Fas 1-studie av IM156 hos patienter med avancerad solid tumör och lymfom

Inklusionskriterier:

1. Minst 19 år gammal.
2. Patienter histologiskt eller cytologiskt diagnostiserade med avancerad solid tumör.
3. Patienter för vilka inga standardterapier finns tillgängliga eller som har misslyckats med befintliga konventionella terapier.
4. Patienter med en mätbar eller utvärderbar lesion enligt RECIST v1.1 [för patienter med återkommande glioblastom tillämpas RANO-riktlinjen].
5. Patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0, 1 eller 2.

6. Patienter med adekvat funktion av benmärg, njure och lever enligt följande.

   ① Absolut neutrofilantal ≥ 1 500/mm³, Trombocyter ≥ 100 000/mm³, Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL (Vid hemoglobin < 9,0 g/dL kan patienten inkluderas om värdet vänds om till 0 g/9d. Blodtransfusion för att uppfylla detta kriterium inom 1 vecka är dock inte tillåten.)

   ② Serumkreatinin ≤ 1,5 X övre normalgräns (ULN)

   ③ Totalt bilirubin ≤ 1,5 X UNL, ASAT, ALT ≤ 3 × ULN (för patienter med leversjukdom ≤ 5 × ULN)

   ④ Fastande serumglukos ≤ 160 mg/dL

7. Patienter med förväntad livslängd ≥ 12 veckor.

8. Patienter som har gått med på att använda acceptabla metoder för preventivmedel under studiens behandlingsperiod.

   (t.ex.: sterilisering av patienten och hans/hennes partner, intrauterin enhet hos partnern, barriärpreventivmedel, kombination med diafragma eller kondom)

9. Patienter som frivilligt har skrivit under ett informerat samtycke att delta i denna kliniska studie.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med en historia av överkänslighet mot den aktiva beståndsdelen eller någon komponent i undersökningsprodukten eller biguanider.
2. Patienter med aktuella tecken på diabetes mellitus som för närvarande behandlas med en annan biguanid (t.ex. metformin)
3. Patienter med en historia av allvarlig gastrointestinal blödning inom 6 veckor före screening eller patienter med någon sjukdom som kan påverka absorptionen av orala medel. (malabsorptionssyndrom, hemorragiskt magsår, etc.)

4. Vid tidpunkten för screening,

   • För patienter som genomgått en större operation har det inte gått minst 4 veckor efter operationen.
   • För patienter som genomgått strålbehandling har det inte gått minst 3 veckor från sista behandlingsdagen.
   • För patienter som genomgått kemoterapi har det inte gått minst 3 veckor från sista behandlingsdagen. (6 veckor för nitroureaföreningar).
   • För patienter som behandlas med biologiska medel inklusive hormonbehandling, minst 5 halveringstider eller 3 veckor, beroende på vilket som är kortast.
5. Patienter som inte har återhämtat sig från toxicitet till grad 1 av behandlingen fick före screening.
6. Gravida kvinnor eller ammande mödrar.
7. Patienter som fick en annan prövningsprodukt inom 3 veckor före screening.
8. Patienter med okontrollerad metastasering till centrala nervsystemet. Patienter med behandlade och stabila hjärnmetastaser (stabila i minst 30 dagar på röntgenundersökning) får dock anmäla sig.
9. Patienter med misstänkt allvarliga infektionssjukdomar, tarmförlamning, tarmobstruktion, interstitiell lunginflammation eller lungfibros.
10. Patienter med en historia av psykiatriska störningar kommer sannolikt att hota efterlevnaden av detta protokoll.
11. Patienter med en historia av alkohol- eller drogmissbruk inom 12 veckor före screening.
12. Humant immunbristvirus (HIV)-infektion eller aktiv hepatit B eller C. Patienter utan någon detekterbar virusmängd kunde registreras.
13. Patienter med svår traumatism.
14. Patienter med några kliniskt signifikanta onormala tarmfynd som kan störa administreringen, passagen eller absorptionen av undersökningsprodukten, vilket gör att patienterna inte kan ta oralt tablettform av läkemedel.
15. Patienter med allvarliga hjärtsjukdomar (t. hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt, arytmi som visar dramatisk förändring i elektrokardiogram (EKG), svår eller instabil angina, andra allvarliga hjärtsjukdomar) eller patienter med samsjukligheter av andra allvarliga inre störningar (t.ex. okontrollerad diabetes mellitus, kronisk obstruktiv lungstörning, njursvikt, etc.) enligt utredarens bedömning.
16. Patienter som annars anses vara olämpliga för denna studie på utredarens bedömning.