진행성 고형암 및 림프종 환자에서 IM156의 1상 연구

포함 기준:

1. 만 19세 이상.
2. 조직학적 또는 세포학적으로 진행성 고형 종양으로 진단된 환자.
3. 표준 치료법이 없거나 기존의 기존 치료법에 실패한 환자.
4. RECIST v1.1로 측정 가능하거나 평가 가능한 병변이 있는 환자[재발성 교모세포종 환자의 경우 RANO 가이드라인 적용]
5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 0, 1 또는 2인 환자.

6. 골수, 신장 및 간의 기능이 다음과 같이 정상인 자.

   ① 절대호중구수 ≥ 1,500/mm³, 혈소판 ≥ 100,000/mm³, 헤모글로빈 ≥ 9.0 g/dL (헤모글로빈 < 9.0 g/dL의 경우 ≥ 9.0 g/dL로 역전되면 환자 등록 가능. 다만, 1주일 이내에 이 기준을 충족하는 수혈은 불가합니다.)

   ② 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 X 정상상한치(ULN)

   ③ 총 빌리루빈 ≤ 1.5 X UNL, AST, ALT ≤ 3 × ULN(간질환 환자의 경우 ≤ 5 × ULN)

   ④ 공복혈당 ≤ 160 mg/dL

7. 기대 수명이 ≥ 12주인 환자.

8. 연구 치료 기간 동안 허용되는 피임 방법을 사용하기로 동의한 환자.

   (예: 환자와 파트너의 불임 시술, 파트너의 자궁 내 장치, 장벽 피임법, 격막 또는 콘돔과의 조합)

9. 이 임상 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명한 환자.

제외 기준:

1. 활성 성분 또는 시험용 제품 또는 비구아니드의 구성 성분에 과민증 병력이 있는 환자.
2. 현재 다른 비구아나이드(예: 메트포르민)로 치료 중인 당뇨병의 현재 증거가 있는 환자
3. 스크리닝 전 6주 이내에 심각한 위장관 출혈 병력이 있는 환자 또는 경구용 제제의 흡수에 영향을 줄 수 있는 질병이 있는 환자. (흡수장애증후군, 출혈성 위궤양 등)

4. 상영 당시,

   • 대수술을 받은 환자의 경우 수술 후 최소 4주가 경과되지 않았습니다.
   • 방사선 치료를 받은 환자의 경우 마지막 치료일로부터 최소 3주가 경과하지 않은 경우.
   • 화학 요법을 받은 환자의 경우, 마지막 치료일로부터 최소 3주가 경과하지 않았습니다. (니트로수레아 화합물의 경우 6주).
   • 호르몬 요법을 포함한 생물학적 제제로 치료받은 환자의 경우, 최소 5반감기 또는 3주 중 더 짧은 기간.
5. 스크리닝 이전에 받은 요법의 독성이 1등급으로 회복되지 않은 환자.
6. 임산부 또는 수유부.
7. 스크리닝 전 3주 이내에 다른 연구용 제품을 투여받은 환자.
8. 중추신경계로 조절되지 않는 전이가 있는 환자. 그러나 치료를 받고 안정적인 뇌 전이(방사선 영상에서 최소 30일 동안 안정적)인 환자는 등록이 허용됩니다.
9. 심각한 전염병, 장마비, 장폐색, 간질성폐렴 또는 폐섬유증이 의심되는 환자.
10. 이 프로토콜의 준수를 위협할 가능성이 있는 정신 질환의 병력이 있는 환자.
11. 스크리닝 전 12주 이내에 알코올 또는 약물 남용 병력이 있는 환자.
12. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 활동성 B형 또는 C형 간염. 검출할 수 있는 바이러스 부하가 없는 환자를 등록할 수 있습니다.
13. 중증 외상 환자.
14. 시험약의 투여, 통과 또는 흡수를 방해할 수 있는 임상적으로 유의한 비정상적인 장 소견이 있어 정제 형태의 약물을 경구 복용할 수 없는 환자.
15. 중증의 심장 질환이 있는 환자(예: 심근경색, 울혈성 심부전, 심전도(ECG)의 급격한 변화를 보이는 부정맥, 심각하거나 불안정한 협심증, 기타 심각한 심장 장애) 또는 다른 심각한 내부 장애(예: 조절되지 않는 당뇨병, 만성 폐쇄성 폐질환, 신부전 등)은 연구자의 판단에 따름.
16. 달리 연구자의 판단에 따라 본 연구에 부적격하다고 간주되는 환자.