L'indagine sul peginterferone alfa-2a sulla RFS dei soggetti con HCC che sono stati trattati con resezione
Uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico, in aperto, esplorativo sull'utilizzo del peginterferone alfa-2a sul tasso di recidiva dei soggetti con carcinoma epatocellulare che sono stati trattati mediante resezione
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Lunxiu Qin
- Numero di telefono: 52887172
- Email: qinlx@fudan.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Huliang Jia
- Email: jbl-1@163.com
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Huashan Hospital
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Contatto:
- Lunxiu Qin
- Numero di telefono: 52887172
- Email: qinlx@fudan.edu.cn
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Contatto:
- Huliang Jia
- Email: jbl-1@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥18 e ≤70 anni;
- Tempo di sopravvivenza atteso >3 mesi;
- Dovrebbero esserci prove che l'epatite cronica B o l'epatite siano state positive, DNA del virus dell'epatite B (HBV) rilevabile o non rilevabile, alanina aminotransferasi (ALT) <limite superiore della norma (ULN) o ≥ULN;
- I pazienti sono stati trattati con resezione per HCC;
- La caratteristica del tumore dovrebbe essere: Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC): 0, A, B
- Punteggi Child-Pugh: A
- Accettare di partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato del paziente.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che sono stati trattati con trapianto vivo, chemioembolizzazione, radioterapia, chemioterapia, terapia a bersaglio molecolare e bioterapia prima della resezione;
- Pazienti trattati con farmaci epatotossici, immunosoppressori o chemioterapia adiuvante dopo la resezione;
- Pazienti trattati con chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE) dopo resezione;
- BCLC(Barcelona Clinic Liver Cancer):C、D prima della resezione;
- Anamnesi o altra evidenza di tumore maligno: ad eccezione del carcinoma a cellule basali o del carcinoma a cellule squamose che sono curati 、carcinoma in situs della cervice
- Storia allergica all'interferone;
- Co-infezione con epatite attiva A, epatite C, epatite D e/o virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
- Storia o altra evidenza di una condizione medica associata a malattia epatica cronica diversa dall'epatite virale (ad esempio, emocromatosi, epatite autoimmune, malattia metabolica del fegato, malattia epatica alcolica, esposizioni a tossine, talassemia);
- conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1,5x 10^9/L o conta piastrinica (PLT)<70x 10^9/L
- Creatinina oltre il limite superiore del normale;
- Storia di grave malattia psichiatrica, in particolare depressione. La malattia psichiatrica grave è definita come depressione maggiore o psicosi trattate rispettivamente con farmaci antidepressivi o tranquillanti maggiori a dosi terapeutiche in qualsiasi momento prima di 3 mesi o qualsiasi storia di quanto segue: un tentativo di suicidio ospedalizzazione per malattia psichiatrica o un periodo di disabilità a causa di una malattia psichiatrica;
- Anamnesi di malattia cardiaca grave (ad esempio, classe funzionale III o IV della New York Heart Association, infarto del miocardio entro 6 mesi, tachiaritmie ventricolari che richiedono un trattamento continuo, angina instabile o altre malattie cardiovascolari significative);
- Storia di malattie della tiroide scarsamente controllate con i farmaci prescritti;
- Evidenza di grave retinopatia o disturbo oftalmologico clinicamente rilevante;
- Anamnesi di altra malattia grave o evidenza di altra malattia grave o qualsiasi altra malattia o condizione che lo sperimentatore ritiene che i pazienti non siano idonei a partecipare allo studio;
- Evidenza di complicanze postoperatorie: infettive, sanguinamento, ecc. alla base; o evidenza di recidiva o metastasi al basale;
- Punteggi di Child-Pugh :B、C
- Pazienti inclusi in un altro studio o a cui sono stati somministrati farmaci sperimentali nelle 12 settimane precedenti lo screening;
- Altre malattie devono essere prese in considerazione esclusivamente dallo sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo A
I soggetti saranno trattati con NA (ETV, 0.5mg,qd;TDF,300mg,qd;ADV,10mg,qd)per 96 settimane
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NA
Altri nomi:
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|
Sperimentale: Gruppo B
I soggetti saranno trattati con peginterferone alfa-2a (135 μg/settimana) in combinazione con NA (ETV\TDF\ADV) per 96 settimane.
|
NA
Altri nomi:
peginterferone
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: 2 anni
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Numero di soggetti senza Ricorrenza sul totale dei soggetti
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero di soggetti senza Ricorrenza sul totale dei soggetti
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1 anno
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Tasso di sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
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Numero di soggetti con sopravvivenza nel totale dei soggetti
|
2 anni
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Tasso di sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero di soggetti con sopravvivenza nel totale dei soggetti
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lunxiu Qin, Huashan Hospital
- Investigatore principale: Jimimg Zhang, Huashan Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sun HC, Tang ZY, Wang L, Qin LX, Ma ZC, Ye QH, Zhang BH, Qian YB, Wu ZQ, Fan J, Zhou XD, Zhou J, Qiu SJ, Shen YF. Postoperative interferon alpha treatment postponed recurrence and improved overall survival in patients after curative resection of HBV-related hepatocellular carcinoma: a randomized clinical trial. J Cancer Res Clin Oncol. 2006 Jul;132(7):458-65. doi: 10.1007/s00432-006-0091-y. Epub 2006 Mar 24.
- Sohn W, Paik YH, Kim JM, Kwon CH, Joh JW, Cho JY, Gwak GY, Choi MS, Lee JH, Koh KC, Paik SW, Yoo BC. HBV DNA and HBsAg levels as risk predictors of early and late recurrence after curative resection of HBV-related hepatocellular carcinoma. Ann Surg Oncol. 2014 Jul;21(7):2429-35. doi: 10.1245/s10434-014-3621-x. Epub 2014 Mar 12.
- Micco L, Peppa D, Loggi E, Schurich A, Jefferson L, Cursaro C, Panno AM, Bernardi M, Brander C, Bihl F, Andreone P, Maini MK. Differential boosting of innate and adaptive antiviral responses during pegylated-interferon-alpha therapy of chronic hepatitis B. J Hepatol. 2013 Feb;58(2):225-33. doi: 10.1016/j.jhep.2012.09.029. Epub 2012 Oct 6.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Neoplasie del fegato
- Epatite cronica
- Epatite
- Carcinoma
- Epatite B
- Carcinoma, epatocellulare
- Epatite B, cronica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della trascrittasi inversa
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Tenofovir
- Peginterferone alfa-2a
- Entecavir
- Adefovir
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PEG-HCC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Epatite cronica B
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NCT07275554ReclutamentoCirrosi epatica HBV correlata | HBV (virus dell'epatite B) | Insufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBV
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NCT07409259Attivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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NCT07347275Non ancora reclutamentoCirrosi epatica | Insufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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NCT07178366Non ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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NCT07184866Non ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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NCT06865898Attivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBV
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NCT06865859ReclutamentoPaesaggio a cellule singolo di pazienti con insufficienza epatica acuta su cronica correlata all'HBVInsufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBV
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NCT03742258CompletatoLinfoma diffuso a grandi cellule B | Linfoma diffuso a grandi cellule B, non altrimenti specificato | Linfoma a cellule B di alto grado, non altrimenti specificato | Linfoma a grandi cellule B ricco di cellule T/istiociti | Linfoma a cellule B di alto grado con riarrangiamenti di MYC e BCL2 e/o BCL6 | Linfoma diffuso a grandi cellule B Tipo di cellule B attivato | Linfoma diffuso a grandi cellule B Tipo di cellule B del centro germinale
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NCT06209619ReclutamentoLinfoma non Hodgkin a cellule B ricorrente | Linfoma diffuso a grandi cellule B-ricorrente | Linfoma follicolare ricorrente | Linfoma ricorrente a cellule B di alto grado | Linfoma primario mediastinico a grandi cellule B-ricorrente | Linfoma non Hodgkin indolente a cellule B trasformato in linfoma diffuso a grandi cellule B ricorrente | Linfoma non Hodgkin refrattario a cellule B | Linfoma diffuso refrattario a grandi cellule B | Linfoma follicolare refrattario | Linfoma refrattario a cellule B di alto grado
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NCT07365306ReclutamentoLinfoma diffuso a grandi cellule B ricorrente, non altrimenti specificato | Linfoma diffuso a grandi cellule B refrattario, non altrimenti specificato | Linfoma ricorrente a cellule B di alto grado, non altrimenti specificato | Linfoma refrattario a cellule B di alto grado, non altrimenti specificato | Linfoma non-Hodgkin a cellule B indolente trasformato ricorrente in linfoma diffuso a grandi cellule B | Linfoma non-Hodgkin a cellule B indolente trasformato refrattario in linfoma diffuso a grandi cellule B | Linfoma a grandi cellule B del mediastino primario ricorrente | Linfoma mediastinico primario refrattario a grandi cellule B
Prove cliniche su ETV;TDF;ADV
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NCT04189276Sconosciuto
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NCT05937178ReclutamentoEpatite B, cronica
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NCT07169656Reclutamento
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NCT07007286Non ancora reclutamento
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NCT02560649Sconosciuto
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NCT03361956Completato
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NCT01300234Completato
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NCT06457477Reclutamento
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NCT06357806Attivo, non reclutante