Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera effekterna av Dapagliflozin hos patienter med typ 2-diabetes (Cinétique DAPA)

4 mars 2026 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Effekter av Dapagliflozin på lipoproteinkinetiken hos patienter med typ 2-diabetes

Denna studie kommer att göra det möjligt att bättre förstå de mekanismer som är ansvariga för ökningen av det onda kolesterolet som observerats hos patienter med typ 2-diabetes som behandlas med Dapagliflozin, en antidiabetisk behandling som tillverkas av Astrazeneca.

Informationen kommer att:

  • avslöja vad som inte fungerar som det ska
  • göra det möjligt att välja de mest lämpliga behandlingarna mot kolesterol för att kompensera för denna försämrade funktion

Denna biomedicinska forskning kommer att äga rum vid universitetssjukhusen i DIJON och NANTES.

  • 28 patienter kommer att delta: 20 patienter kommer att ges Dapagliflozin och 8 patienter kommer att ges placebo.
  • Studiebehandlingen kommer att vara randomiserad: patienterna kommer att ges antingen Dapagliflozin eller placebo. Behandlingstiden är 6 månader.
  • Dessutom, under inklusionsbesöket och i slutet av studien (6 månader efter behandlingsstart), kommer en kinetikstudie att genomföras för att följa produktionen och elimineringen av kolesterol. Detta kommer att involvera administrering av aminosyror som har syntetiserats specifikt för detta ändamål.
  • Deltagandet i studien kommer att pågå i 6 månader och inkluderar 4 protokollbesök.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • personer som lämnat skriftligt samtycke
  • typ 2-diabetes behandlad med OAD (metformin och/eller sulfonylurea och/eller glinider och/eller akarbos- och/eller DPPIV-hämmare)
  • Stabil behandling i 3 månader
  • HbA1c mellan 7,5 % och 10 %
  • Ålder mellan 30 och 65 år
  • BMI mellan 25 och 35 kg/m²
  • Triglycerider < 300 mg/dl
  • Hälften av patienterna behandlas med statiner
  • eGFR > 75 ml/min/1,73 m² vid införandet

Exklusions kriterier:

  • personer utan nationell sjukförsäkring
  • patienter som behandlas med insulin eller en GLP-1-agonist
  • Patienter under vårdnad
  • patienter som behandlas med lipidsänkande läkemedel (förutom statiner för 50 % av patienterna)
  • njursvikt
  • leversvikt eller onormal leverfunktion ASAT eller ALAT >3 x övre normalgränsen
  • totalt bilirubin >2mg/dl
  • tarmsjukdom
  • serologiska bevis på en aktiv leverinfektion (ytantigen av hepatit B, hepatit C-antikroppar, hepatit B IgM-antikroppar)
  • Graviditet, amning
  • överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot hjälpämnen
  • patienter med volymbrist, till exempel på grund av en akut sjukdom (mag-tarmsjukdom)
  • patienter som behandlas med loopdiuretika eller tiazider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter som inte behandlas med statiner
Läkemedel: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg dagligen per os
Läkemedel: Placebo
Placebo av Dapagliflozin per dag per os
Experimentell: Patienter som behandlas med statiner
Läkemedel: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg dagligen per os
Läkemedel: Placebo
Placebo av Dapagliflozin per dag per os

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändra produktionshastigheten för VLDL Apo B från baslinjen
Tidsram: 15 dagar före behandlingsstart, dag 0, dag 90 och dag 180
15 dagar före behandlingsstart, dag 0, dag 90 och dag 180
Ändra produktionshastigheten för IDL Apo B från baslinjen
Tidsram: 15 dagar före behandlingsstart, dag 0, dag 90 och dag 180
15 dagar före behandlingsstart, dag 0, dag 90 och dag 180
Ändra produktionshastigheten för LDL Apo B från baslinjen
Tidsram: 15 dagar före behandlingsstart, dag 0, dag 90 och dag 180
15 dagar före behandlingsstart, dag 0, dag 90 och dag 180
Ändra produktionshastigheten för HDL Apo A1 från baslinjen
Tidsram: 15 dagar före behandlingsstart, dag 0, dag 90 och dag 180
15 dagar före behandlingsstart, dag 0, dag 90 och dag 180
Ändra fraktionerad katabolisk hastighet från baslinjen för VLDL1 Apo B
Tidsram: 15 dagar före behandlingsstart, dag 0, dag 90 och dag 180
15 dagar före behandlingsstart, dag 0, dag 90 och dag 180
Ändra fraktionerad katabolisk frekvens från baslinjen för VLDL2 Apo B
Tidsram: 15 dagar före behandlingsstart, dag 0, dag 90 och dag 180
15 dagar före behandlingsstart, dag 0, dag 90 och dag 180
Ändra fraktionerad katabolisk frekvens för IDL Apo B från baslinjen
Tidsram: 15 dagar före behandlingsstart, dag 0, dag 90 och dag 180
15 dagar före behandlingsstart, dag 0, dag 90 och dag 180
Ändra fraktionerad katabolisk frekvens för LDL Apo B från baslinjen
Tidsram: 15 dagar före behandlingsstart, dag 0, dag 90 och dag 180
15 dagar före behandlingsstart, dag 0, dag 90 och dag 180
Ändra fraktionerad katabolisk frekvens för HDL 'Apo A1 från baslinjen
Tidsram: 15 dagar före behandlingsstart, dag 0, dag 90 och dag 180
15 dagar före behandlingsstart, dag 0, dag 90 och dag 180

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

6 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

6 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VERGES AZ 2015

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på Dapagliflozin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera