Fysioterapian teho virtsankarkailussa naisilla, joilla on puborectalis avulsio
Fysioterapian tehokkuus virtsankarkailussa naisilla, joilla on tiedossa oleva puborectalis-lihaksen avulsiovaurio: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Synnytys on suuri riskitekijä lantionpohjan lihasten (PFM) traumalle. Kolmannella naisista PFM:n venyttely johtaa avulsiovaurioon (esim. lihaksen irtoaminen sen kiinnityspisteistä häpyluun symfyysissä). Viimeaikaiset edistysaskeleet kuvantamisessa ovat johtaneet tämän aiemmin tuntemattoman suuren vamman löytämiseen, ja lisätutkimukset mahdollistavat nyt sen diagnosoinnin helposti saatavilla olevilla tekniikoilla. Avulsiovauriolla on hälyttäviä seurauksia, koska se on yhdistetty korkeampaan virtsanpidätyskyvyttömyyteen synnytyksen jälkeisellä kaudella sekä muiden merkittävien urogynekologisten sairauksien, kuten lantion elinten esiinluiskahduksen ja peräaukon inkontinenssin, pitkäaikaiseen kehittymiseen. Naiset, joilla on avulsio, eivät vain kärsi vakavista oireista, jotka vaikuttavat merkittävästi fyysiseen toimintaan, yleiseen hyvinvointiin ja elämänlaatuun, vaan heillä on myös suurempi leikkausvirheiden määrä. Lisäksi ei vielä tiedetä, onko suosituin virtsankarkailun ensilinjan hoito - PFM-fysioterapia - tehokas naisilla, joilla on tämä vakava trauma. Tähän asti vain tiimimme suorittama pilottitutkimus tukee fysioterapian perusteita ja tehokkuutta parantaa PFM-toimintaa naisilla, joilla on avulsio, huolimatta heidän suuresta lihasvammoistaan.
Ensisijainen tavoite: Arvioida fysioterapian tehoa virtsanpidätyskyvyttömyyteen naisilla, joilla on avulsio 9 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen verrattuna odotuslistalla olevaan kontrolliryhmään.
Toissijaiset tavoitteet:
- Vertaa fysioterapiaa kontrolliryhmään hoidon jälkeen ja 9 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen seuraavilta osin: a) inkontinenssi ja prolapsi (objektiivinen kvantifiointi, oireet ja niihin liittyvät vaikutukset); b) PFM:n morfologia ja toiminta; c) seksuaalinen toiminta; d) omatehokkuus; e) kustannusanalyysi; f) hoitotyytyväisyys ja vaikutelma muutoksesta.
- Avulsion vakavuuden vaikutusten tutkiminen (esim. yksi- tai kahdenvälinen) fysioterapiahoidon vasteesta edellä mainituilla tuloksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mélanie Morin, pht, PhD
- Puhelinnumero: 13819 819-346-1110
- Sähköposti: melanie.m.morin@usherbrooke.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-45 vuotta vanha
- Synnytyksen jälkeiset naiset (≥ 1 emättimen synnytyksen aikana (≥ 37 viikkoa) ja ≥ 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
- ≥ 3 virtsankarkailujaksoa viikossa viimeisen 3 kuukauden aikana (inkontinenssin oireiden on liityttävä pääasiassa tai yksinomaan stressiinkontinenssiin (toisin kuin pakkoinkontinenssi), joka määritetään suositellulla ja validoidulla diagnoosikyselylomakkeella (Questionnaire for Urinary Incontinence Diagnosis ))
- Naiset, joilla on diagnosoitu avulsiovaurio
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai postmenopausaali
- Aiempi lantion säteilytys, urogynekologinen leikkaus tai PFM-fysioterapia avulsion jälkeen
- Merkittävä prolapsi (≥3 astetta)
- Muista syistä, kuten infektiosta, neurologisista sairauksista, tyhjennysvaikeuksista johtuva inkontinenssi
- Kaikki muut akuutit tai krooniset lääketieteelliset ongelmat, jotka todennäköisesti häiritsevät hoitoa tai arviointia, kuten syöpä, krooninen ummetus (Rooma III -kriteerit), liikalihavuus (painoindeksi >35), sydämentahdistin, virtsarakon stimulaattori
- Lääkitys tai jatkuva hoito, joka todennäköisesti häiritsee inkontinenssia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Multimodaalinen fysioterapia
12 viikkoa viikoittaisia multimodaalisia fysioterapiahoitoja
|
12 viikkoa viikoittaisia fysioterapiahoitoja, mukaan lukien koulutusjakso, sähköstimulaatio ja PFM-harjoitukset, jotka koostuvat voima-, kestävyys- ja koordinaatioharjoituksista, joihin liittyy biopalaute
|
|
Ei väliintuloa: Jonotuslistan ohjausryhmä
12 viikon viikoittainen koko kehon rentouttava hieronta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus virtsankarkailujaksojen määrässä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, hoidon jälkeen (3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen) ja 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
7 päivän virtsarakon päiväkirja valittiin ensisijaiseksi tulokseksi virtsavuodon vähenemisen mittaamiseksi
|
lähtötilanteessa, hoidon jälkeen (3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen) ja 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset inkontinenssin ja muiden urogynekologisten sairauksien oireissa ja vaikutuksissa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, hoidon jälkeen (3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen) ja 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu ICI Modular Questionnaire -kyselyllä (ICIQ), lantionpohjan vaivakartoituksella (PFDI), lantionpohjan vaikutuskyselyllä (PFIQ-SF) ja lantion elinten esiinluiskahduksen oirepisteillä (POP-SS)
|
lähtötilanteessa, hoidon jälkeen (3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen) ja 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos lantionpohjan lihasten morfometriassa ja toiminnassa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, hoidon jälkeen (3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen) ja 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu transperineaalisella ultraäänellä ja dynamometrialla
|
lähtötilanteessa, hoidon jälkeen (3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen) ja 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Prolapsin vakavuuden muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, hoidon jälkeen (3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen) ja 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu POP-Q-arvioinnin avulla
|
lähtötilanteessa, hoidon jälkeen (3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen) ja 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos seksuaalisessa toiminnassa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, hoidon jälkeen (3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen) ja 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu naisten seksuaalitoimintoindeksillä (FSFI) ja lantion elinten esiinluiskahduksia/inkontinenssi-seksuaalisella kyselylomakkeella (PISQ-SF)
|
lähtötilanteessa, hoidon jälkeen (3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen) ja 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, hoidon jälkeen (3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen) ja 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu Broom Lantion Muscle Self-Efficacy Scale -asteikolla
|
lähtötilanteessa, hoidon jälkeen (3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen) ja 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kustannus analyysi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu Dowell-Bryantin inkontinenssikustannusindeksillä (DBICI)
|
lähtötilanteessa ja 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Hoitotyytyväisyys ja vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, hoidon jälkeen (3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen) ja 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu potilastyytyväisyyskyselyllä (PSQ) ja potilaan globaalilla muutosvaikutelmalla (PGIC)
|
lähtötilanteessa, hoidon jälkeen (3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen) ja 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Urologiset sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Murtumat, luu
- Haavat ja vammat
- Virtsaamishäiriöt
- Eliminaatiohäiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsankarkailu
- Repeämä
- Enureesi
- Murtumat, Avulsio
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- MP-31-2018-1758
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multimodaalinen fysioterapia
-
NCT04629417ValmisKiertäjämansetin patologia
-
NCT07246694Aktiivinen, ei rekrytointiAnalgesia | Toipuminen, psykologinen
-
NCT05139173ValmisKiertäjämansetin patologia
-
NCT07331441RekrytointiPostoperatiivinen kipu | Vatsan kirurgia
-
NCT05822466Rekrytointi
-
NCT06551090RekrytointiEpilepsia | Ahdistus | Muisti
-
NCT01172483Valmis