Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost fyzioterapie u inkontinence moči u žen s avulzí puborectalis

12. června 2023 aktualizováno: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke

Účinnost fyzioterapie u inkontinence moči u žen se známým avulzním poraněním puborektálního svalu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Porod je hlavním rizikovým faktorem pro poranění svalů pánevního dna (PFM). U jedné třetiny žen bude mít natažení PFM za následek avulzní poranění (tj. odpojení svalu od jeho úponových bodů na stydké symfýze). Nedávné pokroky v zobrazování vedly k objevu tohoto dříve neznámého závažného poranění a další výzkum nyní umožňuje jeho diagnostiku pomocí snadno dostupných technik. Avulzní poranění má alarmující důsledky, protože je spojeno s vyšší mírou močové inkontinence v poporodním období a také s dlouhodobým rozvojem dalších závažných urogynekologických stavů, jako je prolaps pánevních orgánů a anální inkontinence. Ženy s avulzí trpí nejen závažnými symptomy s významnými souvisejícími dopady na pohybové aktivity, celkovou pohodu a kvalitu života, ale také vykazují vyšší procento chirurgických selhání. Navíc stále není známo, zda nejvíce doporučovaná léčba první linie močové inkontinence – fyzioterapie PFM – je účinná u žen s tímto závažným traumatem. Až dosud pouze pilotní studie provedená naším týmem podporuje zdůvodnění a účinnost fyzioterapie pro zlepšení funkce PFM u žen s avulzí, a to i přes jejich velké svalové zranění.

Primární cíl: Zhodnotit účinnost fyzioterapie u inkontinence moči u žen s avulzí 9 měsíců po randomizaci ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině.

Sekundární cíle:

  1. Porovnat fyzioterapii s kontrolní skupinou po léčbě a 9 měsíců po randomizaci z hlediska: a) inkontinence a prolapsu (objektivní kvantifikace, symptomy a související dopad); b) morfologie a funkce PFM; c) sexuální funkce; d) vlastní účinnost; e) analýza nákladů; f) spokojenost s léčbou a dojem ze změny.
  2. Ke zkoumání dopadu závažnosti avulze (tj. jednostranné nebo oboustranné) na odpověď na fyzioterapeutickou léčbu na výše uvedené výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii využívající paralelní skupinový design, který zahrnuje ženy s potvrzenou diagnózou avulze a trpící inkontinencí moči. Účastníci budou randomizováni buď do fyzioterapie, nebo do kontrolní skupiny na čekací listině. Obě skupiny budou hodnoceny na začátku, po léčbě (3 měsíce po randomizaci) a 9 měsíců po randomizaci. Ženy v kontrolní skupině dostanou relaxační masáž celého těla, která neprokázala žádný vliv na kontinenci, ale byla vybrána pro kontrolu účinků pozornosti, kterou terapeut obdržel. Po 9měsíčním hodnocení ženy zařazené do kontrolní skupiny dostanou stejnou fyzioterapeutickou léčbu a podstoupí poslední vyšetření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
126

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-45 let
  • Ženy po porodu (≥ 1 vaginální porod v termínu (≥ 37 týdnů) a ≥ 3 měsíce po porodu
  • ≥ 3 epizody močové inkontinence týdně za poslední 3 měsíce (Příznaky inkontinence musí být spojeny převážně nebo výhradně se stresovou inkontinencí moči (na rozdíl od urgentní inkontinence), která bude stanovena doporučeným a ověřeným diagnostickým dotazníkem (Dotazník pro diagnostiku inkontinence moči ))
  • Ženy s diagnózou avulzní poranění

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo postmenopauza
  • Předchozí ozáření pánve, urogynekologická operace nebo fyzioterapie PFM po avulzi
  • Významný prolaps (≥3 stupně)
  • Inkontinence způsobená jinými příčinami, jako je infekce, neurologická onemocnění, potíže s močením
  • Jakékoli jiné akutní nebo chronické zdravotní problémy, které by mohly narušit léčbu nebo hodnocení, jako je rakovina, chronická zácpa (kritéria Řím III), obezita (index tělesné hmotnosti >35), kardiostimulátor, stimulátor močového měchýře
  • Léky nebo probíhající léčba pravděpodobně naruší inkontinenci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Multimodální fyzioterapie
12 týdnů týdenních multimodálních fyzioterapeutických procedur
Postup: Multimodální fyzioterapie
12 týdnů týdenních fyzioterapeutických procedur včetně edukačního segmentu, elektrické stimulace a PFM cvičení sestávajících ze silových, vytrvalostních a koordinačních cvičení doprovázených biofeedbackem
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekací listiny
12 týdnů týdenní celotělové relaxační masáže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální snížení počtu epizod močové inkontinence
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (3 měsíce po randomizaci) a 9 měsíců po randomizaci
7denní deník močového měchýře byl vybrán jako primární výsledek pro měření snížení úniku moči
výchozí stav, po léčbě (3 měsíce po randomizaci) a 9 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů a dopad inkontinence a dalších urogynekologických stavů
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (3 měsíce po randomizaci) a 9 měsíců po randomizaci
Vyhodnoceno pomocí ICI Modular Questionnaires (ICIQ), Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI), Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-SF) a skóre symptomů prolapsu pánevních orgánů (POP-SS)
výchozí stav, po léčbě (3 měsíce po randomizaci) a 9 měsíců po randomizaci
Změna morfometrie a funkce svalů pánevního dna
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (3 měsíce po randomizaci) a 9 měsíců po randomizaci
Hodnoceno transperineálním ultrazvukem a dynamometrií
výchozí stav, po léčbě (3 měsíce po randomizaci) a 9 měsíců po randomizaci
Změna závažnosti prolapsu
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (3 měsíce po randomizaci) a 9 měsíců po randomizaci
Hodnoceno hodnocením POP-Q
výchozí stav, po léčbě (3 měsíce po randomizaci) a 9 měsíců po randomizaci
Změna sexuální funkce
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (3 měsíce po randomizaci) a 9 měsíců po randomizaci
Vyhodnoceno pomocí indexu ženské sexuální funkce (FSFI) a sexuálního dotazníku o prolapsu/inkontinenci pánevních orgánů (PISQ-SF)
výchozí stav, po léčbě (3 měsíce po randomizaci) a 9 měsíců po randomizaci
Změna sebeúčinnosti
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (3 měsíce po randomizaci) a 9 měsíců po randomizaci
Vyhodnoceno pomocí stupnice sebeúčinnosti pánevního svalstva Broom
výchozí stav, po léčbě (3 měsíce po randomizaci) a 9 měsíců po randomizaci
Analýza nákladů
Časové okno: výchozí stav a 9 měsíců po randomizaci
Vyhodnoceno indexem nákladů na inkontinenci Dowell-Bryant (DBICI)
výchozí stav a 9 měsíců po randomizaci
Spokojenost s léčbou a dojem změny
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (3 měsíce po randomizaci) a 9 měsíců po randomizaci
Vyhodnoceno pomocí dotazníku spokojenosti pacientů (PSQ) a globálního dojmu změny pacienta (PGIC)
výchozí stav, po léčbě (3 měsíce po randomizaci) a 9 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Université de Sherbrooke

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MP-31-2018-1758

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multimodální fyzioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení