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Efficacia della fisioterapia per l'incontinenza urinaria nelle donne con avulsione puborettale

12 giugno 2023 aggiornato da: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke

Efficacia della fisioterapia per l'incontinenza urinaria nelle donne con una nota lesione da avulsione del muscolo puborettale: uno studio controllato randomizzato

Il parto è un importante fattore di rischio per il trauma del muscolo del pavimento pelvico (PFM). In un terzo delle donne, lo stiramento della PFM provocherà una lesione da avulsione (es. disconnessione del muscolo dai suoi punti di inserzione sulla sinfisi pubica). I recenti progressi nell'imaging hanno portato alla scoperta di questa grave lesione precedentemente sconosciuta e ulteriori ricerche ora ne consentono la diagnosi con tecniche prontamente disponibili. La lesione da avulsione ha conseguenze allarmanti perché è stata associata a un tasso più elevato di incontinenza urinaria nel periodo postpartum, nonché allo sviluppo a lungo termine di altre importanti condizioni uroginecologiche come il prolasso degli organi pelvici e l'incontinenza anale. Le donne con avulsione non solo soffrono di sintomi gravi con significativi impatti correlati sulle attività fisiche, sul benessere generale e sulla qualità della vita, ma presentano anche un tasso più elevato di fallimenti chirurgici. Inoltre, non è ancora noto se il trattamento di prima linea più raccomandato per l'incontinenza urinaria - la fisioterapia PFM - sia efficace nelle donne con questo grave trauma. Fino ad ora, solo uno studio pilota condotto dal nostro team supporta la logica e l'efficacia della fisioterapia per migliorare la funzione PFM nelle donne con avulsione, nonostante la loro grave lesione muscolare.

Obiettivo primario: valutare l'efficacia della fisioterapia per l'incontinenza urinaria nelle donne con avulsione a 9 mesi dopo la randomizzazione rispetto a un gruppo di controllo in lista d'attesa.

Obiettivi secondari:

  1. Confrontare la fisioterapia con il gruppo di controllo dopo il trattamento ea 9 mesi dopo la randomizzazione in termini di: a) incontinenza e prolasso (quantificazione oggettiva, sintomi e relativo impatto); b) morfologia e funzione della PFM; c) funzione sessuale; d) autoefficacia; e) analisi dei costi; f) soddisfazione del trattamento e impressione di cambiamento.
  2. Per studiare l'impatto della gravità dell'avulsione (es. unilaterale o bilaterale) sulla risposta al trattamento fisioterapico sui suddetti esiti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato multicentrico che utilizza un disegno a gruppi paralleli che coinvolge donne con una diagnosi confermata di avulsione e che soffrono di incontinenza urinaria. I partecipanti saranno randomizzati in fisioterapia o in un gruppo di controllo in lista d'attesa. Entrambi i gruppi saranno valutati al basale, dopo il trattamento (3 mesi dopo la randomizzazione) e 9 mesi dopo la randomizzazione. Le donne nel gruppo di controllo riceveranno un massaggio rilassante completo che non ha mostrato alcun effetto sulla continenza, ma è stato selezionato per controllare gli effetti dell'attenzione ricevuta dal terapeuta. Dopo la valutazione di 9 mesi, le donne assegnate al gruppo di controllo riceveranno lo stesso trattamento fisioterapico e saranno sottoposte a un'ultima valutazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
126

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-45 anni
  • Donne dopo il parto (≥ 1 parto vaginale a termine (≥ 37 settimane) e ≥ 3 mesi dopo il parto
  • ≥ 3 episodi di incontinenza urinaria alla settimana negli ultimi 3 mesi (i sintomi dell'incontinenza devono essere associati prevalentemente o esclusivamente all'incontinenza urinaria da sforzo (al contrario dell'incontinenza da urgenza) che sarà determinata con un questionario diagnostico raccomandato e convalidato (Questionario per la diagnosi dell'incontinenza urinaria ))
  • Donne con diagnosi di lesione da avulsione

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o postmenopausa
  • Precedente irradiazione pelvica, chirurgia uroginecologica o fisioterapia PFM dopo che si è verificata l'avulsione
  • Prolasso significativo (≥3 gradi)
  • Incontinenza dovuta ad altre cause come infezioni, malattie neurologiche, difficoltà di svuotamento
  • Qualsiasi altro problema medico acuto o cronico che possa interferire con il trattamento o la valutazione come cancro, costipazione cronica (criteri di Roma III), obesità (indice di massa corporea >35), pacemaker, stimolatore della vescica
  • Farmaci o trattamenti in corso che possono interferire con l'incontinenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fisioterapia multimodale
12 settimane di trattamenti fisioterapici multimodali settimanali
Procedura: Fisioterapia multimodale
12 settimane di trattamenti fisioterapici settimanali inclusi segmento educativo, stimolazione elettrica ed esercizi PFM consistenti in esercizi di forza, resistenza e coordinazione accompagnati da biofeedback
Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
12 settimane di massaggio rilassante settimanale per tutto il corpo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione percentuale del numero di episodi di incontinenza urinaria
Lasso di tempo: basale, post-trattamento (3 mesi dopo la randomizzazione) e 9 mesi dopo la randomizzazione
Il diario della vescica di 7 giorni è stato selezionato come esito primario per misurare la riduzione delle perdite urinarie
basale, post-trattamento (3 mesi dopo la randomizzazione) e 9 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei sintomi e impatto dell'incontinenza e di altre condizioni uroginecologiche
Lasso di tempo: basale, post-trattamento (3 mesi dopo la randomizzazione) e 9 mesi dopo la randomizzazione
Valutato con ICI Modular Questionnaires (ICIQ), Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI), Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-SF) e Pelvic Organ Prolapse Symptom score (POP-SS)
basale, post-trattamento (3 mesi dopo la randomizzazione) e 9 mesi dopo la randomizzazione
Modifica della morfometria e della funzione dei muscoli del pavimento pelvico
Lasso di tempo: basale, post-trattamento (3 mesi dopo la randomizzazione) e 9 mesi dopo la randomizzazione
Valutato con ecografia transperineale e dinamometria
basale, post-trattamento (3 mesi dopo la randomizzazione) e 9 mesi dopo la randomizzazione
Variazione della gravità del prolasso
Lasso di tempo: basale, post-trattamento (3 mesi dopo la randomizzazione) e 9 mesi dopo la randomizzazione
Valutato con valutazione POP-Q
basale, post-trattamento (3 mesi dopo la randomizzazione) e 9 mesi dopo la randomizzazione
Alterazione della funzione sessuale
Lasso di tempo: basale, post-trattamento (3 mesi dopo la randomizzazione) e 9 mesi dopo la randomizzazione
Valutato con l'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) e il questionario sessuale sul prolasso/incontinenza degli organi pelvici (PISQ-SF)
basale, post-trattamento (3 mesi dopo la randomizzazione) e 9 mesi dopo la randomizzazione
Alterazione dell'autoefficacia
Lasso di tempo: basale, post-trattamento (3 mesi dopo la randomizzazione) e 9 mesi dopo la randomizzazione
Valutato con la scala di autoefficacia del muscolo pelvico di Broom
basale, post-trattamento (3 mesi dopo la randomizzazione) e 9 mesi dopo la randomizzazione
Analisi dei costi
Lasso di tempo: basale e 9 mesi dopo la randomizzazione
Valutato con Dowell-Bryant Incontinence Cost Index (DBICI)
basale e 9 mesi dopo la randomizzazione
Soddisfazione del trattamento e impressione di cambiamento
Lasso di tempo: basale, post-trattamento (3 mesi dopo la randomizzazione) e 9 mesi dopo la randomizzazione
Valutato con il Questionario sulla Soddisfazione del Paziente (PSQ) e l'Impressione Globale del Cambiamento del Paziente (PGIC)
basale, post-trattamento (3 mesi dopo la randomizzazione) e 9 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Université de Sherbrooke

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MP-31-2018-1758

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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