Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Reaktivering av hepatit B under behandling med direktverkande antivirala medel för kronisk hepatit C-infektion

28 november 2023 uppdaterad av: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Bakgrund:

Behandling av vissa sjukdomar kan dämpa immunförsvaret. Detta kan göra att andra tillstånd återaktiveras. De senaste fallen har visat att hepatit B-virus (HBV) återaktiveras hos personer som redan hade återhämtat sig från det under behandling för kronisk hepatit C (CHC). Deras behandling var direktverkande antivirala (DAA) medel. Forskare vill se hur vanlig denna reaktivering är. De vill lära sig vad effekterna är. De kommer att studera data som redan har samlats in.

Mål:

Att studera HBV-reaktivering hos personer med CHC och löst HBV-infektion som behandlas med interferonfri DAA-baserad terapi.

Behörighet:

Data samlades in från vuxna 18 år och äldre i studier som gjordes 2012 och 2016.

Design:

Forskare kommer att granska journalerna från de tidigare studierna. De kommer att identifiera deltagare som hade HBV-infektion innan de fick DAA-baserad behandling.

Forskare kommer att ta data från dessa register. Detta kommer att inkludera data om:

  • Ålder, kön, ras och etnicitet
  • Behandling och sjukdomsstatus
  • Labbresultat

Forskare kommer att testa lagrade prover. De kommer att testa prover som togs före, under och efter behandlingen. De kommer att kontrollera om HBV återaktiverades. De kommer också att kontrollera om andra kliniska resultat inträffade.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det är välkänt att reaktivering av hepatit B inträffar med immunsuppression som vid högdos immunsuppressiv terapi, cancerkemoterapi och benmärgs- eller stamcellstransplantation. Det är vanligtvis subkliniskt men kan ibland visa sig som akut hepatit, leverdekompensation och dödsfall. Ofta leder detta till avbrott i cancerkemoterapi.

Nyligen har flera fallrapporter och fallserier avslöjat bevis på reaktivering av hepatit B-virus (HBV) hos tidigare tillfrisknade personer som behandlas för kronisk hepatit C (CHC) med direktverkande antivirala (DAA) medel. Med tanke på hur allvarliga vissa fall är, har U.S. Food and Drug Administration (FDA) utfärdat en Black Box-varning angående risken för HBV-reaktivering till HCV DAA-märkning för att screena alla hepatit C-patienter för HBV innan behandlingen påbörjas och för att övervaka de med tidigare HBV-infektion för tecken på reaktivering under behandling. Men sedan FDA-varningen har retrospektiva erfarenheter av kliniska prövningar misslyckats med att avslöja bevis på viral reaktivering. Vidare är frekvensen av HBV-reaktivering och dess riskfaktorer och övervakningsfrekvens hos HCV-patienter som får interferonfri DAA-terapi ännu okända. Därför strävar vi efter att genomföra en retrospektiv multicenteranalys för att undersöka dessa frågor.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

79

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Disorders (NIDDK)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med hepatit C som var anti-HBc-positiva och som fick behandling med ett direktverkande antiviralt medel.

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Vuxna patienter (över eller lika med 18 år) med CHC som genomgick behandling med en interferonfri DAA-baserad behandling.
  • Bevis på löst HBV-infektion före start av interferonfri DAA-baserad behandling (HBsAg-negativ med positiva anti-HBc +/- positiva anti-HBs)

EXKLUSIONS KRITERIER:

- Behandling med Nucleos(t)ide Analogues (NA) aktiva mot HBV innan interferonfri DAA-behandling påbörjas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Anti-HBc positiv
HCV-positiv kohort

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av HBV-reaktivering bland patienter med löst HBV-infektion som genomgår interferonfri DAA-baserad behandling för HCV-infektion.
Tidsram: Från behandlingsstart till 24 veckor efter behandling
Detektion av HBV-DNA eller HBsAg och förhöjd ALT-nivå
Från behandlingsstart till 24 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Marc G Ghany, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

28 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 999917099
  • 17-DK-N099

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit B

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera