Die Untersuchung von Peginterferon Alfa-2a auf das RFS von Patienten mit HCC, die durch Resektion behandelt wurden
Eine prospektive, randomisierte, multizentrische, offene, explorative Studie zum Einsatz von Peginterferon Alfa-2a auf die Rückfallrate von Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, die durch Resektion behandelt wurden
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Lunxiu Qin
- Telefonnummer: 52887172
- E-Mail: qinlx@fudan.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Huliang Jia
- E-Mail: jbl-1@163.com
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China
- Rekrutierung
- Huashan Hospital
-
Kontakt:
- Lunxiu Qin
- Telefonnummer: 52887172
- E-Mail: qinlx@fudan.edu.cn
-
Kontakt:
- Huliang Jia
- E-Mail: jbl-1@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten im Alter ≥18 und ≤70 Jahre;
- Erwartete Überlebenszeit >3 Monate;
- Es sollten Beweise dafür vorliegen, dass eine chronische Hepatitis B oder eine Hepatitis positiv ausgefallen ist, die DNA des Hepatitis-B-Virus (HBV) nachweisbar oder nicht nachweisbar ist und die Alaninaminotransferase (ALT) <obere Normgrenze (ULN) oder ≥ ULN ist.
- Die Patienten wurden aufgrund eines HCC durch Resektion behandelt;
- Das Merkmal des Tumors sollte sein: Leberkrebs der Barcelona Clinic (BCLC): 0, A, B
- Child-Pugh-Wertung: A
- Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung des Patienten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die vor der Resektion durch Lebendtransplantation, Chemoembolisation, Strahlentherapie, Chemotherapie, molekulare gezielte Therapie und Biotherapie behandelt wurden;
- Patienten, die nach der Resektion mit Hepatotoxizitätsmedikamenten, Immunsuppressiva oder adjuvanter Chemotherapie behandelt werden;
- Patienten, die nach der Resektion mit einer transkatheteren arteriellen Chemoembolisation (TACE) behandelt werden;
- BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer): C、D vor der Resektion;
- Anamnese oder andere Anzeichen eines bösartigen Tumors: außer durch Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom, die geheilt sind, Karzinom im Situs des Gebärmutterhalses
- Allergische Vorgeschichte gegen Interferon;
- Koinfektion mit aktivem Hepatitis A, Hepatitis C, Hepatitis D und/oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV);
- Anamnese oder andere Hinweise auf einen medizinischen Zustand im Zusammenhang mit einer anderen chronischen Lebererkrankung als Virushepatitis (z. B. Hämochromatose, Autoimmunhepatitis, metabolische Lebererkrankung, alkoholische Lebererkrankung, Toxinexposition, Thalassämie);
- absolute Neutrophilenzahl (ANC) <1,5x 10^9/L oder Thrombozytenzahl (PLT)<70x 10^9/L
- Kreatinin über der Obergrenze des Normalwerts;
- Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen, insbesondere Depression. Eine schwere psychiatrische Erkrankung ist definiert als schwere Depression oder Psychose, die mit Antidepressiva oder einem starken Beruhigungsmittel in therapeutischen Dosen zu einem beliebigen Zeitpunkt vor 3 Monaten behandelt wurde, oder als eine Vorgeschichte von Folgendem: ein Suizidversuch, ein Krankenhausaufenthalt wegen einer psychiatrischen Erkrankung oder eine Periode der Behinderung aufgrund einer psychiatrischen Erkrankung;
- Vorgeschichte schwerer Herzerkrankungen (z. B. Funktionsklasse III oder IV der New York Heart Association, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, ventrikuläre Tachyarrhythmien, die eine fortlaufende Behandlung erfordern, instabile Angina pectoris oder andere schwerwiegende Herz-Kreislauf-Erkrankungen);
- Vorgeschichte einer Schilddrüsenerkrankung, die mit verschriebenen Medikamenten schlecht kontrolliert werden konnte;
- Hinweise auf eine schwere Retinopathie oder eine klinisch relevante Augenerkrankung;
- Vorgeschichte einer anderen schweren Erkrankung oder Anzeichen einer anderen schweren Erkrankung oder einer anderen Erkrankung oder eines anderen Zustands, von dem der Prüfer annimmt, dass die Patienten nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet sind;
- Hinweise auf postoperative Komplikationen: Infektionskrankheiten, Blutungen usw. an der Grundlinie; oder Hinweise auf ein Wiederauftreten oder eine Metastasierung zu Studienbeginn;
- Child-Pugh punktet: B, C
- Patienten, die an einer anderen Studie teilgenommen haben oder denen innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening Prüfpräparate verabreicht wurden;
- Andere Krankheiten sollten ausschließlich vom Prüfer berücksichtigt werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe A
Die Probanden werden 96 Wochen lang mit NAs (ETV, 0,5 mg, einmal täglich, TDF, 300 mg, einmal täglich, ADV, 10 mg, einmal täglich) behandelt
|
NAs
Andere Namen:
|
|
Experimental: Gruppe B
Die Probanden werden 96 Wochen lang mit Peginterferon alfa-2a (135 μg/Woche) in Kombination mit NAs (ETV\TDF\ADV) behandelt.
|
NAs
Andere Namen:
Peginterferon
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rezidivfreie Überlebensrate (RFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Anzahl der Fächer ohne Wiederholung in der Gesamtzahl der Fächer
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rezidivfreie Überlebensrate (RFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Anzahl der Fächer ohne Wiederholung in der Gesamtzahl der Fächer
|
1 Jahr
|
|
Gesamtüberlebensrate (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Anzahl der Probanden mit Überleben in der Gesamtzahl der Probanden
|
2 Jahre
|
|
Gesamtüberlebensrate (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Anzahl der Probanden mit Überleben in der Gesamtzahl der Probanden
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lunxiu Qin, Huashan Hospital
- Hauptermittler: Jimimg Zhang, Huashan Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sun HC, Tang ZY, Wang L, Qin LX, Ma ZC, Ye QH, Zhang BH, Qian YB, Wu ZQ, Fan J, Zhou XD, Zhou J, Qiu SJ, Shen YF. Postoperative interferon alpha treatment postponed recurrence and improved overall survival in patients after curative resection of HBV-related hepatocellular carcinoma: a randomized clinical trial. J Cancer Res Clin Oncol. 2006 Jul;132(7):458-65. doi: 10.1007/s00432-006-0091-y. Epub 2006 Mar 24.
- Sohn W, Paik YH, Kim JM, Kwon CH, Joh JW, Cho JY, Gwak GY, Choi MS, Lee JH, Koh KC, Paik SW, Yoo BC. HBV DNA and HBsAg levels as risk predictors of early and late recurrence after curative resection of HBV-related hepatocellular carcinoma. Ann Surg Oncol. 2014 Jul;21(7):2429-35. doi: 10.1245/s10434-014-3621-x. Epub 2014 Mar 12.
- Micco L, Peppa D, Loggi E, Schurich A, Jefferson L, Cursaro C, Panno AM, Bernardi M, Brander C, Bihl F, Andreone P, Maini MK. Differential boosting of innate and adaptive antiviral responses during pegylated-interferon-alpha therapy of chronic hepatitis B. J Hepatol. 2013 Feb;58(2):225-33. doi: 10.1016/j.jhep.2012.09.029. Epub 2012 Oct 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Lebertumoren
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis
- Karzinom
- Hepatitis B
- Karzinom, hepatozellulär
- Hepatitis B, chronisch
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Tenofovir
- Peginterferon alfa-2a
- Entecavir
- Adefovir
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- PEG-HCC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Chronische Hepatitis b
-
NCT04980664Noch keine Rekrutierung
-
NCT04501224RekrutierungChronische Hepatitis b | Zirrhose durch Hepatitis B
-
NCT03642340Rekrutierung
-
NCT05298332BeendetChronische Hepatitis b
-
NCT04277897Unbekannt
-
NCT06803368RekrutierungChronische Hepatitis b | Hepatitis B Impfung
-
NCT06638320Aktiv, nicht rekrutierendChronische Hepatitis b | Hepatitis-Delta mit Hepatitis-B-Trägerstatus
-
NCT04202653UnbekanntChronische Hepatitis b
-
NCT03587467UnbekanntGesund | Chronische Hepatitis-B-Infektion
Klinische Studien zur ETV;TDF;ADV
-
NCT04189276Unbekannt
-
NCT05937178RekrutierungHepatitis B, chronisch
-
NCT07169656Rekrutierung
-
NCT07007286Noch keine Rekrutierung
-
NCT00117676Abgeschlossen
-
NCT00116805Abgeschlossen
-
NCT03361956Abgeschlossen
-
NCT02560649UnbekanntChronische Hepatitis B
-
NCT01300234Abgeschlossen
-
NCT00298363Abgeschlossen