Studio di fase 1 di IM156 in pazienti con tumore solido avanzato e linfoma

Criterio di inclusione:

1. Età minima 19 anni.
2. Pazienti con diagnosi istologica o citologica di tumore solido avanzato.
3. Pazienti per i quali non sono disponibili terapie standard o che hanno fallito nelle terapie convenzionali esistenti.
4. Pazienti con una lesione misurabile o valutabile dal RECIST v1.1 [per i pazienti con glioblastoma ricorrente, viene applicata la linea guida RANO].
5. Pazienti con performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 o 2.

6. Pazienti con la funzione adeguata del midollo osseo, del rene e del fegato come segue.

   ① Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm³, piastrine ≥ 100.000/mm³, emoglobina ≥ 9,0 g/dL (in caso di emoglobina < 9,0 g/dL, il paziente può essere arruolato se il valore è invertito a ≥ 9,0 g/dL. Tuttavia, la trasfusione di sangue per soddisfare questo criterio entro 1 settimana non è consentita.)

   ② Creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)

   ③ Bilirubina totale ≤ 1,5 X UNL, AST, ALT ≤ 3 × ULN (per pazienti con malattia epatica ≤ 5 × ULN)

   ④ Glicemia a digiuno ≤ 160 mg/dL

7. Pazienti con l'aspettativa di vita ≥ 12 settimane.

8. - Pazienti che hanno accettato di utilizzare metodi contraccettivi accettabili durante il periodo di trattamento dello studio.

   (es.: sterilizzazione del paziente e del suo partner, dispositivo intrauterino del partner, contraccezione di barriera, combinazione con diaframma o preservativo)

9. Pazienti che hanno volontariamente firmato un consenso informato per partecipare a questo studio clinico.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con una storia di ipersensibilità al principio attivo o a qualsiasi componente del prodotto sperimentale o delle biguanidi.
2. Pazienti con evidenza attuale di diabete mellito che sono attualmente in trattamento con un'altra biguanide (ad es. metformina)
3. Pazienti con una storia di sanguinamento gastrointestinale grave nelle 6 settimane precedenti lo screening o pazienti con qualsiasi malattia che possa influire sull'assorbimento di agenti orali. (sindrome da malassorbimento, ulcera gastrica emorragica, ecc.)

4. Al momento della proiezione,

   • Per i pazienti sottoposti a chirurgia maggiore, non sono trascorse almeno 4 settimane dall'intervento.
   • Per i pazienti sottoposti a radioterapia non sono trascorse almeno 3 settimane dall'ultimo giorno di trattamento.
   • Per i pazienti sottoposti a chemioterapia non sono trascorse almeno 3 settimane dall'ultimo giorno di trattamento. (6 settimane per i composti nitrosurea).
   • Per i pazienti trattati con agenti biologici inclusa la terapia ormonale, almeno 5 emivite o 3 settimane, a seconda di quale sia la più breve.
5. Pazienti che non sono stati recuperati dalle tossicità al grado 1 della terapia ricevuta prima dello screening.
6. Donne incinte o madri che allattano.
7. Pazienti a cui è stato somministrato un altro prodotto sperimentale entro 3 settimane prima dello screening.
8. Pazienti con metastasi incontrollate al sistema nervoso centrale. Tuttavia, i pazienti con metastasi cerebrali trattate e stabili (stabili per almeno 30 giorni all'imaging radiologico) possono iscriversi.
9. Pazienti con sospetta malattia infettiva grave, paralisi intestinale, occlusione intestinale, polmonite interstiziale o fibrosi polmonare.
10. Pazienti con una storia di disturbi psichiatrici che potrebbero minacciare il rispetto di questo protocollo.
11. Pazienti con una storia di abuso di alcol o droghe entro 12 settimane prima dello screening.
12. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite attiva B o C. Potrebbero essere arruolati pazienti senza carica virale rilevabile.
13. Pazienti con grave traumatismo.
14. Pazienti con qualsiasi riscontro intestinale anormale clinicamente significativo che possa interferire con la somministrazione, il passaggio o l'assorbimento del prodotto sperimentale, il che rende i pazienti incapaci di assumere per via orale la forma in compresse dei farmaci.
15. Pazienti con gravi disturbi cardiaci (ad es. infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia, aritmia che mostra un cambiamento drammatico nell'elettrocardiogramma (ECG), angina grave o instabile, altri gravi disturbi cardiaci) o pazienti con comorbilità di altri gravi disturbi interni (ad es. diabete mellito non controllato, broncopneumopatia cronica ostruttiva, insufficienza renale, ecc.) a giudizio dello sperimentatore.
16. Pazienti che sono altrimenti considerati non idonei per questo studio a giudizio dello sperimentatore.