Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​fysioterapi til urininkontinens hos kvinder med en Puborectalis Avulsion

12. juni 2023 opdateret af: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke

Effekten af ​​fysioterapi til urininkontinens hos kvinder med en kendt afvulsionsskade i puborectalis-musklen: et randomiseret kontrolleret forsøg

Fødsel er en væsentlig risikofaktor for bækkenbundstraumer (PFM). Hos en tredjedel af kvinderne vil strækning af PFM resultere i en avulsionsskade (dvs. adskillelse af musklen fra dens indføringspunkter på skambensymfysen). Nylige fremskridt inden for billeddannelse har ført til opdagelsen af ​​denne hidtil ukendte alvorlige skade, og yderligere forskning gør det nu muligt at diagnosticere den med let tilgængelige teknikker. Avulsionsskade har alarmerende konsekvenser, fordi det har været forbundet med en højere frekvens af urininkontinens i postpartum-perioden såvel som den langsigtede udvikling af andre større urogynækologiske tilstande såsom bækkenorganprolaps og analinkontinens. Kvinder med avulsion lider ikke kun af alvorlige symptomer med betydelige relaterede indvirkninger på fysiske aktiviteter, overordnet velvære og livskvalitet, men de har også en højere frekvens af kirurgiske fejl. Desuden er det stadig uvist, om den mest anbefalede førstelinjebehandling for urininkontinens -PFM-fysioterapi - er effektiv hos kvinder med dette store traume. Indtil nu er det kun et pilotstudie udført af vores team, der understøtter begrundelsen og effektiviteten af ​​fysioterapi til at forbedre PFM-funktionen hos kvinder med avulsion, på trods af deres store muskelskade.

Primært mål: At evaluere effekten af ​​fysioterapi til urininkontinens hos kvinder med avulsion 9 måneder efter randomisering sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe.

Sekundære mål:

  1. At sammenligne fysioterapi med kontrolgruppen efter behandling og 9 måneder efter randomisering med hensyn til: a) inkontinens og prolaps (objektiv kvantificering, symptomer og relateret påvirkning); b) PFM morfologi og funktion; c) seksuel funktion; d) selveffektivitet; e) omkostningsanalyse; f) behandlingstilfredshed og indtryk af forandring.
  2. For at undersøge virkningen af ​​sværhedsgraden af ​​avulsionen (dvs. unilateral eller bilateral) om respons på fysioterapibehandling på de førnævnte resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, der anvender et parallelgruppedesign, der involverer kvinder med en bekræftet diagnose af avulsion og lider af urininkontinens. Deltagerne vil blive randomiseret til enten fysioterapi eller en ventelistekontrolgruppe. Begge grupper vil blive evalueret ved baseline, efter behandling (3 måneder efter randomisering) og 9 måneder efter randomisering. Kvinder i kontrolgruppen vil modtage helkropsafspændingsmassage, som ikke har vist nogen effekt på kontinens, men som blev udvalgt til at kontrollere for effekter af opmærksomhed modtaget af terapeuten. Efter 9 måneders vurderingen vil kvinder, der er tilknyttet kontrolgruppen, modtage den samme fysioterapibehandling og gennemgå en sidste vurdering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
126

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-45 år
  • Kvinder efter fødslen (≥ 1 vaginal fødsel ved termin (≥ 37 uger) og ≥ 3 måneder efter fødslen
  • ≥ 3 urininkontinensepisoder om ugen i løbet af de sidste 3 måneder (symptomer på inkontinens skal overvejende eller udelukkende være forbundet med stressinkontinens (i modsætning til urgeinkontinens), som vil blive fastlagt med et anbefalet og valideret diagnosespørgeskema (Spørgeskema for urininkontinens) ))
  • Kvinder med diagnosen avulsionsskade

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller postmenopausal
  • Tidligere bækkenbestråling, urogynækologisk kirurgi eller PFM-fysioterapi efter afulsionen fandt sted
  • Betydelig prolaps (≥3 grader)
  • Inkontinens på grund af andre årsager såsom infektion, neurologiske sygdomme, tømningsbesvær
  • Alle andre akutte eller kroniske medicinske problemer, der sandsynligvis vil forstyrre behandling eller evaluering, såsom kræft, kronisk forstoppelse (Rom III-kriterier), fedme (body mass index >35), pacemaker, blærestimulator
  • Medicin eller igangværende behandling vil sandsynligvis forstyrre inkontinens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Multimodal fysioterapi
12 ugers ugentlige multimodale fysioterapibehandlinger
Procedure: Multimodal fysioterapi
12 ugers ugentlige fysioterapibehandlinger inklusive uddannelsessegment, elektrisk stimulation og PFM-øvelser bestående af styrke-, udholdenheds- og koordinationsøvelser ledsaget af biofeedback
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
12 ugers ugentlig afspændingsmassage for hele kroppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis reduktion i antallet af urininkontinensepisoder
Tidsramme: baseline, efterbehandling (3 måneder efter randomisering) og 9 måneder efter randomisering
Den 7-dages blæredagbog blev valgt som det primære resultat for at måle reduktion af urinlækage
baseline, efterbehandling (3 måneder efter randomisering) og 9 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomer og påvirkning af inkontinens og andre urogynækologiske tilstande
Tidsramme: baseline, efterbehandling (3 måneder efter randomisering) og 9 måneder efter randomisering
Evalueret med ICI Modular Questionnaires (ICIQ), Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI), Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-SF) og Pelvic Organ Prolapse Symptom Score (POP-SS)
baseline, efterbehandling (3 måneder efter randomisering) og 9 måneder efter randomisering
Ændring i bækkenbundsmuskelmorfometri og funktion
Tidsramme: baseline, efterbehandling (3 måneder efter randomisering) og 9 måneder efter randomisering
Evalueret med transperineal ultralyd og dynamometri
baseline, efterbehandling (3 måneder efter randomisering) og 9 måneder efter randomisering
Ændring i sværhedsgraden af ​​prolaps
Tidsramme: baseline, efterbehandling (3 måneder efter randomisering) og 9 måneder efter randomisering
Evalueret med POP-Q vurdering
baseline, efterbehandling (3 måneder efter randomisering) og 9 måneder efter randomisering
Ændring i seksuel funktion
Tidsramme: baseline, efterbehandling (3 måneder efter randomisering) og 9 måneder efter randomisering
Evalueret med Female Sexual Function Index (FSFI) og bækkenorganprolaps/inkontinens seksuelt spørgeskema (PISQ-SF)
baseline, efterbehandling (3 måneder efter randomisering) og 9 måneder efter randomisering
Ændring i selveffektivitet
Tidsramme: baseline, efterbehandling (3 måneder efter randomisering) og 9 måneder efter randomisering
Evalueret med Broom Pelvic Muscle Self-Efficacy Scale
baseline, efterbehandling (3 måneder efter randomisering) og 9 måneder efter randomisering
Omkostningsanalyse
Tidsramme: baseline og 9 måneder efter randomisering
Evalueret med Dowell-Bryant Incontinence Cost Index (DBICI)
baseline og 9 måneder efter randomisering
Behandlingstilfredshed og indtryk af forandring
Tidsramme: baseline, efterbehandling (3 måneder efter randomisering) og 9 måneder efter randomisering
Evalueret med Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) og Patient's Global Impression of Change (PGIC)
baseline, efterbehandling (3 måneder efter randomisering) og 9 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Université de Sherbrooke

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MP-31-2018-1758

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Kliniske forsøg med Multimodal fysioterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger