Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökningen av Peginterferon Alfa-2a på RFS för patienter med HCC som har behandlats genom resektion

6 september 2017 uppdaterad av: Jiming Zhang, Huashan Hospital

En prospektiv, randomiserad, multicenter, öppen, explorativ studie av användning av peginterferon Alfa-2a på återfallsfrekvensen hos patienter med hepatocellulärt karcinom som har behandlats genom resektion

Den aktuella studien är en prospektiv, randomiserad, öppen, multicenterundersökning. Syftet med den aktuella studien är att undersöka om den återfallsfria överlevnaden (RFS) för patienter med hepatit B-relaterade hepatocellulära karcinomer som har behandlats genom resektion kan förbättras med peginterferon alfa-2a

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

De försökspersoner som har behandlats genom resektion på grund av hepatocellulärt karcinom (HCC) kommer att randomiseras i 2 grupper: försökspersonerna i grupp A kommer att behandlas med nukleotidanaloger (NAs) (ETV, 0,5mg,qd;tenofovirdisoproxilfumarat(TDF) ,300mg,qd;ADV,10mg,qd)i 96 veckor; försökspersonerna i grupp B kommer att behandlas med peginterferon alfa-2a (135μg/vecka) i kombination med NAs (ETV\TDF\ADV) i 99 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

432

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga patienter med ålder ≥18 och ≤70 år;
  2. Förväntad överlevnadstid >3 månader;
  3. Det bör finnas bevis för att kronisk hepatit B eller hepatit har varit positiv, hepatit B-virus (HBV) DNA detekterbart eller odetekterbart, Alaninaminotransferas(ALT)<övre normalgräns (ULN) eller ≥ULN;
  4. Patienterna har behandlats genom resektion på grund av HCC;
  5. Tumörens egenskaper bör vara: Barcelona Clinic levercancer (BCLC): 0,A,B
  6. Child-Pugh poäng:A
  7. Gå med på att delta i studien och underteckna patientens informerade samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som har behandlats med levande transplantation、kemoembolisering、strålbehandling、kemoterapi、molekylär riktad terapi och bioterapi före resektionen;
  2. Patienter som behandlas med hepatotoxicitetsläkemedel 、immunsuppressiv eller adjuvant kemoterapi efter resektion;
  3. Patienter som behandlas med transkateter arteriell kemoembolisering (TACE) efter resektion;
  4. BCLC(Barcelona Clinic levercancer):C、D före resektionen;
  5. Historik eller andra tecken på elakartad tumör: förutom av basalcellscancer eller skivepitelcancer som botas 、carcinom in situs i livmoderhalsen
  6. Allergisk historia mot interferon;
  7. Samtidig infektion med aktiv hepatit A, hepatit C, hepatit D och/eller humant immunbristvirus (HIV);
  8. Historik eller andra bevis på ett medicinskt tillstånd associerat med kronisk leversjukdom annan än viral hepatit (t.ex. hemokromatos, autoimmun hepatit, metabolisk leversjukdom, alkoholisk leversjukdom, toxinexponering, talassemi);
  9. absolut neutrofilantal (ANC) <1,5x 10^9/L eller trombocytantal (PLT)<70x 10^9/L
  10. Kreatinin över den övre normalgränsen;
  11. Historik med allvarlig psykiatrisk sjukdom, särskilt depression. Allvarlig psykiatrisk sjukdom definieras som allvarlig depression eller psykos som behandlas med antidepressiv medicin eller ett kraftigt lugnande medel i terapeutiska doser respektive vid någon tidpunkt före 3 månader eller någon historia av följande: ett självmordsförsök på sjukhus för psykiatrisk sjukdom, eller en period av funktionshinder på grund av en psykiatrisk sjukdom;
  12. Anamnes på allvarlig hjärtsjukdom (t.ex. New York Heart Association Functional Class III eller IV, hjärtinfarkt inom 6 månader, ventrikulära takyarytmier som kräver pågående behandling, instabil angina eller andra betydande hjärt-kärlsjukdomar);
  13. Historik av sköldkörtelsjukdom dåligt kontrollerad på ordinerade mediciner;
  14. Bevis på allvarlig retinopati eller kliniskt relevant oftalmologisk störning;
  15. Historik om annan allvarlig sjukdom eller tecken på annan allvarlig sjukdom eller någon annan sjukdom eller tillstånd som utredaren anser att patienter inte är lämpliga att delta i studien;
  16. Bevis på postoperativa komplikationer: infektiös, blödning, etc. vid baslinjen; eller tecken på återfall eller metastasering vid baslinjen;
  17. Child-Pugh poäng :B, C
  18. Patienter som ingår i en annan prövning eller som har fått prövningsläkemedel inom 12 veckor före screening;
  19. Annan sjukdom bör exklusivt övervägas av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A
Försökspersonerna kommer att behandlas av NAs (ETV, 0.5mg,qd;TDF,300mg,qd;ADV,10mg,qd) i 96 veckor
NAs
Andra namn:
  • entecavir;tenofovirdisoproxilfumarat;adefovir
Experimentell: Grupp B
Försökspersonerna kommer att behandlas med peginterferon alfa-2a (135 μg/vecka) i kombination med NAs (ETV\TDF\ADV) i 96 veckor.
NAs
Andra namn:
  • entecavir;tenofovirdisoproxilfumarat;adefovir
peginterferon
Andra namn:
  • pegasys

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfri överlevnadsfrekvens (RFS)
Tidsram: 2 år
Antal ämnen utan återkommande i det totala ämnen
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfri överlevnadsfrekvens (RFS)
Tidsram: 1 år
Antal ämnen utan återkommande i det totala ämnen
1 år
Total överlevnadsfrekvens (OS)
Tidsram: 2 år
Antal ämnen med överlevnad i totala ämnen
2 år
Total överlevnadsfrekvens (OS)
Tidsram: 1 år
Antal ämnen med överlevnad i totala ämnen
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lunxiu Qin, Huashan Hospital
  • Huvudutredare: Jimimg Zhang, Huashan Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hepatit b

Kliniska prövningar på ETV;TDF;ADV

3
Prenumerera