Fase 1 undersøgelse af IM156 hos patienter med avanceret solid tumor og lymfom

Inklusionskriterier:

1. Er mindst 19 år gammel.
2. Patienter histologisk eller cytologisk diagnosticeret med fremskreden solid tumor.
3. Patienter, for hvem der ikke findes standardbehandlinger, eller som har fejlet i de eksisterende konventionelle behandlinger.
4. Patienter med en målbar eller evaluerbar læsion ifølge RECIST v1.1 [for patienter med recidiverende glioblastom anvendes RANO-retningslinjen].
5. Patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0, 1 eller 2.

6. Patienter med tilstrækkelig funktion af knoglemarv, nyre og lever som følger.

   ① Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm³, blodplader ≥ 100.000/mm³, hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL (I tilfælde af hæmoglobin < 9,0 g/dL kan patienten indskrives, hvis værdien vendes til 0 g/9d. Blodtransfusion for at opfylde dette kriterium inden for 1 uge er dog ikke tilladt.)

   ② Serumkreatinin ≤ 1,5 X øvre normalgrænse (ULN)

   ③ Total bilirubin ≤ 1,5 X UNL, ASAT, ALT ≤ 3 × ULN (til patienter med leversygdom ≤ 5 × ULN)

   ④ Fastende serumglukose ≤ 160 mg/dL

7. Patienter med en forventet levetid ≥ 12 uger.

8. Patienter, der har indvilliget i at bruge acceptable metoder til prævention i undersøgelsesbehandlingsperioden.

   (f.eks.: sterilisering af patienten og hans/hendes partner, intrauterin anordning af partneren, barriereprævention, kombination med mellemgulv eller kondom)

9. Patienter, der frivilligt har underskrevet et informeret samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med en historie med overfølsomhed over for den aktive ingrediens eller en komponent i forsøgsproduktet eller biguanider.
2. Patienter med aktuelt tegn på diabetes mellitus, som i øjeblikket behandles med et andet biguanid (f.eks. metformin)
3. Patienter med en anamnese med alvorlig gastrointestinal blødning inden for 6 uger før screening eller patienter med enhver sygdom, der muligvis påvirker absorptionen af ​​orale midler. (malabsorptionssyndrom, hæmoragisk mavesår osv.)

4. På tidspunktet for screeningen,

   • For patienter, der har gennemgået en større operation, er der ikke gået mindst 4 uger efter operationen.
   • For patienter, der har gennemgået strålebehandling, er der ikke gået mindst 3 uger fra sidste behandlingsdag.
   • For patienter, der har gennemgået kemoterapi, er der ikke gået mindst 3 uger fra sidste behandlingsdag. (6 uger for nitrourea-forbindelser).
   • For patienter behandlet med biologiske midler, inklusive hormonbehandling, mindst 5 halveringstider eller 3 uger, alt efter hvad der er kortest.
5. Patienter, der ikke er blevet restitueret fra toksiciteten til grad 1 af behandlingen, modtog før screening.
6. Gravide kvinder eller ammende mødre.
7. Patienter, der fik et andet forsøgsprodukt inden for 3 uger før screening.
8. Patienter med ukontrolleret metastasering til centralnervesystemet. Patienter med behandlede og stabile hjernemetastaser (stabile i mindst 30 dage på røntgenbilleder) har dog lov til at tilmelde sig.
9. Patienter med mistanke om alvorlige infektionssygdomme, intestinal lammelse, tarmobstruktion, interstitiel lungebetændelse eller lungefibrose.
10. Patienter med en historie med psykiatriske lidelser vil sandsynligvis true overholdelse af denne protokol.
11. Patienter med en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for 12 uger før screening.
12. Human Immundefekt Virus (HIV) infektion eller aktiv hepatitis B eller C. Patienter uden påviselig viral belastning kunne tilmeldes.
13. Patienter med svær traumatisme.
14. Patienter med klinisk signifikante abnorme tarmfund, der kan interferere med administration, passage eller absorption af forsøgsproduktet, hvilket gør patienterne ude af stand til oralt at tage tabletformen af ​​lægemidler.
15. Patienter med alvorlige hjertesygdomme (f. myokardieinfarkt, kongestivt hjertesvigt, arytmi, der viser dramatisk ændring i elektrokardiogram (EKG), svær eller ustabil angina, andre alvorlige hjertesygdomme) eller patienter med komorbiditet af andre alvorlige indre lidelser (f. ukontrolleret diabetes mellitus, kronisk obstruktiv lungesygdom, nyresvigt osv.) efter investigators vurdering.
16. Patienter, som ellers anses for at være ude af stand til at deltage i denne undersøgelse på efterforskerens vurdering.