコースを 11 日間の間隔で、釣り合いの取れた順序で受け取ります。 尿および血液サンプルはベースラインで収集され、尿サンプルは投薬治療の各コースの前後に再度収集されます。 参加者は、ベースライン時および各治療試験後に 1 時間の MRI スキャンを受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

55 人の青年は、1 日 2 回の NAC 1200 mg の 10 日間のコースと、それに続く 1 日 2 回の一致するプラセボの 10 日間のコースを 11 日間の間隔で、釣り合いの取れた順序で受け取ります。 尿および血液サンプルはベースラインで収集され、尿サンプルは投薬治療の各コースの前後に再度収集されます。 参加者は、ベースライン時および各治療試験後に 1 時間の MRI スキャンを受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
57

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

15年～19年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

詳細については、サイトに電話してください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：N-アセチルシステイン、次にプラセボ
参加者は最初に N-アセチルシステイン 600mg カプセルを経口で受け取り、1 日 2 回 2 錠を 10 日間服用します。 11 日間のウォッシュアウト後、N-アセチルシステインを模倣したプラセボ カプセル (2 錠、1 日 2 回) を 10 日間服用します。
薬：N-アセチルシステイン
N-アセチルシステイン;経口で 600mg カプセル、1 日 2 回 2 錠 (合計 2400mg/日)。 参加者は、ベースライン、N-アセチルシステインの 10 日後、およびプラセボの 10 日後に、MRI (アルコール キュー反応タスク中の磁気共鳴画像法および機能的 MRI を含む) を受けます。
薬：プラセボ経口カプセル
N-アセチルシステイン適合プラセボ錠剤 2 錠を 1 日 2 回。 参加者は、ベースライン、N-アセチルシステインの 10 日後、およびプラセボの 10 日後に、MRI (アルコール キュー反応タスク中の磁気共鳴画像法および機能的 MRI を含む) を受けます。
実験的：プラセボ、次に N-アセチルシステイン
参加者は、最初に N-アセチルシステインを模倣したプラセボ カプセル (2 錠、1 日 2 回) を 10 日間服用します。 11 日間のウォッシュアウトの後、彼らは N-アセチルシステイン 600mg カプセルを口から受け取り、1 日 2 回 2 錠を 10 日間服用します。
薬：N-アセチルシステイン
N-アセチルシステイン;経口で 600mg カプセル、1 日 2 回 2 錠 (合計 2400mg/日)。 参加者は、ベースライン、N-アセチルシステインの 10 日後、およびプラセボの 10 日後に、MRI (アルコール キュー反応タスク中の磁気共鳴画像法および機能的 MRI を含む) を受けます。
薬：プラセボ経口カプセル
N-アセチルシステイン適合プラセボ錠剤 2 錠を 1 日 2 回。 参加者は、ベースライン、N-アセチルシステインの 10 日後、およびプラセボの 10 日後に、MRI (アルコール キュー反応タスク中の磁気共鳴画像法および機能的 MRI を含む) を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
前帯状脳領域における N-アセチルシステインとプラセボの間のグルタミン酸レベルの差 (mmol/kg) の定量化。
時間枠：合計 31 日間 (11 日間の休薬期間を挟んで、N-アセチルシステインを 10 日間投与した後とプラセボを 10 日間投与した後のレベルを比較)
磁気共鳴分光法と被験者内デザインを使用して、青年の前帯状グルタミン酸レベルの調節に対するN-アセチルシステインとプラセボの効果を判定します。 提供される値は、各介入期間の終了時の絶対値 (mmol/kg) です。 この方法は複雑であるため、グルタミン酸の「正常な」レベルは不明です。したがって、N-アセチルシステインとプラセボを比較する場合、グルタミン酸レベルが「高い」または「低い」ことの意味について結論を出すことはできません。
合計 31 日間 (11 日間の休薬期間を挟んで、N-アセチルシステインを 10 日間投与した後とプラセボを 10 日間投与した後のレベルを比較)
アルコール合図反応性タスク中の報酬領域における神経反応性の変化（太字で測定：血中酸素濃度依存性反応）。
時間枠：合計 31 日間 (11 日間の休薬期間を挟んで、N-アセチルシステインを 10 日間投与した後とプラセボを 10 日間投与した後のレベルを比較)

各ラウンドの投薬後のアルコール合図に対する神経反応性の変化の評価: プラセボと N-アセチルシステイン。

手がかり反応性は、物質（アルコールなど）を使用する個人に観察される学習反応の一種であり、物質関連の刺激（アルコールの画像など）の提示に対して、中立的な画像（非アルコールの画像など）と比較して顕著な生理学的反応を伴います。飲料 ) BOLD (血中酸素濃度依存性反応) によって測定されます。 ROI は (左半球と右半球): 扁桃体、尾状核、島、側坐核、および被殻でした。

太字シグナルの変化は Z スコアで報告されます。 Z スコア 0 は、アルコール画像とノンアルコール飲料画像の間で BOLD 信号に統計的な差がないことを示します。 より高い Z スコアは、非アルコール飲料画像と比較して、アルコール画像中の BOLD 信号が高いことを示します。 Z スコアが低い場合は、非アルコール飲料の画像と比較して、アルコール画像中の BOLD 信号が低いことを示します。
合計 31 日間 (11 日間の休薬期間を挟んで、N-アセチルシステインを 10 日間投与した後とプラセボを 10 日間投与した後のレベルを比較)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコール キュー反応タスク中の報酬領域における神経反応の変化 (BOLD で測定: 血中酸素レベル依存応答)。
時間枠：合計 31 日間 (間に 11 日間のウォッシュアウト期間を挟んで N-アセチルシステインとプラセボを 10 日使用した後のベースラインと比較したレベル)
ベースライン時および投薬の各ラウンド後のアルコール キューに対する神経反応性の変化の評価: プラセボ vs. N-アセチルシステイン。
合計 31 日間 (間に 11 日間のウォッシュアウト期間を挟んで N-アセチルシステインとプラセボを 10 日使用した後のベースラインと比較したレベル)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical University of South Carolina

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lindsay M Squeglia, PhD、Medical University of South Carolina

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00058771
  • K23AA025399 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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