Riattivazione dell’epatite B durante il trattamento con agenti antivirali ad azione diretta per l’infezione cronica da epatite C
Sfondo:
Il trattamento di alcune malattie può sopprimere il sistema immunitario. Ciò può causare la riattivazione di altre condizioni. Casi recenti hanno dimostrato che il virus dell’epatite B (HBV) si riattiva in persone che si erano già riprese dal virus durante il trattamento dell’epatite cronica C (CHC). Il loro trattamento era costituito da agenti antivirali ad azione diretta (DAA). I ricercatori vogliono vedere quanto sia comune questa riattivazione. Vogliono sapere quali sono gli effetti. Studieranno i dati che sono già stati raccolti.
Obiettivi:
Studiare la riattivazione dell'HBV in persone con CHC e infezione da HBV risolta che sono in trattamento con terapia a base di DAA priva di interferone.
Eleggibilità:
I dati sono stati raccolti da adulti di età pari o superiore a 18 anni in studi condotti nel 2012 e nel 2016.
Progetto:
I ricercatori esamineranno i record degli studi precedenti. Identificheranno i partecipanti che avevano avuto un'infezione da HBV prima di ricevere un trattamento basato su DAA.
I ricercatori prenderanno i dati da quei record. Ciò includerà dati su:
- Età, sesso, razza ed etnia
- Trattamento e stato della malattia
- Risultati di laboratorio
I ricercatori testeranno i campioni conservati. Testeranno i campioni prelevati prima, durante e dopo il trattamento. Controlleranno se l'HBV è stato riattivato. Controlleranno anche se si sono verificati altri esiti clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Descrizione dettagliata
È noto che la riattivazione dell'epatite B avviene con l'immunosoppressione, come nel contesto della terapia immunosoppressiva ad alte dosi, della chemioterapia antitumorale e del trapianto di midollo osseo o di cellule staminali. Di solito è subclinico ma a volte può manifestarsi come epatite acuta, scompenso epatico e morte. Spesso questo porta all’interruzione della chemioterapia antitumorale.
Recentemente, diversi casi clinici e serie di casi hanno rivelato prove di riattivazione del virus dell'epatite B (HBV) in persone precedentemente guarite in trattamento per epatite cronica C (CHC) con agenti antivirali ad azione diretta (DAA). Data la gravità di alcuni casi, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha emesso un avviso Black Box riguardante il rischio di riattivazione dell'HBV sull'etichettatura dei DAA per l'HCV per sottoporre a screening tutti i pazienti con epatite C per l'HBV prima dell'inizio della terapia e per monitorare quelli con precedenti Infezione da HBV per segni di riattivazione durante il trattamento. Tuttavia, dopo l’avvertimento della FDA, le esperienze retrospettive sugli studi clinici non sono riuscite a rivelare prove di riattivazione virale. Inoltre, la frequenza della riattivazione dell'HBV, i suoi fattori di rischio e la frequenza di monitoraggio nei pazienti con HCV che ricevono una terapia con DAA senza interferone sono ancora sconosciuti. Pertanto, miriamo a condurre un’analisi retrospettiva multicentrica per indagare questi problemi.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Disorders (NIDDK)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) affetti da CHC sottoposti a trattamento con una terapia a base di DAA priva di interferone.
- Evidenza di infezione da HBV risolta prima di iniziare la terapia a base di DAA senza interferone (HBsAg negativo con anti-HBc positivo +/- anti-HB positivo)
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Trattamento con analoghi nucleo(t)idici (NA) attivi contro l'HBV prima dell'inizio della terapia con DAA senza interferone
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
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Anti-HBc positivo
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Coorte positiva all'HCV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di riattivazione dell'HBV tra i pazienti con infezione da HBV risolta sottoposti a terapia a base di DAA senza interferone per l'infezione da HCV.
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 24 settimane dopo il trattamento
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Rilevazione di HBV DNA o HBsAg e livelli elevati di ALT
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Dall'inizio del trattamento fino a 24 settimane dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marc G Ghany, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Attributi della malattia
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite cronica
- Malattia cronica
- Epatite B
- Epatite
- Epatite A
- Epatite C
- Epatite C, cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 999917099
- 17-DK-N099
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Prove cliniche su Epatite B
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NCT03742258CompletatoLinfoma diffuso a grandi cellule B | Linfoma diffuso a grandi cellule B, non altrimenti specificato | Linfoma a cellule B di alto grado, non altrimenti specificato | Linfoma a grandi cellule B ricco di cellule T/istiociti | Linfoma a cellule B di alto grado con riarrangiamenti di MYC e BCL2 e/o BCL6 | Linfoma diffuso a grandi cellule B Tipo di cellule B attivato | Linfoma diffuso a grandi cellule B Tipo di cellule B del centro germinale
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NCT06209619ReclutamentoLinfoma non Hodgkin a cellule B ricorrente | Linfoma diffuso a grandi cellule B-ricorrente | Linfoma follicolare ricorrente | Linfoma ricorrente a cellule B di alto grado | Linfoma primario mediastinico a grandi cellule B-ricorrente | Linfoma non Hodgkin indolente a cellule B trasformato in linfoma diffuso a grandi cellule B ricorrente | Linfoma non Hodgkin refrattario a cellule B | Linfoma diffuso refrattario a grandi cellule B | Linfoma follicolare refrattario | Linfoma refrattario a cellule B di alto grado
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NCT07365306ReclutamentoLinfoma diffuso a grandi cellule B ricorrente, non altrimenti specificato | Linfoma diffuso a grandi cellule B refrattario, non altrimenti specificato | Linfoma ricorrente a cellule B di alto grado, non altrimenti specificato | Linfoma refrattario a cellule B di alto grado, non altrimenti specificato | Linfoma non-Hodgkin a cellule B indolente trasformato ricorrente in linfoma diffuso a grandi cellule B | Linfoma non-Hodgkin a cellule B indolente trasformato refrattario in linfoma diffuso a grandi cellule B | Linfoma a grandi cellule B del mediastino primario ricorrente | Linfoma mediastinico primario refrattario a grandi cellule B
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NCT07422337ReclutamentoLeucemia linfoblastica acuta a cellule B | Leucemia linfoblastica acuta a cellule B | Leucemia linfoblastica acuta infantile a cellule B | Leucemia a cellule B | Leucemia/linfoma linfoblastico a cellule B | Leucemia linfoblastica acuta a cellule B (B-ALL) | Cellule B TUTTI | Leucemia linfoblastica a cellule B
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NCT05755087ReclutamentoLinfoma ricorrente a cellule B di alto grado con riarrangiamenti di MYC, BCL2 e BCL6 | Linfoma refrattario a cellule B di alto grado con riarrangiamenti di MYC, BCL2 e BCL6 | Linfoma ricorrente a cellule B di alto grado con riarrangiamenti di MYC e BCL2 o BCL6 | Linfoma refrattario a cellule B di alto grado con riarrangiamenti di MYC e BCL2 o BCL6 | Linfoma diffuso ricorrente a grandi cellule B Tipo a cellule B attivato | Linfoma diffuso a grandi cellule B refrattario Tipo di cellule B attivato | Linfoma non-Hodgkin a cellule B indolente trasformato in linfoma diffuso a grandi cellule B | Linfoma diffuso ricorrente a grandi cellule B Tipo di cellule B del centro germinale | Linfoma diffuso a grandi cellule B refrattario Tipo di cellule B del centro germinale
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NCT04665765Attivo, non reclutanteLinfoma diffuso ricorrente a grandi cellule B | Linfoma diffuso a grandi cellule B refrattario | Linfoma non Hodgkin a cellule B trasformato ricorrente | Linfoma non Hodgkin a cellule B trasformato refrattario | Linfoma a grandi cellule B del mediastino primario (timico) ricorrente | Linfoma a grandi cellule B del mediastino primario (timico) refrattario | Linfoma diffuso a grandi cellule B Non classificabile
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NCT06784726ReclutamentoLinfoma diffuso ricorrente a grandi cellule B | Linfoma diffuso a grandi cellule B refrattario | Linfoma diffuso a grandi cellule B ricorrente, non altrimenti specificato | Linfoma diffuso a grandi cellule B refrattario, non altrimenti specificato | Linfoma ricorrente a cellule B di alto grado | Linfoma refrattario a cellule B di alto grado | Linfoma follicolare ricorrente di grado 3b | Linfoma follicolare refrattario di grado 3b | Linfoma non-Hodgkin a cellule B indolente trasformato ricorrente in linfoma diffuso a grandi cellule B | Linfoma non-Hodgkin a cellule B indolente trasformato refrattario in linfoma diffuso a grandi cellule B
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NCT04799275Attivo, non reclutanteLinfoma linfoplasmocitico | Linfoma diffuso a grandi cellule B di stadio III di Ann Arbor | Linfoma diffuso a grandi cellule B di stadio IV di Ann Arbor | Linfoma a cellule B di alto grado con riarrangiamenti di MYC e BCL2 o BCL6 | Linfoma a cellule B di alto grado con riarrangiamenti di MYC, BCL2 e BCL6 | Linfoma follicolare di grado 3b | Linfoma diffuso a grandi cellule B, non altrimenti specificato | Linfoma diffuso a grandi cellule B positivo per EBV, non altrimenti specificato | Linfoma a cellule B di alto grado, non altrimenti specificato | Linfoma diffuso a grandi cellule B associato a infiammazione cronica
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NCT05487651ReclutamentoLinfoma a cellule B | CLL/SLL | TUTTI, Infanzia | DLBCL - Linfoma diffuso a grandi cellule B | Leucemia a cellule B | NHL, recidivato, adulto | ALL, cellula B adulta
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NCT07473167ReclutamentoLinfoma mediastinico primario a grandi cellule B (PMBCL) | Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) | Linfoma follicolare trasformato (TFL) | Linfoma a cellule B di alto grado (HGBL) | Linfoma refrattario a grandi cellule B | Linfoma a grandi cellule B recidivato