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Efficacité de la physiothérapie pour l'incontinence urinaire chez les femmes présentant une avulsion puborectale

12 juin 2023 mis à jour par: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke

Efficacité de la physiothérapie pour l'incontinence urinaire chez les femmes présentant une lésion par avulsion connue du muscle puborectal : un essai contrôlé randomisé

L'accouchement est un facteur de risque majeur de traumatisme des muscles du plancher pelvien (PFM). Chez un tiers des femmes, l'étirement de la PFM entraînera une blessure par avulsion (c.-à-d. déconnexion du muscle de ses points d'insertion sur la symphyse pubienne). Les progrès récents de l'imagerie ont conduit à la découverte de cette blessure majeure jusque-là inconnue et des recherches plus approfondies permettent désormais son diagnostic avec des techniques facilement disponibles. Les lésions d'avulsion ont des conséquences alarmantes car elles ont été associées à un taux plus élevé d'incontinence urinaire dans la période post-partum ainsi qu'au développement à long terme d'autres affections urogynécologiques majeures telles que le prolapsus des organes pelviens et l'incontinence anale. Les femmes atteintes d'avulsion souffrent non seulement de symptômes graves ayant des répercussions importantes sur les activités physiques, le bien-être général et la qualité de vie, mais elles présentent également un taux plus élevé d'échecs chirurgicaux. De plus, on ne sait toujours pas si le traitement de première ligne le plus recommandé pour l'incontinence urinaire - la physiothérapie PFM - est efficace chez les femmes souffrant de ce traumatisme majeur. Jusqu'à présent, seule une étude pilote menée par notre équipe soutient la justification et l'efficacité de la physiothérapie pour améliorer la fonction PFM chez les femmes ayant une avulsion, malgré leur lésion musculaire majeure.

Objectif principal : Évaluer l'efficacité de la physiothérapie pour l'incontinence urinaire chez les femmes ayant une avulsion à 9 mois après la randomisation par rapport à un groupe témoin sur liste d'attente.

Objectifs secondaires :

  1. Comparer la physiothérapie au groupe témoin après le traitement et à 9 mois après la randomisation en termes de : a) incontinence et prolapsus (quantification objective, symptômes et impact associé) ; b) morphologie et fonction de la GFP ; c) fonction sexuelle ; d) auto-efficacité; e) analyse des coûts ; f) satisfaction du traitement et impression de changement.
  2. Pour étudier l'impact de la sévérité de l'avulsion (c'est-à-dire unilatéral ou bilatéral) sur la réponse au traitement de physiothérapie sur les résultats susmentionnés.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé multicentrique utilisant une conception en groupes parallèles qui implique des femmes avec un diagnostic confirmé d'avulsion et souffrant d'incontinence urinaire. Les participants seront randomisés dans un groupe de physiothérapie ou un groupe témoin sur liste d'attente. Les deux groupes seront évalués au départ, après le traitement (3 mois après la randomisation) et 9 mois après la randomisation. Les femmes du groupe témoin recevront un massage de relaxation complet du corps qui n'a montré aucun effet sur la continence mais qui a été sélectionné pour contrôler les effets de l'attention reçue par le thérapeute. Après l'évaluation de 9 mois, les femmes affectées au groupe témoin recevront le même traitement de physiothérapie et subiront une dernière évaluation.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
126

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18-45 ans
  • Femmes post-partum (≥ 1 accouchement vaginal à terme (≥ 37 semaines) et ≥ 3 mois post-partum
  • ≥ 3 épisodes d'incontinence urinaire par semaine au cours des 3 derniers mois (Les symptômes d'incontinence doivent être associés principalement ou uniquement à l'incontinence urinaire d'effort (par opposition à l'incontinence par impériosité) qui sera déterminée à l'aide d'un questionnaire de diagnostic recommandé et validé (Questionnaire for Urinary Incontinence Diagnosis ))
  • Femmes ayant reçu un diagnostic de blessure par avulsion

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou post-ménopause
  • Antécédents d'irradiation pelvienne, de chirurgie urogynécologique ou de physiothérapie PFM après l'avulsion
  • Prolapsus important (≥3 degrés)
  • Incontinence due à d'autres causes telles qu'une infection, des maladies neurologiques, des difficultés à uriner
  • Tout autre problème médical aigu ou chronique susceptible d'interférer avec le traitement ou l'évaluation tel que cancer, constipation chronique (critères de Rome III), obésité (indice de masse corporelle > 35), stimulateur cardiaque, stimulateur de la vessie
  • Médicament ou traitement en cours susceptible d'interférer avec l'incontinence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Physiothérapie multimodale
12 semaines de traitements hebdomadaires de kinésithérapie multimodale
Procédure: Physiothérapie multimodale
12 semaines de traitements de physiothérapie hebdomadaires comprenant un segment éducatif, une stimulation électrique et des exercices PFM consistant en des exercices de force, d'endurance et de coordination accompagnés de biofeedback
Aucune intervention: Groupe de contrôle de la liste d'attente
12 semaines de massage de relaxation complet du corps par semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de réduction du nombre d'épisodes d'incontinence urinaire
Délai: au départ, après le traitement (3 mois après la randomisation) et 9 mois après la randomisation
Le journal de la vessie de 7 jours a été sélectionné comme résultat principal pour mesurer la réduction des fuites urinaires
au départ, après le traitement (3 mois après la randomisation) et 9 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes et impact de l'incontinence et d'autres affections urogynécologiques
Délai: au départ, après le traitement (3 mois après la randomisation) et 9 mois après la randomisation
Évalué avec les questionnaires modulaires ICI (ICIQ), l'inventaire de détresse du plancher pelvien (PFDI), le questionnaire sur l'impact du plancher pelvien (PFIQ-SF) et le score des symptômes du prolapsus des organes pelviens (POP-SS)
au départ, après le traitement (3 mois après la randomisation) et 9 mois après la randomisation
Modification de la morphométrie et de la fonction des muscles du plancher pelvien
Délai: au départ, après le traitement (3 mois après la randomisation) et 9 mois après la randomisation
Évalué par échographie transpérinéale et dynamométrie
au départ, après le traitement (3 mois après la randomisation) et 9 mois après la randomisation
Modification de la gravité du prolapsus
Délai: au départ, après le traitement (3 mois après la randomisation) et 9 mois après la randomisation
Évalué avec l'évaluation POP-Q
au départ, après le traitement (3 mois après la randomisation) et 9 mois après la randomisation
Modification de la fonction sexuelle
Délai: au départ, après le traitement (3 mois après la randomisation) et 9 mois après la randomisation
Évalué avec l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) et le questionnaire sexuel sur le prolapsus/l'incontinence des organes pelviens (PISQ-SF)
au départ, après le traitement (3 mois après la randomisation) et 9 mois après la randomisation
Changement d'auto-efficacité
Délai: au départ, après le traitement (3 mois après la randomisation) et 9 mois après la randomisation
Évalué avec l'échelle d'auto-efficacité des muscles pelviens du balai
au départ, après le traitement (3 mois après la randomisation) et 9 mois après la randomisation
Analyse de coût
Délai: au départ et 9 mois après la randomisation
Évalué avec Dowell-Bryant Incontinence Cost Index (DBICI)
au départ et 9 mois après la randomisation
Satisfaction du traitement et impression de changement
Délai: au départ, après le traitement (3 mois après la randomisation) et 9 mois après la randomisation
Évalué avec le questionnaire de satisfaction du patient (PSQ) et l'impression globale de changement du patient (PGIC)
au départ, après le traitement (3 mois après la randomisation) et 9 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Université de Sherbrooke

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 juin 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MP-31-2018-1758

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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