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Reativação da hepatite B durante o tratamento com agentes antivirais de ação direta para infecção crônica por hepatite C

Fundo:

O tratamento de algumas doenças pode suprimir o sistema imunológico. Isso pode fazer com que outras condições sejam reativadas. Casos recentes demonstraram que o vírus da hepatite B (HBV) é reativado em pessoas que já se recuperaram dele durante o tratamento da hepatite C crônica (CHC). O tratamento consistiu em agentes antivirais de ação direta (DAA). Os pesquisadores querem ver quão comum é essa reativação. Eles querem saber quais são os efeitos. Eles estudarão dados que já foram coletados.

Objetivos.

Estudar a reativação do VHB em pessoas com CHC e infecção por VHB resolvida que estão sendo tratadas com terapia baseada em AAD sem interferon.

Elegibilidade:

Os dados foram coletados de adultos com 18 anos ou mais em estudos realizados em 2012 e 2016.

Projeto:

Os pesquisadores examinarão os registros dos estudos anteriores. Eles identificarão os participantes que tiveram infecção pelo VHB antes de receberem tratamento baseado em DAA.

Os pesquisadores coletarão dados desses registros. Isso incluirá dados sobre:

  • Idade, sexo, raça e etnia
  • Tratamento e estado da doença
  • Resultados de laboratório

Os pesquisadores testarão as amostras armazenadas. Eles testarão amostras que foram coletadas antes, durante e depois do tratamento. Eles verificarão se o HBV foi reativado. Eles também verificarão se ocorreram outros resultados clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Sabe-se que a reativação da hepatite B ocorre com a imunossupressão, como no contexto de terapia imunossupressora de altas doses, quimioterapia contra o câncer e transplante de medula óssea ou células-tronco. Geralmente é subclínica, mas às vezes pode se manifestar como hepatite aguda, descompensação hepática e morte. Muitas vezes isso leva à interrupção da quimioterapia contra o câncer.

Recentemente, vários relatos de casos e séries de casos revelaram evidências de reativação do vírus da hepatite B (HBV) em pessoas previamente recuperadas em tratamento para hepatite C crônica (CHC) com agentes antivirais de ação direta (DAA). Dada a gravidade de alguns casos, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA emitiu um alerta de caixa preta sobre o risco de reativação do HB para a rotulagem do HCV DAA para rastrear todos os pacientes com hepatite C para HBV antes do início da terapia e para monitorar aqueles com antecedentes Infecção por HBV quanto a sinais de reativação durante o tratamento. No entanto, desde o alerta da FDA, as experiências retrospectivas em ensaios clínicos não conseguiram revelar evidências de reactivação viral. Além disso, a frequência de reativação do VHB e seus fatores de risco e frequência de monitoramento em pacientes com VHC recebendo terapia com AAD sem interferon ainda são desconhecidos. Portanto, pretendemos realizar uma análise retrospectiva multicêntrica para investigar essas questões.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

79

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Disorders (NIDDK)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com hepatite C que eram anti-HBc positivos e que receberam tratamento com agente antiviral de ação direta.

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
  • Pacientes adultos (maior ou igual a 18 anos) com CHC que foram submetidos a tratamento com terapia baseada em AAD sem interferon.
  • Evidência de infecção por HBV resolvida antes do início da terapia baseada em DAA sem interferon (HBsAg negativo com anti-HBc positivo +/- anti-HBs positivo)

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

- Tratamento com análogos de nucleos(t)ide (NA) ativos contra o VHB antes do início da terapia com AAD sem interferon

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Anti-HBc positivo
Coorte positiva para HCV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de reativação do VHB entre pacientes com infecção por VHB resolvida submetidos a terapia baseada em DAA sem interferon para infecção por VHC.
Prazo: Desde o início do tratamento até 24 semanas após o tratamento
Detecção de DNA do HBV ou HBsAg e nível elevado de ALT
Desde o início do tratamento até 24 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Marc G Ghany, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

28 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

28 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 999917099
  • 17-DK-N099

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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