Undersökningen av Peginterferon Alfa-2a på RFS för patienter med HCC som har behandlats genom resektion
En prospektiv, randomiserad, multicenter, öppen, explorativ studie av användning av peginterferon Alfa-2a på återfallsfrekvensen hos patienter med hepatocellulärt karcinom som har behandlats genom resektion
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Inskrivning
Fas
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Lunxiu Qin
- Telefonnummer: 52887172
- E-post: qinlx@fudan.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Huliang Jia
- E-post: jbl-1@163.com
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Huashan Hospital
-
Kontakt:
- Lunxiu Qin
- Telefonnummer: 52887172
- E-post: qinlx@fudan.edu.cn
-
Kontakt:
- Huliang Jia
- E-post: jbl-1@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter med ålder ≥18 och ≤70 år;
- Förväntad överlevnadstid >3 månader;
- Det bör finnas bevis för att kronisk hepatit B eller hepatit har varit positiv, hepatit B-virus (HBV) DNA detekterbart eller odetekterbart, Alaninaminotransferas(ALT)<övre normalgräns (ULN) eller ≥ULN;
- Patienterna har behandlats genom resektion på grund av HCC;
- Tumörens egenskaper bör vara: Barcelona Clinic levercancer (BCLC): 0,A,B
- Child-Pugh poäng:A
- Gå med på att delta i studien och underteckna patientens informerade samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har behandlats med levande transplantation、kemoembolisering、strålbehandling、kemoterapi、molekylär riktad terapi och bioterapi före resektionen;
- Patienter som behandlas med hepatotoxicitetsläkemedel 、immunsuppressiv eller adjuvant kemoterapi efter resektion;
- Patienter som behandlas med transkateter arteriell kemoembolisering (TACE) efter resektion;
- BCLC(Barcelona Clinic levercancer):C、D före resektionen;
- Historik eller andra tecken på elakartad tumör: förutom av basalcellscancer eller skivepitelcancer som botas 、carcinom in situs i livmoderhalsen
- Allergisk historia mot interferon;
- Samtidig infektion med aktiv hepatit A, hepatit C, hepatit D och/eller humant immunbristvirus (HIV);
- Historik eller andra bevis på ett medicinskt tillstånd associerat med kronisk leversjukdom annan än viral hepatit (t.ex. hemokromatos, autoimmun hepatit, metabolisk leversjukdom, alkoholisk leversjukdom, toxinexponering, talassemi);
- absolut neutrofilantal (ANC) <1,5x 10^9/L eller trombocytantal (PLT)<70x 10^9/L
- Kreatinin över den övre normalgränsen;
- Historik med allvarlig psykiatrisk sjukdom, särskilt depression. Allvarlig psykiatrisk sjukdom definieras som allvarlig depression eller psykos som behandlas med antidepressiv medicin eller ett kraftigt lugnande medel i terapeutiska doser respektive vid någon tidpunkt före 3 månader eller någon historia av följande: ett självmordsförsök på sjukhus för psykiatrisk sjukdom, eller en period av funktionshinder på grund av en psykiatrisk sjukdom;
- Anamnes på allvarlig hjärtsjukdom (t.ex. New York Heart Association Functional Class III eller IV, hjärtinfarkt inom 6 månader, ventrikulära takyarytmier som kräver pågående behandling, instabil angina eller andra betydande hjärt-kärlsjukdomar);
- Historik av sköldkörtelsjukdom dåligt kontrollerad på ordinerade mediciner;
- Bevis på allvarlig retinopati eller kliniskt relevant oftalmologisk störning;
- Historik om annan allvarlig sjukdom eller tecken på annan allvarlig sjukdom eller någon annan sjukdom eller tillstånd som utredaren anser att patienter inte är lämpliga att delta i studien;
- Bevis på postoperativa komplikationer: infektiös, blödning, etc. vid baslinjen; eller tecken på återfall eller metastasering vid baslinjen;
- Child-Pugh poäng :B, C
- Patienter som ingår i en annan prövning eller som har fått prövningsläkemedel inom 12 veckor före screening;
- Annan sjukdom bör exklusivt övervägas av utredaren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A
Försökspersonerna kommer att behandlas av NAs (ETV, 0.5mg,qd;TDF,300mg,qd;ADV,10mg,qd) i 96 veckor
|
NAs
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp B
Försökspersonerna kommer att behandlas med peginterferon alfa-2a (135 μg/vecka) i kombination med NAs (ETV\TDF\ADV) i 96 veckor.
|
NAs
Andra namn:
peginterferon
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfallsfri överlevnadsfrekvens (RFS)
Tidsram: 2 år
|
Antal ämnen utan återkommande i det totala ämnen
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfallsfri överlevnadsfrekvens (RFS)
Tidsram: 1 år
|
Antal ämnen utan återkommande i det totala ämnen
|
1 år
|
|
Total överlevnadsfrekvens (OS)
Tidsram: 2 år
|
Antal ämnen med överlevnad i totala ämnen
|
2 år
|
|
Total överlevnadsfrekvens (OS)
Tidsram: 1 år
|
Antal ämnen med överlevnad i totala ämnen
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Lunxiu Qin, Huashan Hospital
- Huvudutredare: Jimimg Zhang, Huashan Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sun HC, Tang ZY, Wang L, Qin LX, Ma ZC, Ye QH, Zhang BH, Qian YB, Wu ZQ, Fan J, Zhou XD, Zhou J, Qiu SJ, Shen YF. Postoperative interferon alpha treatment postponed recurrence and improved overall survival in patients after curative resection of HBV-related hepatocellular carcinoma: a randomized clinical trial. J Cancer Res Clin Oncol. 2006 Jul;132(7):458-65. doi: 10.1007/s00432-006-0091-y. Epub 2006 Mar 24.
- Sohn W, Paik YH, Kim JM, Kwon CH, Joh JW, Cho JY, Gwak GY, Choi MS, Lee JH, Koh KC, Paik SW, Yoo BC. HBV DNA and HBsAg levels as risk predictors of early and late recurrence after curative resection of HBV-related hepatocellular carcinoma. Ann Surg Oncol. 2014 Jul;21(7):2429-35. doi: 10.1245/s10434-014-3621-x. Epub 2014 Mar 12.
- Micco L, Peppa D, Loggi E, Schurich A, Jefferson L, Cursaro C, Panno AM, Bernardi M, Brander C, Bihl F, Andreone P, Maini MK. Differential boosting of innate and adaptive antiviral responses during pegylated-interferon-alpha therapy of chronic hepatitis B. J Hepatol. 2013 Feb;58(2):225-33. doi: 10.1016/j.jhep.2012.09.029. Epub 2012 Oct 6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Förväntat)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Hepadnaviridae-infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Neoplasmer i levern
- Hepatit, kronisk
- Hepatit
- Carcinom
- Hepatit B
- Karcinom, hepatocellulärt
- Hepatit B, kronisk
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Omvända transkriptashämmare
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- Tenofovir
- Peginterferon alfa-2a
- Entecavir
- Adefovir
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- PEG-HCC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .