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慢性C型肝炎感染症に対する直接作用型抗ウイルス剤による治療中のB型肝炎の再活性化

2023年11月28日 更新者：National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

背景：

一部の病気の治療により免疫系が抑制される場合があります。 これにより、他の状態が再発する可能性があります。 最近の事例では、慢性 C 型肝炎 (CHC) の治療中に B 型肝炎ウイルス (HBV) からすでに回復した人々の中で B 型肝炎ウイルス (HBV) が再活性化することが示されています。 彼らの治療法は直接作用型抗ウイルス薬（DAA）でした。 研究者らは、この再活性化がどの程度一般的であるかを調べたいと考えています。 彼らはその影響がどのようなものかを知りたいと考えています。 彼らはすでに収集されたデータを研究する予定です。

目的:

インターフェロンフリーの DAA ベースの治療を受けている CHC および回復した HBV 感染症患者における HBV 再活性化を研究する。

資格:

2012年と2016年に行われた研究では、18歳以上の成人からデータが収集されました。

デザイン：

研究者は以前の研究の記録をスクリーニングします。 彼らは、DAA ベースの治療を受ける前に HBV 感染を患っていた参加者を特定します。

研究者はそれらの記録からデータを取得します。 これには次のデータが含まれます。

  • 年齢、性別、人種、民族
  • 治療と病気の状態
  • 実験結果

研究者は保管されているサンプルをテストします。 彼らは、治療前、治療中、治療後に採取されたサンプルを検査します。 HBVが再活性化したかどうかを確認します。 また、他の臨床転帰が発生したかどうかも確認します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

B 型肝炎の再活性化は、高用量免疫抑制療法、がん化学療法、骨髄または幹細胞移植などの免疫抑制によって起こることがよく知られています。 通常は無症状ですが、時には急性肝炎、肝代償不全として現れ、死に至ることもあります。 多くの場合、これはがん化学療法の中断につながります。

最近、いくつかの症例報告と一連の症例により、慢性 C 型肝炎 (CHC) の直接作用型抗ウイルス剤 (DAA) 剤による治療を受けている以前に回復した患者における B 型肝炎ウイルス (HBV) の再活性化の証拠が明らかになりました。 一部の症例の重症度を考慮して、米国食品医薬品局（FDA）は、治療開始前にすべてのC型肝炎患者のHBVスクリーニングを実施し、過去に感染歴のある患者をモニタリングするために、HCV DAA標識に対するHBV再活性化のリスクに関するブラックボックス警告を発した。治療中のHBV感染再活性化の兆候。 しかし、FDAの警告以来、臨床試験の遡及的経験からはウイルスの再活性化の証拠は明らかになっていない。 さらに、インターフェロンフリーの DAA 療法を受けている HCV 患者における HBV 再活性化の頻度とその危険因子、モニタリング頻度はまだ不明です。 したがって、私たちはこれらの問題を調査するために多施設のレトロスペクティブ分析を実施することを目指しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
79

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Disorders (NIDDK)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

抗HBc陽性であり、直接作用型抗ウイルス剤による治療を受けたC型肝炎患者。

説明

  • 包含基準:
  • インターフェロンフリーのDAAベースの治療を受けたCHCの成人患者（18歳以上）。
  • インターフェロンフリーのDAAベースの治療を開始する前のHBV感染の回復の証拠（HBs抗原陰性で、抗HBc +/-陽性の抗HBs陽性）

除外基準:

- インターフェロンフリーの DAA 療法の開始前の、HBV に対して活性なヌクレオシド類似体 (NA) による治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
抗HBc陽性
HCV陽性コホート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HCV 感染に対するインターフェロンフリー DAA ベースの治療を受けている、HBV 感染が治癒した患者における HBV 再活性化率。
時間枠：治療開始から治療後24週間まで
HBV DNA または HBsAg および ALT レベルの上昇の検出
治療開始から治療後24週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Marc G Ghany, M.D.、National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年5月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年5月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 999917099
  • 17-DK-N099

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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