Undersøkelsen av Peginterferon Alfa-2a på RFS til pasienter med HCC som har blitt behandlet ved reseksjon
En prospektiv, randomisert, multisenter, åpen, eksplorativ studie av bruk av peginterferon alfa-2a på tilbakefallsfrekvensen til pasienter med hepatocellulært karsinom som har blitt behandlet ved reseksjon
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Lunxiu Qin
- Telefonnummer: 52887172
- E-post: qinlx@fudan.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Huliang Jia
- E-post: jbl-1@163.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Huashan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lunxiu Qin
- Telefonnummer: 52887172
- E-post: qinlx@fudan.edu.cn
-
Ta kontakt med:
- Huliang Jia
- E-post: jbl-1@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter med alder ≥18 og ≤70 år;
- Forventet overlevelsestid >3 måneder;
- Det bør være bevis på at kronisk hepatitt B eller hepatitt har vært positiv, hepatitt B-virus (HBV) DNA påviselig eller upåviselig, alaninaminotransferase(ALT)<øvre normalgrense (ULN) eller ≥ULN;
- Pasientene har blitt behandlet ved reseksjon på grunn av HCC;
- Karakteristikken for svulsten bør være: Barcelona Clinic leverkreft (BCLC): 0,A,B
- Child-Pugh scorer:A
- Godta å delta i studien og signer pasientens informerte samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har blitt behandlet med levende transplantasjon、kjemoembolisering、strålebehandling、kjemoterapi、molekylær målrettet terapi og bioterapi før reseksjonen;
- Pasienter som behandles med hepatotoksisitetsmedisiner 、immunsuppressiv eller adjuvant kjemoterapi etter reseksjonen;
- Pasienter som behandles med transkateter arteriell kjemoembolisering (TACE) etter reseksjon;
- BCLC(Barcelona Clinic leverkreft):C、D før reseksjonen;
- Anamnese eller andre bevis på ondartet svulst: unntatt ved basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom som er kurert 、karsinom in situs i livmorhalsen
- Allergisk historie mot interferon;
- Samtidig infeksjon med aktiv hepatitt A, hepatitt C, hepatitt D og/eller humant immunsviktvirus (HIV);
- Anamnese eller andre bevis på en medisinsk tilstand assosiert med kronisk leversykdom annet enn viral hepatitt (f.eks. hemokromatose, autoimmun hepatitt, metabolsk leversykdom, alkoholisk leversykdom, toksineksponeringer, talassemi);
- absolutt nøytrofiltall (ANC) <1,5x 10^9/L eller blodplatetall (PLT)<70x 10^9/L
- Kreatinin over øvre normalgrense;
- Anamnese med alvorlig psykiatrisk sykdom, spesielt depresjon. Alvorlig psykiatrisk sykdom er definert som alvorlig depresjon eller psykose som behandles med antidepressive medisiner eller et alvorlig beroligende middel i terapeutiske doser henholdsvis når som helst før 3 måneder eller en historie med følgende: et selvmordsforsøk på sykehusinnleggelse for psykiatrisk sykdom, eller en periode med funksjonshemming på grunn av en psykiatrisk sykdom;
- Anamnese med alvorlig hjertesykdom (f.eks. New York Heart Association Functional Class III eller IV, hjerteinfarkt innen 6 måneder, ventrikulære takyarytmier som krever pågående behandling, ustabil angina eller andre betydelige kardiovaskulære sykdommer);
- Historie om skjoldbruskkjertelsykdom dårlig kontrollert på foreskrevne medisiner;
- Bevis på alvorlig retinopati eller klinisk relevant oftalmologisk lidelse;
- Anamnese med annen alvorlig sykdom eller bevis på annen alvorlig sykdom eller annen sykdom eller tilstander som etterforskeren mener at pasienter ikke er egnet til å delta i studien;
- Bevis på postoperative komplikasjoner: smittsomme, blødninger osv. ved baseline; eller tegn på tilbakefall eller metastasering ved baseline;
- Child-Pugh scorer :B, C
- Pasienter inkludert i en annen studie eller som har fått undersøkelsesmedisiner innen 12 uker før screening;
- Annen sykdom bør utelukkende vurderes av etterforskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
Forsøkspersonene vil bli behandlet av NAs (ETV, 0.5mg,qd;TDF,300mg,qd;ADV,10mg,qd) i 96 uker
|
NAs
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
Forsøkspersonene vil bli behandlet med peginterferon alfa-2a (135 μg/uke) i kombinasjon med NAs(ETV\TDF\ADV) i 96 uker.
|
NAs
Andre navn:
peginterferon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentaksfri overlevelsesrate (RFS)
Tidsramme: 2 år
|
Antall fag uten gjentakelse i totalfaget
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentaksfri overlevelsesrate (RFS)
Tidsramme: 1 år
|
Antall fag uten gjentakelse i totalfaget
|
1 år
|
|
Samlet overlevelsesrate (OS)
Tidsramme: 2 år
|
Antall emner med overlevelse i totalfag
|
2 år
|
|
Samlet overlevelsesrate (OS)
Tidsramme: 1 år
|
Antall emner med overlevelse i totalfag
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lunxiu Qin, Huashan Hospital
- Hovedetterforsker: Jimimg Zhang, Huashan Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sun HC, Tang ZY, Wang L, Qin LX, Ma ZC, Ye QH, Zhang BH, Qian YB, Wu ZQ, Fan J, Zhou XD, Zhou J, Qiu SJ, Shen YF. Postoperative interferon alpha treatment postponed recurrence and improved overall survival in patients after curative resection of HBV-related hepatocellular carcinoma: a randomized clinical trial. J Cancer Res Clin Oncol. 2006 Jul;132(7):458-65. doi: 10.1007/s00432-006-0091-y. Epub 2006 Mar 24.
- Sohn W, Paik YH, Kim JM, Kwon CH, Joh JW, Cho JY, Gwak GY, Choi MS, Lee JH, Koh KC, Paik SW, Yoo BC. HBV DNA and HBsAg levels as risk predictors of early and late recurrence after curative resection of HBV-related hepatocellular carcinoma. Ann Surg Oncol. 2014 Jul;21(7):2429-35. doi: 10.1245/s10434-014-3621-x. Epub 2014 Mar 12.
- Micco L, Peppa D, Loggi E, Schurich A, Jefferson L, Cursaro C, Panno AM, Bernardi M, Brander C, Bihl F, Andreone P, Maini MK. Differential boosting of innate and adaptive antiviral responses during pegylated-interferon-alpha therapy of chronic hepatitis B. J Hepatol. 2013 Feb;58(2):225-33. doi: 10.1016/j.jhep.2012.09.029. Epub 2012 Oct 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Primær fullføring
Studiet fullført (Forventet)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Neoplasmer i leveren
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt
- Karsinom
- Hepatitt B
- Karsinom, hepatocellulært
- Hepatitt B, kronisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Revers transkriptasehemmere
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Tenofovir
- Peginterferon alfa-2a
- Entecavir
- Adefovir
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- PEG-HCC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk hepatitt b
-
NCT07413172Har ikke rekruttert ennåØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry Chronic
-
NCT07266948RekrutteringØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry Chronic
-
NCT06278584FullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry Chronic
-
NCT03083574RekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)
-
NCT05461469FullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | Hornhinneinfeksjon
-
NCT07422337RekrutteringB-celle akutt lymfatisk leukemi | B-celle akutt lymfoblastisk leukemi | B-celle akutt lymfatisk leukemi hos barn | B-celle leukemi | B-celle lymfoblastisk leukemi/lymfom | B-celle akutt lymfatisk leukemi (B-ALL) | B-celle ALLE | B-celle lymfoblastisk leukemi
-
NCT05487651RekrutteringB-celle lymfom | CLL/SLL | ALT, barndom | DLBCL - Diffust storcellet B-celle lymfom | B-celle leukemi | NHL, tilbakefall, voksen | ALL, voksen B-celle
-
NCT05755087RekrutteringTilbakevendende høygradig B-celle lymfom med MYC-, BCL2- og BCL6-omorganiseringer | Refraktært høygradig B-celle lymfom med MYC, BCL2 og BCL6 omorganiseringer | Tilbakevendende høygradig B-celle lymfom med MYC og BCL2 eller BCL6 omorganiseringer | Refraktært høygradig B-celle lymfom med MYC og BCL2 eller BCL6 omorganiseringer | Tilbakevendende diffust stort B-celle lymfom aktivert B-celletype | Refraktært diffust stort B-celle lymfom aktivert B-celletype | Transformert indolent B-celle non-Hodgkin lymfom til diffust stort B-celle lymfom | Tilbakevendende diffust stort B-celle lymfom Germinalt senter B-celletype | Refraktært diffust stort B-celle lymfom Germinalt senter B-celletype
-
NCT06209619RekrutteringB-celle non-Hodgkin lymfom - tilbakevendende | Diffust stort B-celle lymfom - tilbakevendende | Follikulært lymfom - tilbakevendende | Høygradig B-celle lymfom - tilbakevendende | Primært mediastinalt stort B-celle lymfom - tilbakevendende | Transformert indolent B-celle non-Hodgkin lymfom til diffust stort B-celle lymfom - tilbakevendende | B-celle ikke-Hodgkin lymfom-refraktært | Diffust stort B-celle lymfom-refraktært | Follikulært lymfom-refraktært | Høygradig B-celle lymfom-refraktær
Kliniske studier på ETV;TDF;ADV
-
NCT04189276Ukjent
-
NCT05937178RekrutteringHepatitt B, kronisk
-
NCT07169656Rekruttering
-
NCT07007286Har ikke rekruttert ennå
-
NCT00117676Fullført
-
NCT01300234Fullført
-
NCT00116805Fullført
-
NCT02560649UkjentKronisk hepatitt B
-
NCT03361956Fullført