Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Reaktivering av hepatit B under behandling med direktverkande antivirala medel för kronisk hepatit C-infektion

28 november 2023 uppdaterad av: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Bakgrund:

Behandling av vissa sjukdomar kan dämpa immunförsvaret. Detta kan göra att andra tillstånd återaktiveras. De senaste fallen har visat att hepatit B-virus (HBV) återaktiveras hos personer som redan hade återhämtat sig från det under behandling för kronisk hepatit C (CHC). Deras behandling var direktverkande antivirala (DAA) medel. Forskare vill se hur vanlig denna reaktivering är. De vill lära sig vad effekterna är. De kommer att studera data som redan har samlats in.

Mål:

Att studera HBV-reaktivering hos personer med CHC och löst HBV-infektion som behandlas med interferonfri DAA-baserad terapi.

Behörighet:

Data samlades in från vuxna 18 år och äldre i studier som gjordes 2012 och 2016.

Design:

Forskare kommer att granska journalerna från de tidigare studierna. De kommer att identifiera deltagare som hade HBV-infektion innan de fick DAA-baserad behandling.

Forskare kommer att ta data från dessa register. Detta kommer att inkludera data om:

  • Ålder, kön, ras och etnicitet
  • Behandling och sjukdomsstatus
  • Labbresultat

Forskare kommer att testa lagrade prover. De kommer att testa prover som togs före, under och efter behandlingen. De kommer att kontrollera om HBV återaktiverades. De kommer också att kontrollera om andra kliniska resultat inträffade.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Detaljerad beskrivning

Det är välkänt att reaktivering av hepatit B inträffar med immunsuppression som vid högdos immunsuppressiv terapi, cancerkemoterapi och benmärgs- eller stamcellstransplantation. Det är vanligtvis subkliniskt men kan ibland visa sig som akut hepatit, leverdekompensation och dödsfall. Ofta leder detta till avbrott i cancerkemoterapi.

Nyligen har flera fallrapporter och fallserier avslöjat bevis på reaktivering av hepatit B-virus (HBV) hos tidigare tillfrisknade personer som behandlas för kronisk hepatit C (CHC) med direktverkande antivirala (DAA) medel. Med tanke på hur allvarliga vissa fall är, har U.S. Food and Drug Administration (FDA) utfärdat en Black Box-varning angående risken för HBV-reaktivering till HCV DAA-märkning för att screena alla hepatit C-patienter för HBV innan behandlingen påbörjas och för att övervaka de med tidigare HBV-infektion för tecken på reaktivering under behandling. Men sedan FDA-varningen har retrospektiva erfarenheter av kliniska prövningar misslyckats med att avslöja bevis på viral reaktivering. Vidare är frekvensen av HBV-reaktivering och dess riskfaktorer och övervakningsfrekvens hos HCV-patienter som får interferonfri DAA-terapi ännu okända. Därför strävar vi efter att genomföra en retrospektiv multicenteranalys för att undersöka dessa frågor.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
79

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Disorders (NIDDK)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med hepatit C som var anti-HBc-positiva och som fick behandling med ett direktverkande antiviralt medel.

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Vuxna patienter (över eller lika med 18 år) med CHC som genomgick behandling med en interferonfri DAA-baserad behandling.
  • Bevis på löst HBV-infektion före start av interferonfri DAA-baserad behandling (HBsAg-negativ med positiva anti-HBc +/- positiva anti-HBs)

EXKLUSIONS KRITERIER:

- Behandling med Nucleos(t)ide Analogues (NA) aktiva mot HBV innan interferonfri DAA-behandling påbörjas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Anti-HBc positiv
HCV-positiv kohort

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av HBV-reaktivering bland patienter med löst HBV-infektion som genomgår interferonfri DAA-baserad behandling för HCV-infektion.
Tidsram: Från behandlingsstart till 24 veckor efter behandling
Detektion av HBV-DNA eller HBsAg och förhöjd ALT-nivå
Från behandlingsstart till 24 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Marc G Ghany, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
3 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
28 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
28 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
30 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 november 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 999917099
  • 17-DK-N099

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar