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Eficácia da Fisioterapia para Incontinência Urinária em Mulheres com Avulsão Puborretal

12 de junho de 2023 atualizado por: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke

Eficácia da Fisioterapia para Incontinência Urinária em Mulheres com Lesão por Avulsão Conhecida do Músculo Puborretal: Um Estudo Controlado Randomizado

O parto é um importante fator de risco para o trauma dos músculos do assoalho pélvico (MAP). Em um terço das mulheres, o alongamento dos MAP resultará em lesão por avulsão (i.e. desconexão do músculo de seus pontos de inserção na sínfise púbica). Avanços recentes na imagiologia levaram à descoberta desta grande lesão até então desconhecida e mais pesquisas agora permitem o seu diagnóstico com técnicas prontamente disponíveis. A lesão por avulsão tem consequências alarmantes porque tem sido associada a uma maior taxa de incontinência urinária no período pós-parto, bem como ao desenvolvimento a longo prazo de outras condições uroginecológicas importantes, como prolapso de órgãos pélvicos e incontinência anal. As mulheres com avulsão não só sofrem de sintomas graves com impactos relacionados significativos nas atividades físicas, no bem-estar geral e na qualidade de vida, mas também apresentam uma taxa maior de falhas cirúrgicas. Além disso, ainda não se sabe se o tratamento de primeira linha mais recomendado para a incontinência urinária - a fisioterapia dos MAP - é eficaz em mulheres com esse grande trauma. Até agora, apenas um estudo piloto conduzido por nossa equipe apóia a lógica e a eficácia da fisioterapia para melhorar a função dos MAP em mulheres com avulsão, apesar de sua grande lesão muscular.

Objetivo primário: Avaliar a eficácia da fisioterapia para incontinência urinária em mulheres com avulsão aos 9 meses após a randomização em comparação com um grupo controle em lista de espera.

Objetivos secundários:

  1. Comparar a fisioterapia com o grupo controle após o tratamento e 9 meses após a randomização em termos de: a) incontinência e prolapso (quantificação objetiva, sintomas e impacto relacionado); b) Morfologia e função dos MAP; c) função sexual; d) autoeficácia; e) análise de custos; f) satisfação com o tratamento e impressão de mudança.
  2. Para investigar o impacto da gravidade da avulsão (i.e. unilateral ou bilateral) sobre a resposta ao tratamento fisioterapêutico nos desfechos supracitados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo controlado randomizado multicêntrico usando um desenho de grupo paralelo que envolve mulheres com diagnóstico confirmado de avulsão e que sofrem de incontinência urinária. Os participantes serão randomizados para fisioterapia ou um grupo de controle em lista de espera. Ambos os grupos serão avaliados no início, pós-tratamento (3 meses após a randomização) e 9 meses após a randomização. As mulheres do grupo de controle receberão uma massagem de relaxamento de corpo inteiro que não mostrou nenhum efeito na continência, mas foi selecionada para controlar os efeitos da atenção recebida pelo terapeuta. Após a avaliação de 9 meses, as mulheres do grupo controle receberão o mesmo tratamento fisioterapêutico e serão submetidas a uma última avaliação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

126

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-45 anos
  • Mulheres no pós-parto (≥ 1 parto vaginal a termo (≥ 37 semanas) e ≥ 3 meses após o parto
  • ≥ 3 episódios de incontinência urinária por semana nos últimos 3 meses (Os sintomas de incontinência devem estar associados predominantemente ou apenas com incontinência urinária de esforço (em oposição à incontinência de urgência) que será determinada com um questionário de diagnóstico recomendado e validado (Questionário para Diagnóstico de Incontinência Urinária ))
  • Mulheres com diagnóstico de lesão por avulsão

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou pós-menopausa
  • Irradiação pélvica prévia, cirurgia uroginecológica ou fisioterapia dos MAP após a ocorrência da avulsão
  • Prolapso significativo (≥3 graus)
  • Incontinência devido a outras causas, como infecção, doenças neurológicas, dificuldades miccionais
  • Quaisquer outros problemas médicos agudos ou crônicos que possam interferir no tratamento ou avaliação, como câncer, constipação crônica (critérios de Roma III), obesidade (índice de massa corporal > 35), marca-passo, estimulador vesical
  • Medicação ou tratamento contínuo que possam interferir na incontinência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fisioterapia multimodal
12 semanas de tratamentos de fisioterapia multimodais semanais
12 semanas de tratamentos semanais de fisioterapia incluindo segmento educacional, estimulação elétrica e exercícios de GFP consistindo em exercícios de força, resistência e coordenação acompanhados de biofeedback
Sem intervenção: Grupo de controle de lista de espera
12 semanas semanais de massagem relaxante de corpo inteiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução percentual no número de episódios de incontinência urinária
Prazo: linha de base, pós-tratamento (3 meses após a randomização) e 9 meses após a randomização
O diário da bexiga de 7 dias foi selecionado como o desfecho primário para medir a redução do vazamento urinário
linha de base, pós-tratamento (3 meses após a randomização) e 9 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas e impacto da incontinência e outras condições uroginecológicas
Prazo: linha de base, pós-tratamento (3 meses após a randomização) e 9 meses após a randomização
Avaliado com questionários modulares ICI (ICIQ), inventário de desconforto do assoalho pélvico (PFDI), questionário de impacto do assoalho pélvico (PFIQ-SF) e pontuação de sintomas de prolapso de órgãos pélvicos (POP-SS)
linha de base, pós-tratamento (3 meses após a randomização) e 9 meses após a randomização
Alterações na morfometria e função dos músculos do assoalho pélvico
Prazo: linha de base, pós-tratamento (3 meses após a randomização) e 9 meses após a randomização
Avaliado com ultrassonografia transperineal e dinamometria
linha de base, pós-tratamento (3 meses após a randomização) e 9 meses após a randomização
Mudança na gravidade do prolapso
Prazo: linha de base, pós-tratamento (3 meses após a randomização) e 9 meses após a randomização
Avaliado com avaliação POP-Q
linha de base, pós-tratamento (3 meses após a randomização) e 9 meses após a randomização
Mudança na função sexual
Prazo: linha de base, pós-tratamento (3 meses após a randomização) e 9 meses após a randomização
Avaliado com Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) e Questionário Sexual de Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência (PISQ-SF)
linha de base, pós-tratamento (3 meses após a randomização) e 9 meses após a randomização
Mudança na autoeficácia
Prazo: linha de base, pós-tratamento (3 meses após a randomização) e 9 meses após a randomização
Avaliado com a Escala de Autoeficácia do Músculo Pélvico Vassoura
linha de base, pós-tratamento (3 meses após a randomização) e 9 meses após a randomização
Análise de custos
Prazo: linha de base e 9 meses após a randomização
Avaliado com Dowell-Bryant Incontinence Cost Index (DBICI)
linha de base e 9 meses após a randomização
Satisfação com o tratamento e impressão de mudança
Prazo: linha de base, pós-tratamento (3 meses após a randomização) e 9 meses após a randomização
Avaliado com o Questionário de Satisfação do Paciente (PSQ) e a Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
linha de base, pós-tratamento (3 meses após a randomização) e 9 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

10 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

10 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MP-31-2018-1758

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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