Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реактивация гепатита В во время лечения противовирусными препаратами прямого действия при хронической инфекции гепатита С

28 ноября 2023 г. обновлено: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Фон:

Лечение некоторых заболеваний может подавить иммунную систему. Это может привести к реактивации других состояний. Недавние случаи показали, что вирус гепатита В (ВГВ) реактивируется у людей, которые уже выздоровели от него во время лечения хронического гепатита С (ХГС). Их лечение заключалось в противовирусных препаратах прямого действия (ПППД). Исследователи хотят увидеть, насколько распространена эта реактивация. Они хотят узнать, каковы последствия. Они будут изучать данные, которые уже собраны.

Цели:

Изучить реактивацию ВГВ у людей с ХГС и разрешившейся инфекцией ВГВ, которые лечатся безинтерфероновой терапией на основе ПППД.

Право на участие:

Данные были собраны у взрослых от 18 лет и старше в исследованиях, проведенных в 2012 и 2016 годах.

Дизайн:

Исследователи проверят записи предыдущих исследований. Они будут выявлять участников, у которых была инфекция ВГВ до того, как они получили лечение на основе ПППД.

Исследователи возьмут данные из этих записей. Сюда будут включены данные о:

  • Возраст, пол, раса и этническая принадлежность
  • Лечение и статус заболевания
  • Результаты лабораторных исследований

Исследователи проверят хранящиеся образцы. Они проверят образцы, взятые до, во время и после лечения. Они проверят, был ли реактивирован ВГВ. Они также проверят, имели ли место другие клинические исходы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Хорошо известно, что реактивация гепатита В происходит при иммуносупрессии, например, при применении высоких доз иммуносупрессивной терапии, химиотерапии рака и трансплантации костного мозга или стволовых клеток. Обычно оно протекает субклинически, но иногда может проявляться в виде острого гепатита, декомпенсации печени и смерти. Часто это приводит к прерыванию химиотерапии рака.

Недавно в нескольких сообщениях о случаях заболевания и сериях случаев были выявлены доказательства реактивации вируса гепатита В (ВГВ) у ранее выздоровевших лиц, проходящих лечение от хронического гепатита С (ХГС) противовирусными препаратами прямого действия (ПППД). Учитывая тяжесть некоторых случаев, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выпустило предупреждение «черного ящика» относительно риска реактивации вируса гепатита В при маркировке ПППД вируса гепатита С с целью скрининга всех пациентов с гепатитом С на наличие вируса гепатита В перед началом терапии и для наблюдения за пациентами с предыдущим лечением. ВГВ-инфекция на наличие признаков реактивации во время лечения. Однако после предупреждения FDA ретроспективные исследования клинических испытаний не выявили доказательств реактивации вируса. Кроме того, частота реактивации ВГВ и ее факторы риска, а также частота мониторинга у пациентов с ВГС, получающих ПППД-терапию без интерферона, пока неизвестны. Следовательно, мы стремимся провести многоцентровый ретроспективный анализ для изучения этих проблем.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
79

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Disorders (NIDDK)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с гепатитом С, имеющие анти-HBc-положительный результат и получавшие лечение противовирусным препаратом прямого действия.

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
  • Взрослые пациенты (старше 18 лет) с ХГС, проходившие лечение безинтерфероновой терапией на основе ПППД.
  • Доказательства разрешения инфекции HBV до начала безинтерфероновой терапии на основе ПППД (HBsAg-отрицательный с положительным анти-HBc +/- положительным анти-HB)

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

- Лечение аналогами нуклеоз(т)идов (НА), активными против ВГВ, до начала терапии ПППД без интерферона.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Анти-HBc положительный
ВГС-положительная когорта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота реактивации ВГВ среди пациентов с разрешенной ВГВ-инфекцией, проходящих безинтерфероновую ПППД-терапию по поводу ВГС-инфекции.
Временное ограничение: От начала лечения до 24 недель после лечения
Обнаружение ДНК HBV или HBsAg и повышенного уровня АЛТ.
От начала лечения до 24 недель после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Marc G Ghany, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 ноября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 999917099
  • 17-DK-N099

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит Б

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками