Badanie fazy 1 IM156 u pacjentów z zaawansowanym guzem litym i chłoniakiem

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek co najmniej 19 lat.
2. Pacjenci z rozpoznaniem histologicznym lub cytologicznym zaawansowanego guza litego.
3. Pacjenci, dla których nie są dostępne standardowe terapie lub u których zawiodły istniejące terapie konwencjonalne.
4. Pacjenci z mierzalną lub dającą się ocenić zmianą według RECIST v1.1 [w przypadku pacjentów z nawracającym glejakiem stosuje się wytyczne RANO].
5. Pacjenci ze stanem sprawności 0, 1 lub 2 według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

6. Pacjenci z odpowiednią funkcją szpiku kostnego, nerek i wątroby w następujący sposób.

   ① Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm³, płytki krwi ≥ 100 000/mm³, hemoglobina ≥ 9,0 g/dl (w przypadku hemoglobiny < 9,0 g/dl, pacjenta można włączyć, jeśli wartość zostanie odwrócona do ≥ 9,0 g/dl. Jednak transfuzja krwi w celu spełnienia tego kryterium w ciągu 1 tygodnia jest niedozwolona).

   ② Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN)

   ③ Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 x UNL, AST, ALT ≤ 3 × GGN (u pacjentów z chorobami wątroby ≤ 5 × GGN)

   ④ Stężenie glukozy w surowicy na czczo ≤ 160 mg/dl

7. Pacjenci z oczekiwaną długością życia ≥ 12 tygodni.

8. Pacjenci, którzy zgodzili się na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji w okresie leczenia w ramach badania.

   (np.: sterylizacja pacjentki i jej partnera, wkładka wewnątrzmaciczna partnera, antykoncepcja barierowa, połączenie z diafragmą lub prezerwatywą)

9. Pacjenci, którzy dobrowolnie podpisali świadomą zgodę na udział w tym badaniu klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z nadwrażliwością na substancję czynną lub którykolwiek składnik badanego produktu lub biguanidy w wywiadzie.
2. Pacjenci z obecnie potwierdzoną cukrzycą, którzy są obecnie leczeni innym biguanidem (np. metforminą)
3. Pacjenci z poważnym krwawieniem z przewodu pokarmowego w wywiadzie w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym lub pacjenci z jakąkolwiek chorobą, która może wpływać na wchłanianie leków doustnych. (zespół złego wchłaniania, krwotoczny wrzód żołądka itp.)

4. W czasie projekcji,

   • W przypadku pacjentów, którzy przeszli poważną operację, od operacji nie upłynęły co najmniej 4 tygodnie.
   • W przypadku pacjentów poddanych radioterapii nie upłynęły co najmniej 3 tygodnie od ostatniego dnia leczenia.
   • W przypadku pacjentów, którzy przeszli chemioterapię, od ostatniego dnia leczenia nie upłynęły co najmniej 3 tygodnie. (6 tygodni dla związków nitrozomocznika).
   • W przypadku pacjentów leczonych środkami biologicznymi, w tym terapią hormonalną, co najmniej 5 okresów półtrwania lub 3 tygodnie, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy.
5. Pacjenci, u których toksyczność nie została wyleczona do stopnia 1 terapii otrzymanej przed badaniem przesiewowym.
6. Kobiety w ciąży lub matki karmiące.
7. Pacjenci, którym podano inny badany produkt w ciągu 3 tygodni przed badaniem przesiewowym.
8. Pacjenci z niekontrolowanymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego. Jednak pacjenci z leczonymi i stabilnymi przerzutami do mózgu (stabilnymi co najmniej przez 30 dni w obrazowaniu radiologicznym) mogą się rejestrować.
9. Pacjenci z podejrzeniem poważnej choroby zakaźnej, porażeniem jelit, niedrożnością jelit, śródmiąższowym zapaleniem płuc lub zwłóknieniem płuc.
10. Pacjenci z historią zaburzeń psychicznych mogących zagrozić przestrzeganiu tego protokołu.
11. Pacjenci z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
12. Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C. Pacjenci bez wykrywalnego miana wirusa mogą zostać włączeni do badania.
13. Pacjenci z ciężkim urazem.
14. Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w jelitach, które mogą zakłócać podawanie, pasaż lub wchłanianie badanego produktu, co uniemożliwia pacjentom doustne przyjmowanie leków w postaci tabletek.
15. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami serca (np. zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca, arytmia wykazująca dramatyczne zmiany w elektrokardiogramie (EKG), ciężka lub niestabilna dusznica bolesna, inne poważne choroby serca) lub u pacjentów ze współistniejącymi innymi poważnymi chorobami wewnętrznymi (np. niekontrolowana cukrzyca, przewlekła obturacyjna choroba płuc, niewydolność nerek itp.) według oceny badacza.
16. Pacjenci, którzy zostali uznani za niekwalifikujących się do tego badania według oceny badacza.