Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk undersökning av de visuella resultaten och säkerheten för en trifokal intraokulär lins (IOL) i en koreansk befolkning

30 augusti 2019 uppdaterad av: Alcon Research

Klinisk undersökning av de visuella resultaten och säkerheten efter bilateral implantation av en trifokal presbyopi som korrigerar IOL i en koreansk befolkning

Syftet med denna studie är att bekräfta effektiviteten av undersökningslinsen i en koreansk befolkning, särskilt för visuell prestanda, synkvalitet och tillfredsställelse med det visuella resultatet, såväl som linsens säkerhet. Denna rättegång kommer att genomföras i Korea.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Båda ögonen på en försöksperson måste kräva kataraktkirurgi för att kvalificera sig för registrering i denna studie. Försökspersoner som deltar i försöket kommer att delta i totalt 9 studiebesök under en 4-5-månadersperiod. Av dessa 9 besök är 1 preoperativt, 2 är operativt och de återstående 6 är postoperativa besök. Primär endpointdata kommer att samlas in vid månad 3-besöket (dag 90-120 efter andra ögonimplantation). Den andra ögonimplantationen kommer att ske 2-30 dagar efter den första implantationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seongnam-si, Korea, Republiken av, 13620
        • Alcon Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Alcon Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Alcon Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Alcon Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kräver gråstarr i båda ögonen
  • Klara andra intraokulära medier än grå starr i båda ögonen
  • Beräknad linsstyrka mellan +16,0 och +24,0 dioptri (D)
  • Preoperativ ELLER förväntad postoperativ regelbunden corneastigmatism på < 1,00 D.

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande
  • Alla kliniskt signifikanta avvikelser i hornhinnan, enligt utredarens medicinska expertutlåtande
  • Tidigare hornhinnetransplantation; tidigare ögontrauma; tidigare refraktiv operation
  • Historik av, samtidigt eller predisposition för retinala tillstånd, såsom diabetisk retinopati, diabetiskt makulaödem eller makuladegeneration.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Multifokal IOL
AcrySof IQ PanOptix Multifocal IOL Model TFNT00 implanterad i kapselpåsen efter borttagning av grå starr. Båda ögonen kommer att implanteras.
Enhet: AcrySof IQ PanOptix Multifocal IOL
AcrySof IQ PanOptix Multifocal IOL Model TFNT00 för nära-, medel- och avståndsseende avsedd för långtidsanvändning under livstid för gråstarrspersonen
Andra namn:
  • Modell TFNT00
  • AcrySof® IQ PanOptix™

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Binokulär oskärpa kurva vid månad 3
Tidsram: Månad 3 (dag 90-120 efter andra ögonimplantation)
Ofokuskurvan (en indikator på det förväntade synomfånget med en presbyopi-korrigerande IOL) testades binokulärt (båda ögonen tillsammans) med motivets bästa avståndskorrigering över hela området varierade från +2,0 dioptri (D) till -5,0 D i 0,5 D stegar. Synskärpan (VA) vid varje sfärisk styrka mättes i logaritm av den minsta upplösningsvinkeln (logMAR), med 0,1 logMAR-ökning motsvarande 5 bokstäver, eller 1 linje, på ett diagram för Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Ett lägre numeriskt värde representerar bättre VA. Ingen formell statistisk hypotestestning planerades.
Månad 3 (dag 90-120 efter andra ögonimplantation)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Binokulär oskärpa kurva vid månad 1
Tidsram: Månad 1 (dag 30-60 efter andra ögonimplantation)
Ofokuskurvan (en indikator på det förväntade synomfånget med en presbyopi-korrigerande IOL) testades binokulärt (båda ögonen tillsammans) med motivets bästa avståndskorrigering över hela området varierade från +2,0 dioptri (D) till -5,0 D i 0,5 D stegar. VA vid varje sfärisk effekt mättes i logMAR, med 0,1 logMAR-ökning motsvarande 5 bokstäver, eller 1 linje, på ett ETDRS-diagram. Ett lägre numeriskt värde representerar bättre VA. Ingen formell statistisk hypotestestning planerades.
Månad 1 (dag 30-60 efter andra ögonimplantation)
Binokulär bästa korrigerade avstånd synskärpa (BCDVA) [4 meter (m)]
Tidsram: Månad 1 (dag 30-60 efter andra ögonimplantation) och månad 3 (dag 90-120 efter andra ögonimplantation)
VA testades binokulärt under fotopiska förhållanden med hjälp av korrigeringen erhållen från den manuella manifesta refraktionen och 100 % kontrast, ETDRS-diagram på ett avstånd av 4 meter från glasögonplanet. VA mättes i logMAR, med 0,1 logMAR-ökning motsvarande 5 bokstäver, eller 1 linje, på ett ETDRS-diagram. Ett lägre numeriskt värde representerade bättre VA. Ingen formell statistisk hypotestestning planerades.
Månad 1 (dag 30-60 efter andra ögonimplantation) och månad 3 (dag 90-120 efter andra ögonimplantation)
Monokulär okorrigerad synskärpa (UCDVA) (4 m)
Tidsram: Månad 1 (dag 30-60 efter andra ögonimplantation) och månad 3 (dag 90-120 efter andra ögonimplantation)
VA testades monokulärt (varje öga separat) under fotopiska förhållanden utan visuell korrigering med användning av 100 % kontrast ETDRS-diagram på ett avstånd av 4 m från ögat, vilket motsvarar ett långt avstånd för visuella uppgifter. UCDVA mättes i logMAR, med 0,1 logMAR-ökning motsvarande 5 bokstäver, eller 1 rad, på ett ETDRS-diagram. Båda ögonen bidrog till analysen. Ett lägre numeriskt värde representerade bättre VA. Ingen formell statistisk hypotestestning planerades.
Månad 1 (dag 30-60 efter andra ögonimplantation) och månad 3 (dag 90-120 efter andra ögonimplantation)
Monokulär okorrigerad intermediär synskärpa (UCIVA) [60 centimeter (cm)]
Tidsram: Månad 1 (dag 30-60 efter andra ögonimplantation) och månad 3 (dag 90-120 efter andra ögonimplantation)
VA testades monokulärt under fotopiska förhållanden utan visuell korrigering med användning av 100% kontrast ETDRS-diagram på ett avstånd av 60 cm från ögat, representativt för mellanliggande avstånd för visuella uppgifter. UCIVA mättes i logMAR, med 0,1 logMAR-ökning motsvarande 5 bokstäver, eller 1 rad, på ett ETDRS-diagram. Båda ögonen bidrog till analysen. Ett lägre numeriskt värde representerade bättre VA. Ingen formell statistisk hypotestestning planerades.
Månad 1 (dag 30-60 efter andra ögonimplantation) och månad 3 (dag 90-120 efter andra ögonimplantation)
Monokulär okorrigerad nära synskärpa (UCNVA) (40 cm)
Tidsram: Månad 1 (dag 30-60 efter andra ögonimplantation) och månad 3 (dag 90-120 efter andra ögonimplantation)
VA testades monokulärt under fotopiska förhållanden utan visuell korrigering med användning av 100 % kontrast ETDRS-diagram på ett avstånd av 40 cm från ögat, representativt för nära avstånd för visuella uppgifter. UCNVA mättes i logMAR, med 0,1 logMAR-ökning motsvarande 5 bokstäver, eller 1 rad, på ett ETDRS-diagram. Båda ögonen bidrog till analysen. Ett lägre numeriskt värde representerade bättre VA. Ingen formell statistisk hypotestestning planerades.
Månad 1 (dag 30-60 efter andra ögonimplantation) och månad 3 (dag 90-120 efter andra ögonimplantation)
Binokulär okorrigerad synskärpa (UCDVA) (4 m)
Tidsram: Månad 1 (dag 30-60 efter andra ögonimplantation) och månad 3 (dag 90-120 efter andra ögonimplantation)
VA testades kikare under fotopiska förhållanden utan visuell korrigering med 100 % kontrast ETDRS-diagram på ett avstånd av 4 m från ögat, motsvarande ett långt avstånd för visuella uppgifter. UCDVA mättes i logMAR, med 0,1 logMAR-ökning motsvarande 5 bokstäver, eller 1 rad, på ett ETDRS-diagram. Ett lägre numeriskt värde representerade bättre VA. Ingen formell statistisk hypotestestning planerades.
Månad 1 (dag 30-60 efter andra ögonimplantation) och månad 3 (dag 90-120 efter andra ögonimplantation)
Binokulär okorrigerad intermediär synskärpa (UCIVA) (60 cm)
Tidsram: Månad 1 (dag 30-60 efter andra ögonimplantation) och månad 3 (dag 90-120 efter andra ögonimplantation)
VA testades binokulärt under fotopiska förhållanden utan visuell korrigering med användning av 100 % kontrast ETDRS-diagram på ett avstånd av 60 cm från ögat, representativt för mellanliggande avstånd för visuella uppgifter. UCIVA mättes i logMAR, med 0,1 logMAR-ökning motsvarande 5 bokstäver, eller 1 rad, på ett ETDRS-diagram. Ett lägre numeriskt värde representerade bättre VA. Ingen formell statistisk hypotestestning planerades.
Månad 1 (dag 30-60 efter andra ögonimplantation) och månad 3 (dag 90-120 efter andra ögonimplantation)
Kikare okorrigerad nära synskärpa (UCNVA) (40 cm)
Tidsram: Månad 1 (dag 30-60 efter andra ögonimplantation) och månad 3 (dag 90-120 efter andra ögonimplantation)
VA testades binokulärt under fotopiska förhållanden utan visuell korrigering med användning av 100 % kontrast ETDRS-diagram på ett avstånd av 40 cm från ögat, representativt för nära avstånd för visuella uppgifter. UCNVA mättes i logMAR, med 0,1 logMAR-ökning motsvarande 5 bokstäver, eller 1 rad, på ett ETDRS-diagram. Ett lägre numeriskt värde representerade bättre VA. Ingen formell statistisk hypotestestning planerades.
Månad 1 (dag 30-60 efter andra ögonimplantation) och månad 3 (dag 90-120 efter andra ögonimplantation)
Binocular Photopic Bästa korrigerade kontrastkänslighet med bländning
Tidsram: Månad 3 (dag 90-120 efter andra ögonimplantation)
Kontrastkänslighet (dvs förmågan att upptäcka föremål genom att särskilja dem från deras bakgrund) bedömdes binokulärt under fotopiska förhållanden på ett avstånd av 8 fot från ögat vid rumsliga frekvenser på 3, 6, 12 och 18 cykler per grad (cpd) använder Vector Vision CSV 1000-HGT med en bländningskälla. Ett högre numeriskt värde kommer att representera bättre kontrastkänslighet. Ingen formell statistisk hypotestestning planerades.
Månad 3 (dag 90-120 efter andra ögonimplantation)
Binocular Photopic Bästa korrigerade kontrastkänslighet utan bländning
Tidsram: Månad 3 (dag 90-120 efter andra ögonimplantation)
Kontrastkänslighet (dvs förmågan att upptäcka objekt genom att särskilja dem från deras bakgrund) bedömdes binokulärt under fotopiska förhållanden på ett avstånd av 8 fot från ögat vid rumsliga frekvenser på 3, 6, 12 och 18 cpd med hjälp av Vector Vision CSV 1000-HGT utan bländningskälla. Ett högre numeriskt värde kommer att representera bättre kontrastkänslighet. Ingen formell statistisk hypotestestning planerades.
Månad 3 (dag 90-120 efter andra ögonimplantation)
Andel av försökspersoner som svarade på frågor om subjektiva symtom (SSQ)
Tidsram: Preoperativ och månad 3 (dag 90-120 efter andra ögonimplantation)
Försökspersonerna svarade på 12 SSQ baserat på deras erfarenheter under de senaste 7 dagarna för synkvalitet och eventuella förändringar sedan kataraktoperation enligt följande; F1: Hur nöjd är du med din syn för att se föremål på nära avstånd (ND)? F2: Hur ofta använder du glasögon eller kontaktlinser för att se föremål på ND? F3: Hur nöjd är du med din syn för att se objekt på mellanavstånd (ID)? F4: Hur ofta använder du glasögon eller kontaktlinser för att se föremål vid ID? F5: Hur nöjd är du med din syn för att se föremål på avstånd(D)? F6: Hur ofta använder du glasögon eller kontaktlinser för att se föremål vid D? F7: Hur ofta upplever du halos? F8: Hur allvarliga var dessa halos? F9:Om du KÖR FÖR NU: hur svårt har du att köra på natten? F10: Om du INTE KÖR på natten, vad är anledningen? F11: Hur nöjd är du med resultatet av din kataraktoperation? F12: Skulle du rekommendera gråstarrsoperationer och nya linser som du satt in i dina ögon till andra?
Preoperativ och månad 3 (dag 90-120 efter andra ögonimplantation)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alcon Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ILH297-P004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på AcrySof IQ PanOptix Multifocal IOL

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera