Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av sjukgymnastik för urininkontinens hos kvinnor med en Puborectalis Avulsion

12 juni 2023 uppdaterad av: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke

Effekten av sjukgymnastik för urininkontinens hos kvinnor med en känd avulsionsskada i puborectalismuskeln: en randomiserad kontrollerad studie

Förlossning är en stor riskfaktor för trauma i bäckenbottenmuskeln (PFM). Hos en tredjedel av kvinnorna kommer stretching av PFM att resultera i en avulsionsskada (dvs. frånkoppling av muskeln från dess insättningspunkter på blygdsymfysen). De senaste framstegen inom bildbehandling har lett till upptäckten av denna tidigare okända allvarliga skada och ytterligare forskning gör det nu möjligt att diagnostisera den med lättillgängliga tekniker. Avulsionsskada har oroväckande konsekvenser eftersom det har associerats med en högre frekvens av urininkontinens under postpartumperioden såväl som den långsiktiga utvecklingen av andra stora urogynekologiska tillstånd såsom framfall i bäckenorganen och analinkontinens. Kvinnor med avulsion lider inte bara av allvarliga symtom med betydande relaterade effekter på fysiska aktiviteter, övergripande välbefinnande och livskvalitet, utan de uppvisar också en högre frekvens av kirurgiska misslyckanden. Dessutom är det fortfarande okänt om den mest rekommenderade förstahandsbehandlingen för urininkontinens -PFM-fysioterapi - är effektiv hos kvinnor med detta stora trauma. Hittills har endast en pilotstudie utförd av vårt team stödjer logiken och effekten av sjukgymnastik för att förbättra PFM-funktionen hos kvinnor med avulsion, trots deras stora muskelskada.

Primärt mål: Att utvärdera effekten av sjukgymnastik för urininkontinens hos kvinnor med avulsion 9 månader efter randomisering jämfört med en väntelista kontrollgrupp.

Sekundära mål:

  1. Att jämföra fysioterapi med kontrollgruppen efter behandling och 9 månader efter randomisering i termer av: a) inkontinens och framfall (objektiv kvantifiering, symtom och relaterad påverkan); b) PFM morfologi och funktion; c) sexuell funktion; d) själveffektivitet; e) kostnadsanalys; f) behandlingstillfredsställelse och intryck av förändring.
  2. För att undersöka effekten av avulsionens svårighetsgrad (dvs. unilateral eller bilateral) om svaret på sjukgymnastikbehandling på ovannämnda resultat.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter randomiserad kontrollerad studie som använder en parallell gruppdesign som involverar kvinnor med en bekräftad diagnos av avulsion och som lider av urininkontinens. Deltagarna kommer att randomiseras till antingen fysioterapi eller en väntelista kontrollgrupp. Båda grupperna kommer att utvärderas vid baslinjen, efter behandling (3 månader efter randomisering) och 9 månader efter randomisering. Kvinnor i kontrollgruppen kommer att få helkroppsavslappningsmassage som inte har visat någon effekt på kontinens men valdes ut för att kontrollera effekterna av uppmärksamhet som terapeuten fått. Efter 9-månadersbedömningen kommer kvinnor som tillhör kontrollgruppen att få samma fysioterapibehandling och genomgå en sista bedömning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
126

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-45 år gammal
  • Kvinnor efter förlossningen (≥ 1 vaginal förlossning vid terminen (≥ 37 veckor) och ≥ 3 månader efter förlossningen
  • ≥ 3 urininkontinensepisoder per vecka under de senaste 3 månaderna (Symtom på inkontinens måste huvudsakligen eller enbart associeras med ansträngningsinkontinens (i motsats till trängningsinkontinens) som kommer att fastställas med ett rekommenderat och validerat diagnosformulär (Frågeformulär för urininkontinens ))
  • Kvinnor med diagnos avulsionsskada

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller postmenopausal
  • Tidigare bäckenbestrålning, urogynekologisk kirurgi eller PFM-fysioterapi efter att avulsionen inträffade
  • Betydande framfall (≥3 grader)
  • Inkontinens på grund av andra orsaker såsom infektion, neurologiska sjukdomar, tömningssvårigheter
  • Alla andra akuta eller kroniska medicinska problem som sannolikt kan störa behandling eller utvärdering såsom cancer, kronisk förstoppning (Rom III-kriterier), fetma (kroppsmassaindex >35), pacemaker, blåsstimulator
  • Medicinering eller pågående behandling kan sannolikt störa inkontinens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Multimodal sjukgymnastik
12 veckors veckovis multimodala sjukgymnastikbehandlingar
Procedur: Multimodal sjukgymnastik
12 veckors veckovis fysioterapibehandlingar inklusive utbildningssegment, elektrisk stimulering och PFM-övningar bestående av styrke-, uthållighets- och koordinationsövningar åtföljda av biofeedback
Inget ingripande: Kontrollgrupp för väntelistan
12 veckors veckovis avslappningsmassage för hela kroppen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell minskning av antalet urininkontinensepisoder
Tidsram: baslinje, efterbehandling (3 månader efter randomisering) och 9 månader efter randomisering
7-dagars blåsdagboken valdes som det primära resultatet för att mäta minskning av urinläckage
baslinje, efterbehandling (3 månader efter randomisering) och 9 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i symtom och påverkan av inkontinens och andra urogynekologiska tillstånd
Tidsram: baslinje, efterbehandling (3 månader efter randomisering) och 9 månader efter randomisering
Utvärderad med ICI Modular Questionnaires (ICIQ), Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI), Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-SF) och Pelvic Organ Prolapse Symptom score (POP-SS)
baslinje, efterbehandling (3 månader efter randomisering) och 9 månader efter randomisering
Förändring i bäckenbottenmuskelmorfometri och funktion
Tidsram: baslinje, efterbehandling (3 månader efter randomisering) och 9 månader efter randomisering
Utvärderas med transperinealt ultraljud och dynamometri
baslinje, efterbehandling (3 månader efter randomisering) och 9 månader efter randomisering
Förändring i svårighetsgrad av framfall
Tidsram: baslinje, efterbehandling (3 månader efter randomisering) och 9 månader efter randomisering
Utvärderad med POP-Q-bedömning
baslinje, efterbehandling (3 månader efter randomisering) och 9 månader efter randomisering
Förändring i sexuell funktion
Tidsram: baslinje, efterbehandling (3 månader efter randomisering) och 9 månader efter randomisering
Utvärderad med Female Sexual Function Index (FSFI) och Bäckenorgan Prolaps/Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-SF)
baslinje, efterbehandling (3 månader efter randomisering) och 9 månader efter randomisering
Förändring i self-efficacy
Tidsram: baslinje, efterbehandling (3 månader efter randomisering) och 9 månader efter randomisering
Utvärderad med Broom Pelvic Muscle Self-Efficacy Scale
baslinje, efterbehandling (3 månader efter randomisering) och 9 månader efter randomisering
Kostnadsanalys
Tidsram: baseline och 9 månader efter randomisering
Utvärderad med Dowell-Bryant Incontinence Cost Index (DBICI)
baseline och 9 månader efter randomisering
Behandlingstillfredsställelse och intryck av förändring
Tidsram: baslinje, efterbehandling (3 månader efter randomisering) och 9 månader efter randomisering
Utvärderad med Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) och Patient's Global Impression of Change (PGIC)
baslinje, efterbehandling (3 månader efter randomisering) och 9 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Université de Sherbrooke

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
28 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
10 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
10 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
15 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 juni 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • MP-31-2018-1758

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urininkontinens

Kliniska prövningar på Multimodal sjukgymnastik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar