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Eficacia de la fisioterapia para la incontinencia urinaria en mujeres con avulsión puborrectal

12 de junio de 2023 actualizado por: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke

Eficacia de la fisioterapia para la incontinencia urinaria en mujeres con una lesión por avulsión conocida del músculo puborrectal: un ensayo controlado aleatorio

El parto es un factor de riesgo importante para el trauma del músculo del piso pélvico (PFM). En un tercio de las mujeres, el estiramiento del PFM dará como resultado una lesión por avulsión (es decir, desconexión del músculo de sus puntos de inserción en la sínfisis púbica). Los avances recientes en el campo de las imágenes han llevado al descubrimiento de esta lesión mayor previamente desconocida y la investigación adicional ahora permite su diagnóstico con técnicas fácilmente disponibles. La lesión por avulsión tiene consecuencias alarmantes porque se ha asociado con una mayor tasa de incontinencia urinaria en el período posparto, así como con el desarrollo a largo plazo de otras afecciones uroginecológicas importantes, como el prolapso de órganos pélvicos y la incontinencia anal. Las mujeres con avulsión no solo sufren síntomas severos con impactos significativos relacionados con la actividad física, el bienestar general y la calidad de vida, sino que también presentan una mayor tasa de fracasos quirúrgicos. Además, aún se desconoce si el tratamiento de primera línea más recomendado para la incontinencia urinaria -la fisioterapia PFM- es eficaz en mujeres con este gran trauma. Hasta ahora, solo un estudio piloto realizado por nuestro equipo respalda la justificación y la eficacia de la fisioterapia para mejorar la función del PFM en mujeres con avulsión, a pesar de su lesión muscular importante.

Objetivo primario: Evaluar la eficacia de la fisioterapia para la incontinencia urinaria en mujeres con avulsión a los 9 meses de la aleatorización en comparación con un grupo de control en lista de espera.

Objetivos secundarios:

  1. Comparar la fisioterapia con el grupo de control después del tratamiento y 9 meses después de la aleatorización en términos de: a) incontinencia y prolapso (cuantificación objetiva, síntomas e impacto relacionado); b) morfología y función del PFM; c) función sexual; d) autoeficacia; e) análisis de costos; f) satisfacción con el tratamiento e impresión de cambio.
  2. Para investigar el impacto de la gravedad de la avulsión (es decir, unilateral o bilateral) sobre la respuesta al tratamiento de fisioterapia sobre los desenlaces mencionados.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico que utiliza un diseño de grupos paralelos que involucra a mujeres con un diagnóstico confirmado de avulsión y que sufren de incontinencia urinaria. Los participantes serán asignados al azar a fisioterapia o a un grupo de control en lista de espera. Ambos grupos serán evaluados al inicio, después del tratamiento (3 meses después de la aleatorización) y 9 meses después de la aleatorización. Las mujeres del grupo de control recibirán un masaje de relajación de cuerpo completo que no ha mostrado ningún efecto sobre la continencia pero que se seleccionó para controlar los efectos de la atención recibida por el terapeuta. Después de la evaluación de 9 meses, las mujeres asignadas al grupo de control recibirán el mismo tratamiento de fisioterapia y se someterán a una última evaluación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
126

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-45 años
  • Mujeres posparto (≥ 1 parto vaginal a término (≥ 37 semanas) y ≥ 3 meses posparto
  • ≥ 3 episodios de incontinencia urinaria por semana durante los últimos 3 meses (Los síntomas de incontinencia deben estar asociados predominante o únicamente con la incontinencia urinaria de esfuerzo (a diferencia de la incontinencia de urgencia) que se determinará con un cuestionario de diagnóstico recomendado y validado (Cuestionario para el diagnóstico de incontinencia urinaria ))
  • Mujeres con diagnóstico de lesión por avulsión

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o posmenopausia
  • Irradiación pélvica previa, cirugía uroginecológica o fisioterapia PFM después de que ocurrió la avulsión
  • Prolapso significativo (≥3 grados)
  • Incontinencia debida a otras causas como infección, enfermedades neurológicas, dificultades para vaciar
  • Cualquier otro problema médico agudo o crónico que pueda interferir con el tratamiento o la evaluación, como cáncer, estreñimiento crónico (criterios de Roma III), obesidad (índice de masa corporal >35), marcapasos, estimulador de vejiga
  • Medicamentos o tratamiento en curso que probablemente interfieran con la incontinencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Fisioterapia multimodal
12 semanas de tratamientos de fisioterapia multimodal semanales
Procedimiento: Fisioterapia multimodal
12 semanas de tratamientos de fisioterapia semanales que incluyen segmento de educación, estimulación eléctrica y ejercicios de PFM que consisten en ejercicios de fuerza, resistencia y coordinación acompañados de biorretroalimentación
Sin intervención: Grupo de control de lista de espera
12 semanas de masaje de relajación de cuerpo completo semanal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de reducción en el número de episodios de incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: al inicio, después del tratamiento (3 meses después de la aleatorización) y 9 meses después de la aleatorización
El diario de la vejiga de 7 días se seleccionó como resultado primario para medir la reducción de las pérdidas urinarias
al inicio, después del tratamiento (3 meses después de la aleatorización) y 9 meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas e impacto de la incontinencia y otras condiciones uroginecológicas
Periodo de tiempo: al inicio, después del tratamiento (3 meses después de la aleatorización) y 9 meses después de la aleatorización
Evaluado con Cuestionarios modulares ICI (ICIQ), Inventario de malestar del suelo pélvico (PFDI), Cuestionario de impacto del suelo pélvico (PFIQ-SF) y Puntuación de síntomas de prolapso de órganos pélvicos (POP-SS)
al inicio, después del tratamiento (3 meses después de la aleatorización) y 9 meses después de la aleatorización
Cambio en la morfometría y función de los músculos del piso pélvico
Periodo de tiempo: al inicio, después del tratamiento (3 meses después de la aleatorización) y 9 meses después de la aleatorización
Evaluado con ecografía transperineal y dinamometría
al inicio, después del tratamiento (3 meses después de la aleatorización) y 9 meses después de la aleatorización
Cambio en la severidad del prolapso
Periodo de tiempo: al inicio, después del tratamiento (3 meses después de la aleatorización) y 9 meses después de la aleatorización
Evaluado con evaluación POP-Q
al inicio, después del tratamiento (3 meses después de la aleatorización) y 9 meses después de la aleatorización
Cambio en la función sexual
Periodo de tiempo: al inicio, después del tratamiento (3 meses después de la aleatorización) y 9 meses después de la aleatorización
Evaluado con el Índice de Función Sexual Femenina (FSFI) y el Cuestionario Sexual de Incontinencia/Prolapso de Órganos Pélvicos (PISQ-SF)
al inicio, después del tratamiento (3 meses después de la aleatorización) y 9 meses después de la aleatorización
Cambio en la autoeficacia
Periodo de tiempo: al inicio, después del tratamiento (3 meses después de la aleatorización) y 9 meses después de la aleatorización
Evaluado con la Escala de Autoeficacia del Músculo Pélvico de Broom
al inicio, después del tratamiento (3 meses después de la aleatorización) y 9 meses después de la aleatorización
Análisis de costos
Periodo de tiempo: línea de base y 9 meses después de la aleatorización
Evaluado con el índice de costos de incontinencia de Dowell-Bryant (DBICI)
línea de base y 9 meses después de la aleatorización
Satisfacción con el tratamiento e impresión de cambio
Periodo de tiempo: al inicio, después del tratamiento (3 meses después de la aleatorización) y 9 meses después de la aleatorización
Evaluado con el Cuestionario de Satisfacción del Paciente (PSQ) y la Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC)
al inicio, después del tratamiento (3 meses después de la aleatorización) y 9 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Université de Sherbrooke

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de junio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MP-31-2018-1758

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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