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Wirksamkeit der Physiotherapie bei Harninkontinenz bei Frauen mit einer Puborectalis-Avulsion

12. Juni 2023 aktualisiert von: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke

Wirksamkeit der Physiotherapie bei Harninkontinenz bei Frauen mit bekannter Avulsionsverletzung des Puborectalis-Muskels: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Geburt ist ein Hauptrisikofaktor für ein Trauma der Beckenbodenmuskulatur (PFM). Bei einem Drittel der Frauen führt die Dehnung des PFM zu einer Ausrissverletzung (d. h. Trennung des Muskels von seinen Ansatzpunkten an der Schambeinfuge). Jüngste Fortschritte in der Bildgebung haben zur Entdeckung dieser bisher unbekannten schweren Verletzung geführt, und weitere Forschung ermöglicht nun ihre Diagnose mit leicht verfügbaren Techniken. Avulsionsverletzungen haben alarmierende Folgen, da sie mit einer höheren Harninkontinenzrate in der Zeit nach der Geburt sowie mit der langfristigen Entwicklung anderer wichtiger urogynäkologischer Erkrankungen wie Beckenorganprolaps und Analinkontinenz in Verbindung gebracht wurden. Frauen mit Avulsion leiden nicht nur unter schweren Symptomen mit erheblichen damit verbundenen Auswirkungen auf körperliche Aktivitäten, allgemeines Wohlbefinden und Lebensqualität, sondern weisen auch eine höhere Rate an chirurgischen Misserfolgen auf. Darüber hinaus ist noch nicht bekannt, ob die am meisten empfohlene Erstlinienbehandlung für Harninkontinenz – PFM-Physiotherapie – bei Frauen mit diesem schweren Trauma wirksam ist. Bisher unterstützt nur eine von unserem Team durchgeführte Pilotstudie die Begründung und Wirksamkeit der Physiotherapie zur Verbesserung der PFM-Funktion bei Frauen mit Ausriss trotz ihrer schweren Muskelverletzung.

Primäres Ziel: Bewertung der Wirksamkeit der Physiotherapie bei Harninkontinenz bei Frauen mit Avulsion 9 Monate nach der Randomisierung im Vergleich zu einer Kontrollgruppe auf der Warteliste.

Sekundäre Ziele:

  1. Vergleich der Physiotherapie mit der Kontrollgruppe nach der Behandlung und 9 Monate nach der Randomisierung in Bezug auf: a) Inkontinenz und Prolaps (objektive Quantifizierung, Symptome und damit verbundene Auswirkungen); b) PFM-Morphologie und -Funktion; c) sexuelle Funktion; d) Selbstwirksamkeit; e) Kostenanalyse; f) Behandlungszufriedenheit und Eindruck der Veränderung.
  2. Um die Auswirkungen der Schwere des Ausrisses zu untersuchen (d.h. unilateral oder bilateral) auf das Ansprechen auf die physiotherapeutische Behandlung auf die oben genannten Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem parallelen Gruppendesign, an der Frauen mit einer bestätigten Diagnose von Avulsion und Harninkontinenz teilnehmen. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder der Physiotherapie oder einer Kontrollgruppe auf der Warteliste zugeteilt. Beide Gruppen werden zu Studienbeginn, nach der Behandlung (3 Monate nach der Randomisierung) und 9 Monate nach der Randomisierung bewertet. Frauen in der Kontrollgruppe erhalten eine Ganzkörper-Entspannungsmassage, die keine Wirkung auf die Kontinenz gezeigt hat, aber ausgewählt wurde, um die Auswirkungen der Aufmerksamkeit des Therapeuten zu kontrollieren. Nach der 9-Monats-Beurteilung erhalten die Frauen der Kontrollgruppe die gleiche physiotherapeutische Behandlung und werden einer letzten Beurteilung unterzogen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
126

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-45 Jahre alt
  • Frauen nach der Geburt (≥ 1 vaginale Entbindung zum Termin (≥ 37 Wochen) und ≥ 3 Monate nach der Geburt
  • ≥ 3 Harninkontinenz-Episoden pro Woche in den letzten 3 Monaten (Symptome der Inkontinenz müssen überwiegend oder ausschließlich mit Belastungsharninkontinenz (im Gegensatz zur Dranginkontinenz) zusammenhängen, was mit einem empfohlenen und validierten Diagnosefragebogen (Fragebogen zur Diagnose der Harninkontinenz) bestimmt wird ))
  • Frauen mit der Diagnose Ausrissverletzung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder postmenopausal
  • Frühere Bestrahlung des Beckens, urogynäkologische Operation oder PFM-Physiotherapie nach Auftreten des Ausrisses
  • Signifikanter Prolaps (≥3 Grad)
  • Inkontinenz aufgrund anderer Ursachen wie Infektionen, neurologische Erkrankungen, Miktionsschwierigkeiten
  • Alle anderen akuten oder chronischen medizinischen Probleme, die wahrscheinlich die Behandlung oder Bewertung beeinträchtigen, wie Krebs, chronische Verstopfung (Rom-III-Kriterien), Fettleibigkeit (Body-Mass-Index > 35), Herzschrittmacher, Blasenstimulator
  • Medikamente oder laufende Behandlungen, die wahrscheinlich die Inkontinenz beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Multimodale Physiotherapie
12 Wochen wöchentlich multimodale physiotherapeutische Behandlungen
Verfahren: Multimodale Physiotherapie
12 Wochen wöchentliche physiotherapeutische Behandlungen inkl. Ausbildungsteil, Elektrostimulation und PFM-Übungen bestehend aus Kraft-, Ausdauer- und Koordinationsübungen begleitet von Biofeedback
Kein Eingriff: Kontrollgruppe Warteliste
12 Wochen wöchentliche Ganzkörper-Entspannungsmassage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Verringerung der Anzahl von Harninkontinenzepisoden
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (3 Monate nach Randomisierung) und 9 Monate nach Randomisierung
Das 7-Tage-Blasentagebuch wurde als primäres Ergebnis ausgewählt, um die Verringerung des Harnverlusts zu messen
Baseline, Nachbehandlung (3 Monate nach Randomisierung) und 9 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Symptome und Auswirkungen von Inkontinenz und anderen urogynäkologischen Erkrankungen
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (3 Monate nach Randomisierung) und 9 Monate nach Randomisierung
Ausgewertet mit ICI Modular Questionnaires (ICIQ), Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI), Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-SF) und Pelvic Organ Prolapse Symptom Score (POP-SS)
Baseline, Nachbehandlung (3 Monate nach Randomisierung) und 9 Monate nach Randomisierung
Veränderung der Morphometrie und Funktion der Beckenbodenmuskulatur
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (3 Monate nach Randomisierung) und 9 Monate nach Randomisierung
Ausgewertet mit transperinealem Ultraschall und Dynamometrie
Baseline, Nachbehandlung (3 Monate nach Randomisierung) und 9 Monate nach Randomisierung
Änderung der Schwere des Prolapses
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (3 Monate nach Randomisierung) und 9 Monate nach Randomisierung
Ausgewertet mit POP-Q-Assessment
Baseline, Nachbehandlung (3 Monate nach Randomisierung) und 9 Monate nach Randomisierung
Veränderung der Sexualfunktion
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (3 Monate nach Randomisierung) und 9 Monate nach Randomisierung
Ausgewertet mit Female Sexual Function Index (FSFI) und Beckenorganprolaps/Inkontinenz-Sexualfragebogen (PISQ-SF)
Baseline, Nachbehandlung (3 Monate nach Randomisierung) und 9 Monate nach Randomisierung
Veränderung der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (3 Monate nach Randomisierung) und 9 Monate nach Randomisierung
Bewertet mit Broom Pelvic Muscle Self-Efficacy Scale
Baseline, Nachbehandlung (3 Monate nach Randomisierung) und 9 Monate nach Randomisierung
Kostenanalyse
Zeitfenster: Baseline und 9 Monate nach Randomisierung
Ausgewertet mit Dowell-Bryant Incontinence Cost Index (DBICI)
Baseline und 9 Monate nach Randomisierung
Behandlungszufriedenheit und Eindruck der Veränderung
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (3 Monate nach Randomisierung) und 9 Monate nach Randomisierung
Ausgewertet mit Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) und Patient's Global Impression of Change (PGIC)
Baseline, Nachbehandlung (3 Monate nach Randomisierung) und 9 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Université de Sherbrooke

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MP-31-2018-1758

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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