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Hepatitis-B-Reaktivierung während der Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Mitteln bei chronischer Hepatitis-C-Infektion

28. November 2023 aktualisiert von: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Hintergrund:

Die Behandlung einiger Krankheiten kann das Immunsystem schwächen. Dies kann dazu führen, dass andere Bedingungen erneut aktiviert werden. Jüngste Fälle haben gezeigt, dass das Hepatitis-B-Virus (HBV) bei Menschen reaktiviert, die sich während der Behandlung einer chronischen Hepatitis C (CHC) bereits davon erholt hatten. Ihre Behandlung bestand aus direkt wirkenden antiviralen Mitteln (DAA). Forscher wollen herausfinden, wie häufig diese Reaktivierung auftritt. Sie wollen erfahren, was die Auswirkungen sind. Sie werden bereits erhobene Daten untersuchen.

Ziele:

Untersuchung der HBV-Reaktivierung bei Menschen mit CHC und ausgeheilter HBV-Infektion, die mit einer interferonfreien DAA-basierten Therapie behandelt werden.

Teilnahmeberechtigung:

In Studien aus den Jahren 2012 und 2016 wurden Daten von Erwachsenen ab 18 Jahren erhoben.

Design:

Die Forscher werden die Aufzeichnungen früherer Studien sichten. Sie werden Teilnehmer identifizieren, die eine HBV-Infektion hatten, bevor sie eine DAA-basierte Behandlung erhielten.

Die Forscher werden Daten aus diesen Aufzeichnungen entnehmen. Dazu gehören Daten zu:

  • Alter, Geschlecht, Rasse und ethnische Zugehörigkeit
  • Behandlung und Krankheitsstatus
  • Laborergebnisse

Forscher werden gelagerte Proben testen. Sie testen Proben, die vor, während und nach der Behandlung entnommen wurden. Sie werden prüfen, ob HBV reaktiviert wurde. Sie werden auch prüfen, ob andere klinische Ergebnisse aufgetreten sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass eine Reaktivierung von Hepatitis B bei Immunsuppression auftritt, beispielsweise im Rahmen einer hochdosierten immunsuppressiven Therapie, einer Krebs-Chemotherapie und einer Knochenmarks- oder Stammzelltransplantation. Sie verläuft in der Regel subklinisch, kann sich jedoch manchmal als akute Hepatitis, Leberdekompensation und Tod manifestieren. Dies führt häufig zu einer Unterbrechung der Krebs-Chemotherapie.

Kürzlich haben mehrere Fallberichte und Fallserien Hinweise auf eine Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus (HBV) bei zuvor genesenen Personen ergeben, die wegen chronischer Hepatitis C (CHC) mit direkt wirkenden antiviralen Mitteln (DAA) behandelt wurden. Angesichts der Schwere einiger Fälle hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) eine Black-Box-Warnung hinsichtlich des Risikos einer HBV-Reaktivierung zur HCV-DAA-Kennzeichnung herausgegeben, um alle Hepatitis-C-Patienten vor Beginn der Therapie auf HBV zu untersuchen und diejenigen mit früheren Erkrankungen zu überwachen HBV-Infektion auf Anzeichen einer Reaktivierung während der Behandlung. Allerdings haben retrospektive Erfahrungen aus klinischen Studien seit der FDA-Warnung keine Hinweise auf eine virale Reaktivierung ergeben. Darüber hinaus sind die Häufigkeit der HBV-Reaktivierung und ihre Risikofaktoren sowie die Überwachungshäufigkeit bei HCV-Patienten, die eine Interferon-freie DAA-Therapie erhalten, noch nicht bekannt. Daher ist es unser Ziel, eine multizentrische retrospektive Analyse durchzuführen, um diese Probleme zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
79

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Disorders (NIDDK)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Hepatitis C, die Anti-HBc-positiv waren und eine Behandlung mit einem direkt wirkenden antiviralen Mittel erhielten.

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:
  • Erwachsene Patienten (älter als oder gleich 18 Jahre) mit CHC, die sich einer Behandlung mit einer interferonfreien DAA-basierten Therapie unterzogen haben.
  • Nachweis einer ausgeheilten HBV-Infektion vor Beginn der interferonfreien DAA-basierten Therapie (HBsAg-negativ mit positivem Anti-HBc +/- positivem Anti-HBs)

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

- Behandlung mit gegen HBV wirksamen Nucleos(t)ide-Analoga (NA) vor Beginn der interferonfreien DAA-Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Anti-HBc-positiv
HCV-positive Kohorte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der HBV-Reaktivierung bei Patienten mit abgeklungener HBV-Infektion, die sich einer Interferon-freien DAA-basierten Therapie gegen HCV-Infektionen unterziehen.
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis 24 Wochen nach der Behandlung
Nachweis von HBV-DNA oder HBsAg und erhöhtem ALT-Spiegel
Vom Beginn der Behandlung bis 24 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marc G Ghany, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 999917099
  • 17-DK-N099

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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