- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03253250
Undersökningen av Peginterferon Alfa-2a på RFS för patienter med HCC som har behandlats genom resektion
6 september 2017 uppdaterad av: Jiming Zhang, Huashan Hospital
En prospektiv, randomiserad, multicenter, öppen, explorativ studie av användning av peginterferon Alfa-2a på återfallsfrekvensen hos patienter med hepatocellulärt karcinom som har behandlats genom resektion
Den aktuella studien är en prospektiv, randomiserad, öppen, multicenterundersökning.
Syftet med den aktuella studien är att undersöka om den återfallsfria överlevnaden (RFS) för patienter med hepatit B-relaterade hepatocellulära karcinomer som har behandlats genom resektion kan förbättras med peginterferon alfa-2a
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De försökspersoner som har behandlats genom resektion på grund av hepatocellulärt karcinom (HCC) kommer att randomiseras i 2 grupper: försökspersonerna i grupp A kommer att behandlas med nukleotidanaloger (NAs) (ETV, 0,5mg,qd;tenofovirdisoproxilfumarat(TDF) ,300mg,qd;ADV,10mg,qd)i 96 veckor; försökspersonerna i grupp B kommer att behandlas med peginterferon alfa-2a (135μg/vecka) i kombination med NAs (ETV\TDF\ADV) i 99 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
432
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lunxiu Qin
- Telefonnummer: 52887172
- E-post: qinlx@fudan.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Huliang Jia
- E-post: jbl-1@163.com
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Huashan Hospital
-
Kontakt:
- Lunxiu Qin
- Telefonnummer: 52887172
- E-post: qinlx@fudan.edu.cn
-
Kontakt:
- Huliang Jia
- E-post: jbl-1@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter med ålder ≥18 och ≤70 år;
- Förväntad överlevnadstid >3 månader;
- Det bör finnas bevis för att kronisk hepatit B eller hepatit har varit positiv, hepatit B-virus (HBV) DNA detekterbart eller odetekterbart, Alaninaminotransferas(ALT)<övre normalgräns (ULN) eller ≥ULN;
- Patienterna har behandlats genom resektion på grund av HCC;
- Tumörens egenskaper bör vara: Barcelona Clinic levercancer (BCLC): 0,A,B
- Child-Pugh poäng:A
- Gå med på att delta i studien och underteckna patientens informerade samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har behandlats med levande transplantation、kemoembolisering、strålbehandling、kemoterapi、molekylär riktad terapi och bioterapi före resektionen;
- Patienter som behandlas med hepatotoxicitetsläkemedel 、immunsuppressiv eller adjuvant kemoterapi efter resektion;
- Patienter som behandlas med transkateter arteriell kemoembolisering (TACE) efter resektion;
- BCLC(Barcelona Clinic levercancer):C、D före resektionen;
- Historik eller andra tecken på elakartad tumör: förutom av basalcellscancer eller skivepitelcancer som botas 、carcinom in situs i livmoderhalsen
- Allergisk historia mot interferon;
- Samtidig infektion med aktiv hepatit A, hepatit C, hepatit D och/eller humant immunbristvirus (HIV);
- Historik eller andra bevis på ett medicinskt tillstånd associerat med kronisk leversjukdom annan än viral hepatit (t.ex. hemokromatos, autoimmun hepatit, metabolisk leversjukdom, alkoholisk leversjukdom, toxinexponering, talassemi);
- absolut neutrofilantal (ANC) <1,5x 10^9/L eller trombocytantal (PLT)<70x 10^9/L
- Kreatinin över den övre normalgränsen;
- Historik med allvarlig psykiatrisk sjukdom, särskilt depression. Allvarlig psykiatrisk sjukdom definieras som allvarlig depression eller psykos som behandlas med antidepressiv medicin eller ett kraftigt lugnande medel i terapeutiska doser respektive vid någon tidpunkt före 3 månader eller någon historia av följande: ett självmordsförsök på sjukhus för psykiatrisk sjukdom, eller en period av funktionshinder på grund av en psykiatrisk sjukdom;
- Anamnes på allvarlig hjärtsjukdom (t.ex. New York Heart Association Functional Class III eller IV, hjärtinfarkt inom 6 månader, ventrikulära takyarytmier som kräver pågående behandling, instabil angina eller andra betydande hjärt-kärlsjukdomar);
- Historik av sköldkörtelsjukdom dåligt kontrollerad på ordinerade mediciner;
- Bevis på allvarlig retinopati eller kliniskt relevant oftalmologisk störning;
- Historik om annan allvarlig sjukdom eller tecken på annan allvarlig sjukdom eller någon annan sjukdom eller tillstånd som utredaren anser att patienter inte är lämpliga att delta i studien;
- Bevis på postoperativa komplikationer: infektiös, blödning, etc. vid baslinjen; eller tecken på återfall eller metastasering vid baslinjen;
- Child-Pugh poäng :B, C
- Patienter som ingår i en annan prövning eller som har fått prövningsläkemedel inom 12 veckor före screening;
- Annan sjukdom bör exklusivt övervägas av utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Grupp A
Försökspersonerna kommer att behandlas av NAs (ETV, 0.5mg,qd;TDF,300mg,qd;ADV,10mg,qd) i 96 veckor
|
NAs
Andra namn:
|
Experimentell: Grupp B
Försökspersonerna kommer att behandlas med peginterferon alfa-2a (135 μg/vecka) i kombination med NAs (ETV\TDF\ADV) i 96 veckor.
|
NAs
Andra namn:
peginterferon
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Återfallsfri överlevnadsfrekvens (RFS)
Tidsram: 2 år
|
Antal ämnen utan återkommande i det totala ämnen
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Återfallsfri överlevnadsfrekvens (RFS)
Tidsram: 1 år
|
Antal ämnen utan återkommande i det totala ämnen
|
1 år
|
Total överlevnadsfrekvens (OS)
Tidsram: 2 år
|
Antal ämnen med överlevnad i totala ämnen
|
2 år
|
Total överlevnadsfrekvens (OS)
Tidsram: 1 år
|
Antal ämnen med överlevnad i totala ämnen
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lunxiu Qin, Huashan Hospital
- Huvudutredare: Jimimg Zhang, Huashan Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sun HC, Tang ZY, Wang L, Qin LX, Ma ZC, Ye QH, Zhang BH, Qian YB, Wu ZQ, Fan J, Zhou XD, Zhou J, Qiu SJ, Shen YF. Postoperative interferon alpha treatment postponed recurrence and improved overall survival in patients after curative resection of HBV-related hepatocellular carcinoma: a randomized clinical trial. J Cancer Res Clin Oncol. 2006 Jul;132(7):458-65. doi: 10.1007/s00432-006-0091-y. Epub 2006 Mar 24.
- Sohn W, Paik YH, Kim JM, Kwon CH, Joh JW, Cho JY, Gwak GY, Choi MS, Lee JH, Koh KC, Paik SW, Yoo BC. HBV DNA and HBsAg levels as risk predictors of early and late recurrence after curative resection of HBV-related hepatocellular carcinoma. Ann Surg Oncol. 2014 Jul;21(7):2429-35. doi: 10.1245/s10434-014-3621-x. Epub 2014 Mar 12.
- Micco L, Peppa D, Loggi E, Schurich A, Jefferson L, Cursaro C, Panno AM, Bernardi M, Brander C, Bihl F, Andreone P, Maini MK. Differential boosting of innate and adaptive antiviral responses during pegylated-interferon-alpha therapy of chronic hepatitis B. J Hepatol. 2013 Feb;58(2):225-33. doi: 10.1016/j.jhep.2012.09.029. Epub 2012 Oct 6.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2017
Första postat (Faktisk)
17 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Hepadnaviridae-infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Neoplasmer i levern
- Hepatit, kronisk
- Hepatit
- Carcinom
- Hepatit B
- Karcinom, hepatocellulärt
- Hepatit B, kronisk
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Omvända transkriptashämmare
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- Tenofovir
- Peginterferon alfa-2a
- Entecavir
- Adefovir
Andra studie-ID-nummer
- PEG-HCC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk hepatit b
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
AstraZenecaCLL ConsortiumAvslutadB-cellslymfom | 11q-deleted Relapsed/Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (KLL), | Prolymfocytisk leukemi (PLL)Förenta staterna
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgAvslutadLimbal stamcellsbrist | Hornhinnas sjukdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivit i båda ögonen | Ögonskada | Ögonsjukdom; Grå starr | Ögon torr känsla av | Hornhinnan inflammerad | Hornhinna; Skada, nötning | Hornhinna infektionÖsterrike
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande diffust stort B-cellslymfom aktiverat B-cellstyp | Refraktärt diffust stort B-cellslymfom aktiverat B-cellstypFörenta staterna, Saudiarabien
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekryteringB-cells non-Hodgkin lymfom - återkommande | Diffust stort B-cellslymfom - återkommande | Follikulärt lymfom - återkommande | Höggradigt B-cellslymfom - återkommande | Primärt mediastinalt stort B-cellslymfom - återkommande | Transformerat indolent B-cells non-Hodgkin-lymfom till diffust stort... och andra villkorFörenta staterna
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeDiffust stort B-cellslymfom | Diffust stort B-cellslymfom, ej specificerat på annat sätt | Höggradigt B-cellslymfom, ej specificerat på annat sätt | T-cell/Histiocyt-rik stort B-cellslymfom | Höggradigt B-cellslymfom med MYC och BCL2 och/eller BCL6 omarrangemang | Diffust stort B-cellslymfom aktiverat... och andra villkorFörenta staterna
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekryteringB-cellslymfom | B-cells akut lymfoblastisk leukemi | B-cellsleukemi | B-cellslymfom refraktär | B-cellslymfom ÅterkommandeKina
Kliniska prövningar på ETV;TDF;ADV
-
Tasly Tianjin Biopharmaceutical Co., Ltd.Okänd
-
Huashan HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Gilead SciencesAvslutadKronisk hepatit BAustralien, Frankrike, Kanada, Spanien, Kalkon, Italien, Förenta staterna, Grekland, Tyskland, Nya Zeeland, Tjeckien, Bulgarien, Polen, Storbritannien, Nederländerna
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
Gilead SciencesAvslutadKronisk hepatit BFrankrike, Kanada, Spanien, Tyskland, Italien, Förenta staterna, Nya Zeeland, Australien, Tjeckien, Bulgarien, Kalkon, Polen, Grekland, Nederländerna, Storbritannien
-
Ruijin HospitalOkändKronisk hepatit B
-
Janssen Sciences Ireland UCAvslutadHepatit BFörenta staterna, Korea, Republiken av, Frankrike, Belgien, Italien, Taiwan, Storbritannien, Thailand, Malaysia, Kina, Spanien, Kanada, Tyskland, Japan, Ryska Federationen, Kalkon, Ukraina, Polen, Hong Kong
-
Gilead SciencesAvslutadKronisk hepatit BFörenta staterna, Kanada, Spanien, Singapore, Kalkon, Tyskland, Frankrike, Taiwan, Grekland, Italien, Polen
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Guizhou Provincial People's Hospital; The Affiliated Hospital Of Southwest...Har inte rekryterat ännuKronisk hepatit b | Anti-PD-1 antikroppKina
-
Beijing 302 HospitalHar inte rekryterat ännuKronisk hepatit BKina